Vorikonatsolialtistuksen vaikutukset maha-suolikanavaan (GIVE)
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Vorikonatsolialtistuksen maha-suolikanavan vaikutukset: Iästä riippuvien erojen määrittäminen suoliston aineenvaihdunnassa, jotka vaikuttavat vorikonatsolin oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen lapsilla
Vorikonatsolilla on parempi vasteprosentti, parempi eloonjääminen ja vähemmän haitallisia sivuvaikutuksia verrattuna muihin invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin, joten se on toivottava hoitovaihtoehto lapsille.
Annostusta ei kuitenkaan voida ennustaa lapsille, ja tämä johtaa terapeuttiseen epäonnistumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää lasten ja aikuisten välisiä fysiologisia eroja, jotka johtavat vorikonatsolin terapeuttiseen epäonnistumiseen lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla (2–12-vuotiaat) vorikonatsolin puhdistuma on 3 kertaa suurempi ja hyötyosuus on puolet aikuisten arvoista.
Tiedossa on tärkeä aukko, joka selittää mekanismeja, jotka johtavat vorikonatsolin suurempaan puhdistumaan ja alhaisempaan biologiseen hyötyosuuteen, ja asettaa lapset suureen riskiin subterapeuttisista pitoisuuksista ja hoidon epäonnistumisesta.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että suoliston ensikierron aineenvaihdunta on vastuussa alhaisemmasta biologisesta hyötyosuudesta lapsilla, mutta ei aikuisilla.
Estämällä suoliston aineenvaihduntaa greippimehulla voidaan määrittää suoliston ensikierron metabolian vaikutus vorikonatsolin farmakokinetiikkaan.
Philadelphian lastensairaalan potilaslapset, jotka saavat suun kautta vorikonatsolia tavallisena hoitona, otetaan mukaan avoimeen, ristikkäiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla seurataan plasman vorikonatsolipitoisuuksia sen jälkeen, kun vorikonatsolia on annettu greippimehun kanssa tai ilman vorikonatsolin metabolian estämiseksi suolistossa.
Ehdotettu tutkimus selvittää suoliston aineenvaihdunnan roolia vorikonatsolin alentuneessa oraalisessa biologisessa hyötyosuudessa lapsilla, mikä voidaan sisällyttää mallisimulaatioon ohjaamaan tarkkaa annostusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset (2–17-vuotiaat), joita hoidetaan Philadelphian lastensairaalassa ja saavat normaalihoitona suun kautta otettavaa vorikonatsolia, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 2-17 vuotta
- Oraalisen vorikonatsolin saaminen hoidon vakiona ja vakaan tilan pitoisuudet (määritelty 72 tuntia ensimmäisestä annoksesta tai 72 tuntia ilman annoksen muutosta)
- Ilmoitettu suostumus/hyväksyntä tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai kyvyttömyys saada sohjoista liuosta, joka valmistetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa jäädytettyä greippimehutiivistettä, kirsikkasiirappia ja Spriteä.
- takrolimuusin ja/tai siklosporiinin saaminen, joihin furanokumariinit vaikuttavat tutkimusjakson aikana
- Epäilty tai tiedossa oleva maksan toimintahäiriö (määritelty maksan toimintakokeiksi, jotka on mitattu 3x normaalin ylärajassa viimeisen kuukauden aikana, kun ne mitataan normaalina hoitona)
- Munuaiskorvaushoidon saaminen (esimerkiksi peritoneaalidialyysi, hemodialyysi, jatkuva laskimo-laskimo hemofiltraatio, jatkuva laskimo-laskimodialyysi)
- Hoidon saaminen kehonulkoisella kalvohapetuksella (ECMO)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu pansytopenia, ripuli, mukosiitti tai aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vorikonatsoli
Lapset (2–17-vuotiaat) saavat suun kautta annettavaa vorikonatsolia lääkärin määräämällä tavalla normaalihoitona tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä koehenkilöt saavat tavallisen vorikonatsoliannoksensa ilman greippimehua.
Tutkimuspäivänä 2 koehenkilöt saavat suun kautta tai nenämahaletkun kautta noin 240 ml liuotettua greippimehua 30 minuuttia ennen suunnitellun vorikonatsoliannoksen saamista.
Verinäytteet otetaan 12 tunnin aikana vorikonatsolin annostelun jälkeen molempina tutkimuspäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vorikonatsoli käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Farmakokineettiset näytteet kerätään
|
Kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vorikonatsoli Näennäinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Farmakokineettiset näytteet kerätään
|
Kaksi päivä
|
|
Vorikonatsolin näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Farmakokineettiset näytteet kerätään
|
Kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-012970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .