Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální důsledky expozice vorikonazolu (GIVE)

7. dubna 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Gastrointestinální důsledky expozice vorikonazolu: Určení věkově závislých rozdílů ve střevním metabolismu ovlivňujících perorální biologickou dostupnost vorikonazolu u dětí

Vorikonazol má lepší míru odezvy, lepší přežití a méně nežádoucích vedlejších účinků ve srovnání s jinými léky pro léčbu invazivních mykotických infekcí, což z něj činí žádoucí terapeutickou možnost pro děti. Dávkování je však u dětí nepředvídatelné a to vede k terapeutickému selhání. Tato studie si klade za cíl porozumět fyziologickým rozdílům mezi dětmi a dospělými, které vedou k terapeutickému selhání vorikonazolu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clearance vorikonazolu u dětí (2-12 let) je 3krát vyšší a biologická dostupnost je poloviční než u dospělých. Existuje významná mezera ve znalostech, která vysvětluje mechanismy vedoucí k vyšší clearance a nižší biologické dostupnosti vorikonazolu a vystavuje děti značnému riziku subterapeutických koncentrací a selhání léčby. Předběžné údaje naznačují, že střevní metabolismus prvního průchodu je zodpovědný za nižší biologickou dostupnost u dětí, ale ne u dospělých. Inhibicí střevního metabolismu grapefruitovou šťávou lze určit rozsah účinku střevního metabolismu při prvním průchodu játry na farmakokinetiku vorikonazolu. Děti hospitalizované v Dětské nemocnici ve Filadelfii, které dostávají perorálně vorikonazol jako standardní péči, budou zařazeny do otevřené zkřížené klinické studie ke sledování hladin vorikonazolu v plazmě po podání vorikonazolu s grapefruitovou šťávou a bez ní k inhibici střevního metabolismu vorikonazolu. Navrhovaný výzkum objasní roli střevního metabolismu při snížené perorální biologické dostupnosti vorikonazolu u dětí, což může být začleněno do modelové simulace pro přesné dávkování.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (2-17 let), které jsou léčeny v The Children's Hospital of Philadelphia a dostávají perorální vorikonazol jako standardní péči, budou způsobilé k zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 2-17 let
  2. Perorální příjem vorikonazolu jako standardní péče a v ustálených koncentracích (definovaných jako 72 hodin od první dávky nebo 72 hodin bez změny dávky)
  3. V případě potřeby informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo neschopnost přijímat rozbředlý roztok, který bude připraven pomocí komerčně dostupného koncentrátu zmrazené grapefruitové šťávy, třešňového sirupu a Sprite.
  2. Příjem takrolimu a/nebo cyklosporinu, které jsou ovlivněny furanokumariny, během období studie
  3. Podezřelá nebo známá jaterní dysfunkce (definovaná jako jaterní funkční testy naměřené na 3násobku horní hranice normálu během posledního 1 měsíce, měřeno jako standardní péče)
  4. Příjem renální substituční terapie (příklad peritoneální dialýzy, hemodialýzy, kontinuální veno-venózní hemofiltrace, kontinuální veno-venózní hemodialýzy)
  5. Přijímací terapie s mimotělní membránovou oxygenací (ECMO)
  6. Pacienti s dokumentovanou pancytopenií, průjmem, mukozitidou nebo aktivní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vorikonazol
Děti (2-17 let) budou dostávat perorální vorikonazol podle předpisu jejich lékařů jako standardní péči po dobu trvání studie.
Jiný: Grepový džus
V den 1 studie dostanou subjekty svou standardní dávku vorikonazolu bez grapefruitové šťávy. V den 2 studie dostanou subjekty přibližně 240 ml rekonstituované grapefruitové šťávy ústy nebo nasogastrickou sondou 30 minut před podáním plánované dávky vorikonazolu. Vzorky krve budou odebírány během 12 hodin po podání vorikonazolu po oba dny studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VoriconazoleArea Under the Curve (AUC)
Časové okno: Dva dny
Budou odebrány farmakokinetické vzorky
Dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná biologická dostupnost vorikonazolu
Časové okno: Dva dny
Budou odebrány farmakokinetické vzorky
Dva dny
Zjevná clearance vorikonazolu
Časové okno: Dva dny
Budou odebrány farmakokinetické vzorky
Dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-012970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Grepový džus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit