보리코나졸 노출의 위장관 영향 (GIVE)
2020년 4월 7일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
보리코나졸 노출의 위장관 영향: 소아에서 보리코나졸의 경구 생체이용률에 영향을 미치는 장 대사의 연령에 따른 차이 결정
보리코나졸은 침습성 진균 감염 치료를 위한 다른 약물에 비해 더 나은 반응률, 향상된 생존율 및 적은 부작용을 가지고 있어 어린이에게 바람직한 치료 옵션입니다.
그러나 어린이의 경우 용량을 예측할 수 없어 치료 실패로 이어집니다.
이 연구는 소아에서 보리코나졸의 치료 실패로 이어지는 소아와 성인의 생리학적 차이를 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
어린이(2-12세)의 보리코나졸 청소율은 3배 더 높고 생체 이용률은 성인 값의 절반입니다.
보리코나졸의 제거율을 높이고 생체이용률을 낮추는 메커니즘을 설명하고 소아를 치료 수준 이하의 농도 및 치료 실패에 대한 실질적인 위험에 노출시키는 메커니즘을 설명하는 지식의 중요한 격차가 존재합니다.
예비 데이터는 장의 초회 통과 대사가 어린이의 낮은 생체이용률의 원인이 되지만 성인에서는 그렇지 않음을 시사합니다.
자몽 주스로 장내 대사를 억제함으로써 보리코나졸 약동학에 대한 장의 초회통과 대사 효과 정도를 결정할 수 있습니다.
필라델피아 어린이 병원의 소아 입원 환자 중 표준 치료로 경구용 보리코나졸을 투여받는 소아는 보리코나졸의 장내 대사를 억제하기 위해 자몽 주스를 병용하거나 병용하지 않고 보리코나졸을 투여한 후 혈장 보리코나졸 수치를 모니터링하기 위한 공개 교차 임상 시험에 등록됩니다.
제안된 연구는 소아에서 보리코나졸의 감소된 경구 생체이용률에서 장내 대사의 역할을 설명할 것이며 정확한 투여량을 안내하기 위해 모델 시뮬레이션에 통합될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The Children's Hospital of Philadelphia에서 치료를 받고 표준 치료로 경구용 보리코나졸을 받는 어린이(2-17세)는 이 시험에 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 2-17세 어린이
- 표준 치료 및 정상 상태 농도로 경구용 보리코나졸 투여(첫 투여 후 72시간 또는 투여량 변화 없이 72시간으로 정의됨)
- 적절한 경우 정보에 입각한 동의/동의
제외 기준:
- 시중에서 판매되는 냉동 자몽 주스 농축액, 체리 시럽 및 스프라이트를 사용하여 준비될 슬러시 용액을 받을 수 없는 알레르기 또는 무능력.
- 연구 기간 동안 퓨라노쿠마린류의 영향을 받는 타크로리무스 및/또는 사이클로스포린 투여
- 의심되거나 알려진 간 기능 장애(지난 1개월 이내에 정상의 3배 상한치에서 측정된 간 기능 검사로 정의됨, 표준 치료로 측정됨)
- 신대체 요법(예: 복막 투석, 혈액 투석, 지속적인 정맥-정맥 혈액여과, 지속적인 정맥-정맥 혈액투석)을 받는 경우
- 체외막산소화장치(ECMO)로 치료 받기
- 기록된 범혈구감소증, 설사, 점막염 또는 활동성 감염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보리코나졸
어린이(2-17세)는 연구 기간 동안 의사가 처방한 대로 경구용 보리코나졸을 표준 치료로 투여받습니다.
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연구 1일차에 피험자들은 자몽 주스 없이 표준 보리코나졸 용량을 받게 됩니다.
연구 2일차에 피험자는 예정된 보리코나졸 투여 30분 전에 입으로 또는 비위관을 통해 약 240mL의 재구성된 자몽 주스를 받게 됩니다.
혈액 샘플은 연구 양일에 보리코나졸 투여 후 12시간 동안 수집될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Voriconazole곡선 아래 면적(AUC)
기간: 이틀
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약동학 샘플을 수집합니다.
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이틀
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보리코나졸 겉보기 생체이용률
기간: 이틀
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약동학 샘플을 수집합니다.
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이틀
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보리코나졸 겉보기 청소율
기간: 이틀
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약동학 샘플을 수집합니다.
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이틀
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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