このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クラミジア・トラコマチスによる疾患の予防 (i-PREDICT)

2023年3月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この研究の主な目的は、性器クラミジア・トラコマチス (Ct) 感染の早期スクリーニングと若い女性 (25 歳未満) の治療が、24 か月にわたる骨盤内炎症性疾患 (PID) の累積発生率を減少させるかどうかを判断することです。

二次的な目的として、研究の目的

  • ベースラインの有病率と Ct 感染の発生率を決定します。
  • PID への進行の速度とタイミング (感染の開始時、終了時、感染の経過全体)、および Ct による再感染の発生率など、若い女性の Ct 感染の自然史に関する知識を向上させること。 ;
  • Ct感染に対する感受性および経過における個人間の不均一性の説明として、宿主の免疫遺伝因子と晩期合併症(PID)のクリアランス、持続性および発症との関係を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトでは、研究はスクリーニング戦略(合併症を防ぐための若い女性のCt生殖器感染症の早期スクリーニングと治療)を評価することを目的としています。 )、および4つのセンターがフォローアップおよび最終訪問の枠内で研究に参加します(病院の婦人科部門)。

含まれる参加者は、互いに 6 か月離れた異なる時間枠 (M0、M6、M12、M18) で、対応する 4 つのオンライン アンケートにリンクされた 4 つの自己採取膣サンプルを実行する必要があります。 最初のサンプリング (M0) は大学の保健所で行われますが、月経の場合には自宅でこの自己採血サンプリングを行うこともできます。その他(M6、M12、M18)は自宅で実施します(自宅でのサンプリングキットの受け取りに問題がある場合は大学で)。

参加者は、次の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • 非介入群では、参加者は CT スクリーニングの現在のガイドラインに従います (つまり、 日和見的スクリーニングは、25 歳未満の女性を対象とした STI クリニックでのみ行われます)、それらのサンプルは NRC によって M18 での Ct について検査されます。
  • 介入部門では、Ct の分析が NRC によって直ちに実施されます。

M18 から M24 までのすべての参加者には、産婦人科医による最終訪問が計画されており、骨盤内炎症性疾患の潜在的な徴候を探し、必要に応じて参加者を治療するための広範な臨床検査を提供することを目的としています。

さまざまな訪問からのアンケートを通じて電子プラットフォームで収集されたすべてのデータに基づいて、クラミジアの状態について盲検化された独立した専門家が、すべての参加者の PID 状態を評価します (PID なし、PID の可能性、確認された PID)。

登録期間は 36 か月を予定しています。

各患者の追跡期間は 18 か月から 24 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1092

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saint-Quentin-en-Yvelines
      • Versailles、Saint-Quentin-en-Yvelines、フランス、78000
        • Université de Versailles Saint Quentin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究に参加する大学の予防医療センターまたは Ct スクリーニング検査センターを訪れる女子学生。
  • 「i-Share」コホートに参加する、または参加予定。
  • 18歳から24歳までの、
  • 以前に性的関係を持っていた、
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名し、
  • 社会保障機関に所属しています。

除外基準:

  • 既知の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群

すぐにCt感染の検査

参加者は、自己採取した膣サンプルを実行します。

Ctの陽性結果は検査および治療され、パートナーにもそのように通知されます.

自己採取した膣サンプルは、ボルドー大学の国立リファレンス センター (CNR) で、市販の CE 販売のリアルタイム PCR アッセイを使用して、Ct 感染について直ちに検査されます。
実験的:対照群
研究終了時のCt感染の検査
自己採取した膣サンプルは、研究の最後に Ct 感染について検査されます (M18)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積発生率
時間枠:24ヶ月で
最初の PID の累積発生率
24ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のCt感染の発生率
時間枠:24ヶ月まで
ベースラインでの陰性参加者の最初のCt感染の発生率
24ヶ月まで
Ct感染の期間
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
PIDに進行するCt感染の割合
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
PIDに進行するCt感染の時間
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
Ct感染症の自然消退の割合
時間枠:24ヶ月まで
Ct感染症の自然消退の割合
24ヶ月まで
再感染の発生率
時間枠:24ヶ月まで
再感染の発生率
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD、Université de Versailles Saint Quentin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する