Prevenzione delle malattie indotte da Chlamydia Trachomatis (i-PREDICT)
L'obiettivo principale dello studio è determinare se lo screening precoce e il trattamento di giovani donne (<25 anni di età) per l'infezione genitale da Chlamydia Trachomatis (Ct) riduca l'incidenza cumulativa della malattia infiammatoria pelvica (PID) nell'arco di 24 mesi.
Come obiettivi secondari, lo studio si propone
- Determinare la prevalenza al basale e l'incidenza dell'infezione da Ct;
- Migliorare le conoscenze sulla storia naturale dell'infezione da Ct nelle giovani donne, come la velocità e la tempistica della progressione verso la PID (all'inizio dell'infezione, alla fine, durante tutto il corso dell'infezione), nonché l'incidenza delle reinfezioni da Ct ;
- Indagare la relazione tra i fattori immunogenetici dell'ospite e la clearance, la persistenza e lo sviluppo delle complicanze tardive (PID) come spiegazione dell'eterogeneità interindividuale nella suscettibilità e nel decorso dell'infezione da Ct.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo progetto di ricerca, lo studio si propone di valutare una strategia di screening (screening precoce e trattamento dell'infezione genitale da Ct nelle giovani donne per prevenire le complicanze) che possa essere implementata in futuro se dimostrata efficiente 7 centri sono coinvolti nell'arruolamento (servizi sanitari universitari ), e 4 centri parteciperanno allo studio nell'ambito del follow-up e della visita finale (reparti di ginecologia ospedaliera).
I partecipanti inclusi dovranno eseguire 4 campioni vaginali autoprelevati collegati a quattro corrispondenti questionari online, in tempi diversi a distanza di 6 mesi l'uno dall'altro (M0, M6, M12, M18). Il primo prelievo (M0) sarà effettuato presso il servizio sanitario universitario, questo prelievo auto prelevato potrà essere effettuato anche successivamente a casa in caso di mestruazioni; gli altri (M6, M12, M18) verranno eseguiti a casa (o all'università in caso di problemi di consegna a domicilio dei kit).
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due seguenti bracci:
- nel braccio di non intervento, i partecipanti seguiranno le attuali linee guida sullo screening Ct (ad es. screening opportunistico solo nelle cliniche STI per donne di età inferiore a 25 anni) e i loro campioni saranno testati per Ct a M18 dall'NRC;
- nel braccio di intervento, le analisi per Ct saranno effettuate immediatamente dal NRC.
Una visita finale con un ginecologo ospedaliero è prevista per tutti i partecipanti tra M18 e M24 e mira a fornire un ampio esame clinico per cercare potenziali segni di malattia infiammatoria pelvica e trattare i partecipanti se necessario.
Sulla base di tutti i dati raccolti sulla piattaforma elettronica attraverso i questionari delle diverse visite, esperti indipendenti in cieco sullo stato della clamidia valuteranno lo stato PID di tutti i partecipanti (nessun PID, probabile PID, PID confermato).
La durata dell'iscrizione è prevista per 36 mesi.
La durata del follow-up per ciascun paziente è compresa tra 18 e 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Quentin-en-Yvelines
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Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, Francia, 78000
- Université de Versailles Saint Quentin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le studentesse in visita ai centri di medicina preventiva delle università o ai centri di test di screening Ct che partecipano allo studio;
- partecipare o parteciperà alla coorte "i-Share";
- di età compresa tra i 18 e i 24 anni,
- avuto precedenti rapporti sessuali,
- consenso informato scritto firmato,
- affiliato agli enti previdenziali.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Test per l'infezione da Ct immediatamente I partecipanti eseguiranno campioni vaginali autopresi. I risultati positivi per Ct saranno esaminati e trattati e anche il loro partner sarà informato di farlo. |
I campioni vaginali autoprelevati verranno immediatamente testati per l'infezione da Ct presso il Centro di riferimento nazionale (CNR) dell'Università di Bordeaux, utilizzando un test PCR in tempo reale commercializzato CE disponibile in commercio.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Test per l'infezione da Ct alla fine dello studio
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I campioni vaginali autoprelevati saranno testati per l'infezione da Ct alla fine dello studio (M18).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Incidenza cumulativa della prima PID
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A 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della prima infezione da Ct
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Incidenza della prima infezione da Ct per i partecipanti negativi al basale
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Fino a 24 mesi
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Durata dell'infezione da Ct
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Proporzione di infezione da Ct che progredisce verso PID
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tempo di infezione da Ct che progredisce in PID
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Proporzione di risoluzione spontanea delle infezioni Ct
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Proporzione di risoluzione spontanea delle infezioni Ct
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Fino a 24 mesi
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Incidenza di reinfezioni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Incidenza di reinfezioni
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150950
- AOM 15-0063 (Altro identificatore: AP-HP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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