Prévention des maladies induites par Chlamydia Trachomatis (i-PREDICT)
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le dépistage précoce et le traitement des jeunes femmes (<25 ans) pour une infection génitale à Chlamydia Trachomatis (Ct) réduisent l'incidence cumulée de la maladie inflammatoire pelvienne (MIP) sur 24 mois.
Comme objectifs secondaires, l'étude vise
- Déterminer la prévalence de base et l'incidence de l'infection à Ct ;
- Améliorer les connaissances sur l'histoire naturelle de l'infection à Ct chez les jeunes femmes, telles que le taux et le moment de la progression vers la MIP (au début de l'infection, à la fin, tout au long de l'infection), ainsi que l'incidence des réinfections à Ct ;
- Étudier la relation entre les facteurs immunogénétiques de l'hôte et la clairance, la persistance et le développement de complications tardives (PID) comme explication de l'hétérogénéité interindividuelle dans la sensibilité et l'évolution de l'infection à Ct.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet de recherche, l'étude vise à évaluer une stratégie de dépistage (dépistage précoce et traitement de l'infection génitale Ct chez les jeunes femmes pour prévenir les complications) qui pourra être mise en place dans le futur si elle s'avère efficace 7 centres sont impliqués dans l'inscription (services de santé universitaires ), et 4 centres participeront à l'étude dans le cadre du suivi et de la visite finale (services hospitaliers de gynécologie).
Les participantes incluses devront réaliser 4 prélèvements vaginaux auto-prélevés liés à quatre questionnaires en ligne correspondants, à des délais différents espacés de 6 mois (M0, M6, M12, M18). Le premier prélèvement (M0) sera réalisé au service de santé universitaire, cet autoprélèvement pourra également être réalisé à domicile ultérieurement en cas de menstruation ; les autres (M6, M12, M18) seront réalisées à domicile (ou à l'université si problème de réception des kits de prélèvement à domicile).
Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux bras suivants :
- dans le bras de non-intervention, les participants suivront les directives actuelles de dépistage Ct (c'est-à-dire dépistage opportuniste uniquement dans les cliniques IST pour les femmes âgées de moins de 25 ans), et leurs échantillons seront testés pour le Ct à M18 par le CNR ;
- dans le bras d'intervention, les analyses de Ct seront effectuées immédiatement par le NRC.
Une dernière visite avec un gynécologue hospitalier est prévue pour tous les participants entre M18 et M24 et vise à fournir un examen clinique approfondi pour rechercher des signes potentiels de maladie inflammatoire pelvienne et traiter les participants si nécessaire.
Sur la base de toutes les données collectées sur la plateforme électronique au moyen de questionnaires des différentes visites, des experts indépendants en aveugle sur le statut de la chlamydia évalueront le statut PID de tous les participants (pas de PID, PID probable, PID confirmé).
La durée d'inscription est prévue pour 36 mois.
La durée de suivi pour chaque patient est de 18 mois à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Quentin-en-Yvelines
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Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, France, 78000
- Université de Versailles Saint Quentin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les étudiantes visitant les centres de médecine préventive des universités ou les centres de test de dépistage Ct qui participent à l'étude ;
- participez ou participerez à la cohorte « i-Share » ;
- âgés de 18 à 24 ans,
- eu des relations sexuelles antérieures,
- consentement éclairé écrit signé,
- affiliés aux organismes de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Dépistage immédiat de l'infection à Ct Les participants effectueront des prélèvements vaginaux auto-prélevés. Les résultats positifs pour Ct seront examinés et traités et leur partenaire sera également informé de le faire. |
Les échantillons vaginaux auto-prélevés seront immédiatement testés pour l'infection à Ct au Centre National de Référence (CNR) de l'Université de Bordeaux, en utilisant un test PCR en temps réel commercialisé par CE.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Dépistage de l'infection à Ct à la fin de l'étude
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Les échantillons vaginaux auto-prélevés seront testés pour l'infection à Ct à la fin de l'étude (M18).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée
Délai: A 24 mois
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Incidence cumulée du premier MIP
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A 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la première infection à Ct
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Incidence de la première infection à Ct pour les participants négatifs au départ
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Jusqu'à 24 mois
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Durée de l'infection Ct
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Proportion d'infections à Ct évoluant vers une MIP
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Moment où l'infection Ct évolue vers la PID
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Proportion de résolution spontanée des infections à Ct
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Proportion de résolution spontanée des infections à Ct
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence des réinfections
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Incidence des réinfections
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150950
- AOM 15-0063 (Autre identifiant: AP-HP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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