Профилактика заболеваний, вызванных Chlamydia Trachomatis (i-PREDICT)
Основная цель исследования — определить, снижает ли ранний скрининг и лечение молодых женщин (младше 25 лет) генитальной инфекции Chlamydia Trachomatis (Ct) кумулятивную заболеваемость воспалительными заболеваниями органов малого таза (ВЗОМТ) в течение 24 месяцев.
В качестве второстепенных целей исследования ставится
- Определить исходную распространенность и частоту Ct-инфекции;
- Улучшить знания о естественном течении Ct-инфекции у молодых женщин, такие как скорость и сроки прогрессирования ВЗОМТ (в начале инфекции, в конце, на протяжении всего течения инфекции), а также частота повторных инфекций Ct ;
- Исследовать взаимосвязь между иммуногенетическими факторами хозяина и клиренсом, персистенцией и развитием поздних осложнений (ВЗОМТ) в качестве объяснения межиндивидуальной гетерогенности восприимчивости и течения Ct-инфекции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовательском проекте исследование направлено на оценку стратегии скрининга (ранний скрининг и лечение Ct генитальной инфекции у молодых женщин для предотвращения осложнений), которая может быть реализована в будущем, если будет доказана ее эффективность. ), а 4 центра будут участвовать в исследовании в рамках контрольного и заключительного визита (стационарные гинекологические отделения).
Включенные участники должны будут выполнить 4 самостоятельно взятых вагинальных образца, связанных с четырьмя соответствующими онлайн-опросниками, в разные периоды времени с интервалом в 6 месяцев друг от друга (M0, M6, M12, M18). Первая проба (M0) будет сделана в службе здравоохранения университета, эта самостоятельная проба также может быть сделана дома позже в случае менструации; остальные (М6, М12, М18) будут проводиться дома (или в университете, если проблема с получением наборов для отбора проб на дому).
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух следующих групп:
- в группе без вмешательства участники будут следовать текущим рекомендациям по скринингу Ct (т.е. оппортунистический скрининг только в венерологических клиниках для женщин в возрасте до 25 лет), и их образцы будут проверены на Ct в М18 НРК;
- в группе вмешательства анализы на Ct будут немедленно проведены NRC.
Заключительный визит к больничному гинекологу запланирован для всех участников в период между M18 и M24 и направлен на проведение обширного клинического обследования для поиска потенциальных признаков воспалительного заболевания органов малого таза и лечения участников, если это необходимо.
На основе всех данных, собранных на электронной платформе с помощью анкет из разных посещений, независимые эксперты, ослепленные по статусу хламидий, оценят статус ПИД всех участников (отсутствие ПИД, вероятный ПИД, подтвержденный ПИД).
Продолжительность зачисления запланирована на 36 месяцев.
Продолжительность наблюдения за каждым пациентом составляет от 18 до 24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saint-Quentin-en-Yvelines
-
Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, Франция, 78000
- Université de Versailles Saint Quentin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- студентки, посещающие профилактические медицинские центры университетов или центры скрининга КТ, участвующие в исследовании;
- участвовать или будет участвовать в когорте «i-Share»;
- в возрасте от 18 до 24 лет,
- имели предшествующие половые отношения,
- письменное информированное согласие подписано,
- относятся к органам социальной защиты.
Критерий исключения:
- Известная беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Немедленное тестирование на Ct-инфекцию Участники будут самостоятельно брать вагинальные пробы. Положительные результаты для Ct будут обследованы и обработаны, и их партнер также будет проинформирован об этом. |
Самостоятельно взятые вагинальные образцы будут немедленно проверены на инфекцию Ct в Национальном справочном центре (CNR) Университета Бордо с использованием коммерчески доступного ПЦР-анализа в реальном времени, продаваемого CE.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Тестирование на Ct-инфекцию в конце исследования
|
Самостоятельно взятые вагинальные образцы будут проверены на инфекцию Ct в конце исследования (M18).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная заболеваемость
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Кумулятивная заболеваемость первым PID
|
В 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость первой Ct-инфекцией
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Заболеваемость первой Ct-инфекцией для отрицательных участников на исходном уровне
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность Ct-инфекции
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Доля Ct-инфекции, прогрессирующей до PID
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Время перехода Ct-инфекции в ВЗОМТ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Доля спонтанного разрешения инфекций Ct
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Доля спонтанного разрешения инфекций Ct
|
До 24 месяцев
|
|
Частота повторных инфекций
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота повторных инфекций
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150950
- AOM 15-0063 (Другой идентификатор: AP-HP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .