Forebygging av sykdommer indusert av Chlamydia Trachomatis (i-PREDICT)
Hovedmålet med studien er å finne ut om tidlig screening og behandling av unge kvinner (<25 år) for genital Chlamydia Trachomatis (Ct)-infeksjon reduserer den kumulative forekomsten av bekkenbetennelse (PID) over 24 måneder.
Som sekundære mål sikter studiet
- For å bestemme grunnlinjeprevalensen og forekomsten av Ct-infeksjon;
- For å forbedre kunnskapen om naturlig historie med Ct-infeksjon hos unge kvinner, slik som hastigheten og tidspunktet for progresjon til PID (i begynnelsen av infeksjonen, på slutten, gjennom hele infeksjonsforløpet), samt forekomsten av reinfeksjoner med Ct ;
- Å undersøke sammenhengen mellom vertens immunogenetiske faktorer og clearance, persistens og utvikling av senkomplikasjoner (PID) som en forklaring på den interindividuelle heterogeniteten i mottakelighet for og forløp av Ct-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette forskningsprosjektet har studien som mål å vurdere en screeningstrategi (tidlig screening og behandling av Ct genital infeksjon hos unge kvinner for å forhindre komplikasjoner) som kan implementeres i fremtiden hvis bevist effektive 7 sentre er involvert i påmeldingen (universitetshelsetjenesten ), og 4 sentre vil delta i studien innenfor rammen av oppfølging og sluttbesøk (sykehus gynekologiske avdelinger).
De inkluderte deltakerne må utføre 4 selvuttak vaginale prøver knyttet til fire tilsvarende spørreskjemaer på nettet, med forskjellige tidsrammer med 6 måneders mellomrom (M0, M6, M12, M18). Første prøvetaking (M0) vil bli utført ved universitetshelsetjenesten, denne egenuttaksprøven vil også kunne gjøres hjemme senere ved menstruasjon; de andre (M6, M12, M18) vil bli utført hjemme (eller på universitetet hvis det er problemer med prøvetakingssett som mottas hjemme).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to følgende armene:
- i ikke-intervensjonsarmen vil deltakerne følge gjeldende retningslinjer for Ct-screening (dvs. opportunistisk screening kun i STI-klinikker for kvinner under 25 år), og prøvene deres vil bli testet for Ct ved M18 av Flyktninghjelpen;
- i intervensjonsarmen vil analyser for Ct umiddelbart bli utført av Flyktninghjelpen.
Et siste besøk hos en sykehusgynekolog er planlagt for alle deltakere mellom M18 og M24 og tar sikte på å gi en omfattende klinisk undersøkelse for å søke etter potensielle tegn på bekkenbetennelse og for å behandle deltakerne om nødvendig.
Basert på alle data som er samlet inn på den elektroniske plattformen gjennom spørreskjemaer fra de forskjellige besøkene, vil uavhengige eksperter blindet på klamydiastatus vurdere PID-statusen til alle deltakerne (ingen PID, sannsynlig PID, bekreftet PID).
Varigheten av påmeldingen er planlagt til 36 måneder.
Varigheten av oppfølgingen for hver pasient er 18 måneder til 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saint-Quentin-en-Yvelines
-
Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankrike, 78000
- Université de Versailles Saint Quentin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige studenter som besøker forebyggende medisinske sentre ved universiteter eller Ct-screeningtestsentre som deltar i studien;
- delta i eller vil delta i "i-Share"-kohorten;
- i alderen 18 til 24 år,
- hatt tidligere seksuelle forhold,
- skriftlig informert samtykke signert,
- tilknyttet trygdeorganene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Tester for Ct-infeksjon umiddelbart Deltakerne vil utføre selvtagne vaginale prøver. De positive resultatene for Ct vil bli undersøkt og behandlet, og deres partner vil også bli informert om å gjøre det. |
Selvtagne vaginale prøver vil umiddelbart bli testet for Ct-infeksjon ved National Reference Center (CNR) ved University of Bordeaux, ved bruk av en kommersielt tilgjengelig CE-markedsført sanntids PCR-analyse.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Testing for Ct-infeksjon ved slutten av studien
|
Selvtagne vaginale prøver vil bli testet for Ct-infeksjon ved slutten av studien (M18).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Kumulativ forekomst av første PID
|
Ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av første Ct-infeksjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forekomst av første Ct-infeksjon for negative deltakere ved baseline
|
Inntil 24 måneder
|
|
Varighet av Ct-infeksjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Andel av Ct-infeksjon som utvikler seg til PID
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Tidspunkt for Ct-infeksjon som utvikler seg til PID
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Andel av spontan oppløsning av Ct-infeksjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel av spontan oppløsning av Ct-infeksjoner
|
Inntil 24 måneder
|
|
Forekomst av reinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forekomst av reinfeksjoner
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150950
- AOM 15-0063 (Annen identifikator: AP-HP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .