Prävention von Krankheiten, die durch Chlamydia Trachomatis verursacht werden (i-PREDICT)
Das Hauptziel der Studie besteht darin festzustellen, ob ein frühes Screening und eine frühzeitige Behandlung junger Frauen (<25 Jahre) auf eine genitale Chlamydia Trachomatis (Ct)-Infektion die kumulative Inzidenz von entzündlichen Erkrankungen des Beckens (PID) über 24 Monate reduziert.
Als sekundäre Ziele werden die Studienziele verfolgt
- Bestimmung der Ausgangsprävalenz und der Inzidenz einer Ct-Infektion;
- Verbesserung des Wissens über den natürlichen Verlauf der Ct-Infektion bei jungen Frauen, wie z. B. die Rate und der Zeitpunkt des Fortschreitens der PID (zu Beginn der Infektion, am Ende, während des gesamten Infektionsverlaufs) sowie die Inzidenz von Reinfektionen mit Ct ;
- Es sollte der Zusammenhang zwischen immungenetischen Faktoren des Wirts und der Clearance, Persistenz und Entwicklung von Spätkomplikationen (PID) als Erklärung für die interindividuelle Heterogenität in der Anfälligkeit für und im Verlauf einer Ct-Infektion untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie in diesem Forschungsprojekt ist die Bewertung einer Screening-Strategie (frühes Screening und Behandlung einer Ct-genitalen Infektion bei jungen Frauen zur Vermeidung von Komplikationen), die in Zukunft umgesetzt werden kann, wenn nachweislich effizient 7 Zentren an der Rekrutierung beteiligt sind (Universitätsgesundheitsdienste). ), und 4 Zentren werden im Rahmen der Nachsorge und des Abschlussbesuchs an der Studie teilnehmen (gynäkologische Abteilungen des Krankenhauses).
Die eingeschlossenen Teilnehmer müssen 4 selbst entnommene Vaginalproben durchführen, die mit vier entsprechenden Online-Fragebögen zu unterschiedlichen Zeiträumen im Abstand von 6 Monaten (M0, M6, M12, M18) verknüpft sind. Die erste Probenahme (M0) wird beim Universitätsgesundheitsdienst durchgeführt, diese Selbstprobenahme könnte später bei Menstruation auch zu Hause erfolgen; die anderen (M6, M12, M18) werden zu Hause durchgeführt (oder an der Universität, falls das Problem des Erhalts von Probenahmekits zu Hause besteht).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden folgenden Arme zugeteilt:
- im nicht-interventionellen Arm folgen die Teilnehmer den aktuellen Richtlinien des Ct-Screenings (d.h. opportunistisches Screening nur in STI-Kliniken für Frauen unter 25 Jahren), und ihre Proben werden vom NRC auf Ct bei M18 getestet;
- im Interventionsarm werden Analysen für Ct sofort durch das NRC durchgeführt.
Ein abschließender Besuch bei einem Gynäkologen im Krankenhaus ist für alle Teilnehmer zwischen M18 und M24 geplant und zielt darauf ab, eine umfassende klinische Untersuchung durchzuführen, um nach möglichen Anzeichen einer entzündlichen Beckenerkrankung zu suchen und die Teilnehmer bei Bedarf zu behandeln.
Basierend auf allen Daten, die auf der elektronischen Plattform durch Fragebögen bei den verschiedenen Besuchen gesammelt wurden, werden unabhängige Experten, die für den Chlamydienstatus verblindet sind, den PID-Status aller Teilnehmer bewerten (keine PID, wahrscheinliche PID, bestätigte PID).
Die Dauer der Immatrikulation ist mit 36 Monaten geplant.
Die Dauer der Nachbeobachtung für jeden Patienten beträgt 18 Monate bis 24 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Quentin-en-Yvelines
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Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankreich, 78000
- Université de Versailles Saint Quentin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studentinnen, die die an der Studie teilnehmenden Vorsorgezentren der Universitäten oder die Ct-Schnelltestzentren besuchen;
- an der „i-Share“-Kohorte teilnehmen oder teilnehmen werden;
- im Alter zwischen 18 und 24 Jahren,
- hatte frühere sexuelle Beziehungen,
- schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben,
- den Sozialversicherungsträgern angeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Sofort auf Ct-Infektion testen Die Teilnehmer führen selbst entnommene Vaginalproben durch. Die positiven Ergebnisse für Ct werden untersucht und behandelt und der Partner wird ebenfalls darüber informiert. |
Selbst entnommene Vaginalproben werden am Nationalen Referenzzentrum (CNR) der Universität Bordeaux sofort auf Ct-Infektion getestet, wobei ein kommerziell erhältlicher CE-vermarkteter Echtzeit-PCR-Assay verwendet wird.
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Experimental: Kontrollgruppe
Test auf Ct-Infektion am Ende der Studie
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Selbst entnommene Vaginalproben werden am Ende der Studie (M18) auf eine Ct-Infektion getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Kumulierte Inzidenz der ersten PID
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Mit 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der ersten Ct-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Inzidenz der ersten Ct-Infektion bei negativen Teilnehmern zu Studienbeginn
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Bis zu 24 Monate
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Dauer der Ct-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Anteil der Ct-Infektion, die zu einer PID fortschreitet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Zeitpunkt der Ct-Infektion, die zu PID fortschreitet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Anteil der Spontanheilung von Ct-Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Anteil der Spontanheilung von Ct-Infektionen
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Bis zu 24 Monate
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Auftreten von Reinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Auftreten von Reinfektionen
|
Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P150950
- AOM 15-0063 (Andere Kennung: AP-HP)
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