Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af sygdomme forårsaget af Chlamydia Trachomatis (i-PREDICT)

15. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om tidlig screening og behandling af unge kvinder (<25 år) for genital Chlamydia Trachomatis (Ct)-infektion reducerer den kumulative forekomst af bækkenbetændelse (PID) over 24 måneder.

Som sekundære mål sigter undersøgelsen

  • At bestemme baseline-prævalensen og forekomsten af ​​Ct-infektion;
  • At forbedre viden om den naturlige historie af Ct-infektion hos unge kvinder, såsom hastigheden og tidspunktet for progression til PID (i begyndelsen af ​​infektionen, i slutningen, gennem hele infektionsforløbet), samt forekomsten af ​​reinfektioner med Ct ;
  • At undersøge sammenhængen mellem værtens immunogenetiske faktorer og clearance, persistens og udvikling af sene komplikationer (PID) som en forklaring på den inter-individuelle heterogenitet i modtageligheden for og forløbet af Ct-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsprojekt har undersøgelsen til formål at vurdere en screeningsstrategi (tidlig screening og behandling af Ct genital infektion hos unge kvinder for at forhindre komplikationer), som kan implementeres i fremtiden, hvis bevist effektive 7 centre er involveret i tilmeldingen (universitetssundhedstjenester ), og 4 centre vil deltage i undersøgelsen inden for rammerne af opfølgningen og afsluttende besøg (hospitals gynækologiske afdelinger).

De inkluderede deltagere skal udføre 4 selvudtagne vaginale prøver knyttet til fire tilsvarende online spørgeskemaer med forskellige tidsrammer med 6 måneders mellemrum (M0, M6, M12, M18). Den første prøvetagning (M0) vil blive foretaget på universitetets sundhedsvæsen, denne selvudtaget prøvetagning kan også foretages hjemme senere i tilfælde af menstruation; de andre (M6, M12, M18) vil blive udført derhjemme (eller på universitetet, hvis der er problemer med prøvetagningssæt, der modtages derhjemme).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to følgende arme:

  • i ikke-interventionsarmen vil deltagerne følge de nuværende retningslinjer for Ct-screening (dvs. opportunistisk screening kun i STI-klinikker for kvinder under 25 år), og deres prøver vil blive testet for Ct ved M18 af NRC;
  • i interventionsarmen vil analyser for Ct straks blive udført af NRC.

Et sidste besøg hos en hospitalsgynækolog er planlagt for alle deltagere mellem M18 og M24 og har til formål at give en omfattende klinisk undersøgelse for at søge efter potentielle tegn på bækkenbetændelse og for at behandle deltagerne om nødvendigt.

Baseret på alle data indsamlet på den elektroniske platform gennem spørgeskemaer fra de forskellige besøg, vil uafhængige eksperter blindet på klamydiastatus vurdere PID-status for alle deltagere (ingen PID, sandsynlig PID, bekræftet PID).

Tilmeldingens varighed er planlagt til 36 måneder.

Varigheden af ​​opfølgningen for hver patient er 18 måneder til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1092

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Saint-Quentin-en-Yvelines
      • Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankrig, 78000
        • Université de Versailles Saint Quentin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige studerende, der besøger de forebyggende medicinske centre på universiteter eller Ct-screeningstestcentrene, der deltager i undersøgelsen;
  • deltage i eller vil deltage i "i-Share"-kohorten;
  • i alderen 18 til 24 år,
  • havde tidligere seksuelle forhold,
  • skriftligt informeret samtykke underskrevet,
  • tilknyttet de sociale sikringsorganer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Test for Ct-infektion med det samme

Deltagerne vil udføre selvudtagne vaginale prøver.

De positive resultater for Ct vil blive undersøgt og behandlet, og deres partner vil også blive informeret om at gøre det.
Andet: Test for Ct-infektion med det samme
Selvtagne vaginale prøver vil øjeblikkeligt blive testet for Ct-infektion på National Reference Center (CNR) ved University of Bordeaux ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt CE-markedsført real-time PCR-assay.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Test for Ct-infektion i slutningen af ​​undersøgelsen
Andet: Test for Ct-infektion i slutningen af ​​undersøgelsen
Selvudtagne vaginale prøver vil blive testet for Ct-infektion ved afslutningen af ​​undersøgelsen (M18).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst
Tidsramme: Ved 24 måneder
Kumulativ forekomst af første PID
Ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første Ct-infektion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst af første Ct-infektion for negative deltagere ved baseline
Op til 24 måneder
Varighed af Ct-infektion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel af Ct-infektion, der udvikler sig til PID
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tidspunkt for Ct-infektion, der udvikler sig til PID
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel af spontan opløsning af Ct-infektioner
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af spontan opløsning af Ct-infektioner
Op til 24 måneder
Forekomst af reinfektioner
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst af reinfektioner
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

National Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181

Efterforskere

  • Studiestol: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150950
  • AOM 15-0063 (Anden identifikator: AP-HP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Chlamydia Trachomatis-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner