Prevence nemocí vyvolaných Chlamydia Trachomatis (i-PREDICT)
Hlavním cílem studie je zjistit, zda včasný screening a léčba mladých žen (<25 let) na genitální infekci Chlamydia Trachomatis (Ct) snižuje kumulativní incidenci zánětlivého onemocnění pánve (PID) během 24 měsíců.
Jako vedlejší cíle jsou cíle studie
- Stanovit základní prevalenci a incidenci Ct infekce;
- Zlepšit znalosti o přirozené historii Ct infekce u mladých žen, jako je rychlost a načasování progrese do PID (na začátku infekce, na konci, v průběhu infekce), stejně jako výskyt reinfekcí Ct ;
- Zkoumat vztah mezi imunogenetickými faktory hostitele a clearance, perzistencí a rozvojem pozdních komplikací (PID) jako vysvětlení interindividuální heterogenity ve vnímavosti a průběhu Ct infekce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V tomto výzkumném projektu si studie klade za cíl posoudit strategii screeningu (včasný screening a léčba Ct genitální infekce u mladých žen, aby se předešlo komplikacím), která může být v budoucnu implementována, pokud se ukáže jako efektivní. ) a studie se zúčastní 4 centra v rámci následné a závěrečné návštěvy (gynekologická oddělení nemocnic).
Zahrnutí účastníci budou muset provést 4 samy odebrané vaginální vzorky spojené se čtyřmi odpovídajícími online dotazníky v různých časových rámcích s odstupem 6 měsíců (M0, M6, M12, M18). První odběr (M0) bude proveden na univerzitní zdravotní službě, tento samoodběr lze provést i později doma v případě menstruace; ostatní (M6, M12, M18) budou provedeny doma (nebo na univerzitě v případě problému s odběrem odběrových souprav doma).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou následujících větví:
- v neintervenční větvi budou účastníci dodržovat aktuální pokyny pro screening Ct (tj. oportunní screening pouze na klinikách STI u žen mladších 25 let) a jejich vzorky budou testovány na Ct na M18 NRC;
- v intervenční větvi budou analýzy na Ct okamžitě provedeny NRC.
Závěrečná návštěva nemocničního gynekologa je plánována pro všechny účastníky mezi M18 a M24 a je zaměřena na poskytnutí rozsáhlého klinického vyšetření k vyhledání potenciálních známek zánětlivého onemocnění pánve a k léčbě účastníků v případě potřeby.
Na základě všech údajů shromážděných na elektronické platformě prostřednictvím dotazníků z různých návštěv nezávislí odborníci zaslepení ohledně stavu chlamydií vyhodnotí stav PID u všech účastníků (žádné PID, pravděpodobné PID, potvrzené PID).
Délka zápisu je plánována na 36 měsíců.
Délka sledování u každého pacienta je 18 měsíců až 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saint-Quentin-en-Yvelines
-
Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, Francie, 78000
- Université de Versailles Saint Quentin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studentky navštěvující preventivní lékařská centra univerzit nebo Ct screeningová testovací centra, která se studie účastní;
- účastnit se nebo se bude účastnit kohorty „i-Share“;
- ve věku od 18 do 24 let,
- měl předchozí sexuální styk,
- podepsaný písemný informovaný souhlas,
- přidružených k orgánům sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Okamžité testování na Ct infekci Účastníci si sami odeberou vaginální vzorky. Pozitivní výsledky na Ct budou vyšetřeny a ošetřeny a bude o tom informován i jejich partner. |
Vlastní vaginální vzorky budou okamžitě testovány na Ct infekci v Národním referenčním centru (CNR) na University of Bordeaux za použití komerčně dostupného testu CE v reálném čase PCR.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Testování na Ct infekci na konci studie
|
Vlastní vaginální vzorky budou na konci studie testovány na Ct infekci (M18).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Kumulativní výskyt prvního PID
|
Ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt první Ct infekce
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Výskyt první infekce Ct u negativních účastníků na začátku studie
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba trvání Ct infekce
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Podíl Ct infekce progredující do PID
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Doba progrese infekce Ct do PID
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Podíl spontánního vymizení Ct infekcí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Podíl spontánního vymizení Ct infekcí
|
Až 24 měsíců
|
|
Výskyt reinfekcí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Výskyt reinfekcí
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150950
- AOM 15-0063 (Jiný identifikátor: AP-HP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .