Prevenção de Doenças Induzidas por Chlamydia Trachomatis (i-PREDICT)
O principal objetivo do estudo é determinar se a triagem precoce e tratamento de mulheres jovens (<25 anos de idade) para infecção genital por Chlamydia Trachomatis (Ct) reduz a incidência cumulativa de doença inflamatória pélvica (DIP) ao longo de 24 meses.
Como objetivos secundários, o estudo visa
- Determinar a prevalência basal e a incidência de infecção por Ct;
- Melhorar o conhecimento sobre a história natural da infecção por Ct em mulheres jovens, como a taxa e o tempo de progressão para IDP (no início da infecção, no final, ao longo do curso da infecção), bem como a incidência de reinfecções com Ct ;
- Investigar a relação entre fatores imunogenéticos do hospedeiro e eliminação, persistência e desenvolvimento de complicações tardias (DIP) como explicação para a heterogeneidade interindividual na suscetibilidade e no curso da infecção por Ct.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto de pesquisa, o estudo visa avaliar uma estratégia de triagem (triagem precoce e tratamento da infecção genital por Ct em mulheres jovens para prevenir complicações) que pode ser implementada no futuro se comprovadamente eficiente 7 centros estão envolvidos na inscrição (serviços de saúde universitários ), e 4 centros participarão do estudo no âmbito do acompanhamento e visita final (serviços de ginecologia do hospital).
Os participantes incluídos terão que realizar 4 amostras vaginais autocolhidas vinculadas a quatro questionários online correspondentes, em diferentes períodos de 6 meses entre si (M0, M6, M12, M18). A primeira coleta (M0) será realizada no serviço de saúde da universidade, esta autocolheita também poderá ser realizada posteriormente em casa em caso de menstruação; as demais (M6, M12, M18) serão realizadas em casa (ou na universidade se houver problema de recebimento de kits de amostragem em casa).
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos a seguir:
- no braço sem intervenção, os participantes seguirão as diretrizes atuais de triagem de Ct (ou seja, triagem oportunista apenas em clínicas de IST para mulheres com menos de 25 anos de idade) e suas amostras serão testadas para Ct em M18 pelo NRC;
- no braço de intervenção, as análises para Ct serão realizadas imediatamente pelo NRC.
Uma visita final com um ginecologista hospitalar está planejada para todos os participantes entre M18 e M24 e visa fornecer um exame clínico extenso para procurar sinais potenciais de doença inflamatória pélvica e tratar os participantes, se necessário.
Com base em todos os dados coletados na plataforma eletrônica por meio de questionários das diferentes visitas, especialistas independentes cegos quanto ao status de clamídia avaliarão o status de IDP de todos os participantes (sem IDP, IDP provável, IDP confirmada).
A duração da inscrição está prevista para 36 meses.
A duração do acompanhamento para cada paciente é de 18 meses a 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Quentin-en-Yvelines
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Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, França, 78000
- Université de Versailles Saint Quentin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudantes do sexo feminino que visitam os centros de medicina preventiva das universidades ou os centros de triagem de CT que participam do estudo;
- participar ou participará da coorte "i-Share";
- com idade entre 18 a 24 anos,
- tiveram relações sexuais anteriores,
- consentimento informado por escrito assinado,
- filiados nos organismos de segurança social.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Teste para infecção por Ct imediatamente Os participantes realizarão amostras vaginais auto-colhidas. Os resultados positivos para Ct serão examinados e tratados e seu parceiro também será informado para fazê-lo. |
Amostras vaginais coletadas serão imediatamente testadas para infecção por Ct no Centro Nacional de Referência (CNR) da Universidade de Bordeaux, usando um ensaio de PCR em tempo real comercializado pela CE disponível comercialmente.
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Experimental: Grupo de controle
Teste para infecção por Ct no final do estudo
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Amostras vaginais autocolhidas serão testadas para infecção por Ct no final do estudo (M18).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa
Prazo: Aos 24 meses
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Incidência cumulativa da primeira DIP
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Aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência da primeira infecção por Ct
Prazo: Até 24 meses
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Incidência da primeira infecção por Ct para participantes negativos no início do estudo
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Até 24 meses
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Duração da infecção por Ct
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Proporção de infecção por Ct que progride para IDP
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo de infecção por Ct progredindo para PID
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Proporção de resolução espontânea de infecções por Ct
Prazo: Até 24 meses
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Proporção de resolução espontânea de infecções por Ct
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Até 24 meses
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Incidência de reinfecções
Prazo: Até 24 meses
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Incidência de reinfecções
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P150950
- AOM 15-0063 (Outro identificador: AP-HP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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