Zapobieganie chorobom wywoływanym przez Chlamydia Trachomatis (i-PREDICT)
Głównym celem badania jest ustalenie, czy wczesne badania przesiewowe i leczenie młodych kobiet (<25 lat) w kierunku infekcji narządów płciowych Chlamydia Trachomatis (Ct) zmniejsza łączną częstość występowania zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) w ciągu 24 miesięcy.
Jako cele drugorzędne, cele badania
- Aby określić wyjściową częstość występowania i częstość występowania zakażenia Ct;
- Pogłębienie wiedzy na temat historii naturalnej zakażenia Ct u młodych kobiet, takich jak szybkość i czas progresji do PID (na początku zakażenia, na końcu, w trakcie zakażenia), a także częstości występowania reinfekcji Ct ;
- Zbadanie związku między czynnikami immunogenetycznymi gospodarza a klirensem, utrzymywaniem się i rozwojem późnych powikłań (PID) jako wyjaśnienie międzyosobniczej heterogeniczności w podatności i przebiegu zakażenia Ct.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym projekcie badawczym celem badania jest ocena strategii badań przesiewowych (wczesne badania przesiewowe i leczenie zakażenia narządów płciowych Ct u młodych kobiet w celu zapobiegania powikłaniom), która może zostać wdrożona w przyszłości, jeśli w rekrutację zostanie zaangażowanych 7 ośrodków o udowodnionej skuteczności (uniwersytecka służba zdrowia ), aw badaniu w ramach wizyty kontrolnej i końcowej wezmą udział 4 ośrodki (oddziały ginekologii szpitalnej).
Uczestniczki będą musiały wykonać 4 samodzielnie pobrane próbki pochwy powiązane z czterema odpowiednimi kwestionariuszami online, w różnych ramach czasowych w odstępie 6 miesięcy (M0, M6, M12, M18). Pierwsza próbka (M0) zostanie pobrana w uniwersyteckiej służbie zdrowia, ta samodzielna próbka może być również później pobrana w domu w przypadku wystąpienia menstruacji; pozostałe (M6, M12, M18) będą wykonywane w domu (lub na uczelni w przypadku problemów z odbiorem zestawów do pobierania próbek w domu).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących ramion:
- w ramieniu nieinterwencyjnym uczestnicy będą postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych Ct (tj. oportunistyczne badania przesiewowe tylko w klinikach STI dla kobiet w wieku poniżej 25 lat), a ich próbki będą badane pod kątem Ct w M18 przez NRC;
- w grupie interwencyjnej NRC niezwłocznie przeprowadzi analizy Ct.
Wizyta końcowa u ginekologa szpitalnego jest planowana dla wszystkich uczestniczek w okresie od M18 do M24 i ma na celu przeprowadzenie kompleksowego badania klinicznego w celu wykrycia potencjalnych objawów choroby zapalnej miednicy mniejszej i leczenia uczestniczek w razie potrzeby.
Na podstawie wszystkich danych zebranych na platformie elektronicznej poprzez kwestionariusze z różnych wizyt, niezależni eksperci, którzy nie znają statusu chlamydii, ocenią status PID wszystkich uczestników (brak PID, prawdopodobny PID, potwierdzony PID).
Czas trwania rekrutacji planowany jest na 36 miesięcy.
Czas obserwacji każdego pacjenta wynosi od 18 do 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saint-Quentin-en-Yvelines
-
Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, Francja, 78000
- Université de Versailles Saint Quentin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- studentki odwiedzające profilaktyczne ośrodki medyczne uczelni lub ośrodki badań przesiewowych TK, które biorą udział w badaniu;
- uczestniczyć lub będzie uczestniczyć w kohorcie „i-Share”;
- w wieku od 18 do 24 lat,
- miał wcześniejsze stosunki seksualne,
- podpisana pisemna świadoma zgoda,
- zrzeszonych w organach zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Natychmiastowe badanie w kierunku infekcji Ct Uczestnicy samodzielnie pobiorą próbki pochwy. Pozytywne wyniki dla Ct zostaną zbadane i poddane leczeniu, a ich partner również zostanie o tym poinformowany. |
Samodzielnie pobrane próbki pochwy zostaną natychmiast przetestowane pod kątem zakażenia Ct w National Reference Centre (CNR) na Uniwersytecie w Bordeaux, przy użyciu dostępnego na rynku CE testu PCR w czasie rzeczywistym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Testowanie infekcji Ct na koniec badania
|
Samodzielnie pobrane próbki pochwy zostaną przetestowane pod kątem zakażenia Ct na koniec badania (M18).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Skumulowana częstość występowania pierwszego PID
|
W wieku 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pierwszego zakażenia Ct
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość występowania pierwszej infekcji Ct dla uczestników z wynikiem ujemnym na początku badania
|
Do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania infekcji Ct
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Odsetek zakażenia Ct przechodzącego w PID
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Czas przejścia infekcji Ct do PID
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Odsetek samoistnego ustąpienia infekcji Ct
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek samoistnego ustąpienia infekcji Ct
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość reinfekcji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Częstość reinfekcji
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150950
- AOM 15-0063 (Inny identyfikator: AP-HP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .