Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van ziekten veroorzaakt door Chlamydia Trachomatis (i-PREDICT)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het hoofddoel van de studie is om te bepalen of vroege screening en behandeling van jonge vrouwen (<25 jaar) op genitale Chlamydia Trachomatis (Ct)-infectie de cumulatieve incidentie van bekkenontsteking (PID) over een periode van 24 maanden vermindert.

Als secundaire doelstellingen beoogt de studie

  • Om de basislijnprevalentie en de incidentie van Ct-infectie te bepalen;
  • Het verbeteren van de kennis over de natuurlijke geschiedenis van Ct-infectie bij jonge vrouwen, zoals de snelheid en timing van progressie naar PID (aan het begin van de infectie, aan het einde, tijdens het verloop van de infectie), evenals de incidentie van herinfecties met Ct ;
  • Onderzoeken van de relatie tussen immunogenetische factoren van de gastheer en de klaring, persistentie en ontwikkeling van late complicaties (PID) als verklaring voor de interindividuele heterogeniteit in de vatbaarheid voor en het beloop van Ct-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoeksproject heeft de studie tot doel een screeningstrategie te beoordelen (vroege screening en behandeling van Ct-genitale infectie bij jonge vrouwen om complicaties te voorkomen) die in de toekomst kan worden geïmplementeerd als deze efficiënt blijkt te zijn. 7 centra zijn betrokken bij de inschrijving (universitaire gezondheidsdiensten ), en 4 centra zullen deelnemen aan de studie in het kader van de follow-up en het laatste bezoek (afdelingen gynaecologie van het ziekenhuis).

Inclusief deelnemers zullen 4 zelf-genomen vaginale monsters moeten uitvoeren gekoppeld aan vier online overeenkomstige vragenlijsten, op verschillende tijdsbestekken met een tussenpoos van 6 maanden (M0, M6, M12, M18). De eerste staalname (M0) zal bij de universitaire gezondheidsdienst plaatsvinden, deze zelf afgenomen staalname kan bij menstruatie ook later thuis gebeuren; de andere (M6, M12, M18) zullen thuis worden uitgevoerd (of op de universiteit als er problemen zijn met het thuis ontvangen van bemonsteringskits).

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee takken:

  • in de niet-interventiearm volgen deelnemers de huidige richtlijnen voor Ct-screening (d.w.z. opportunistische screening alleen in soa-klinieken voor vrouwen jonger dan 25 jaar), en hun monsters worden door het NRC getest op Ct bij M18;
  • in de interventiearm worden analyses voor Ct direct uitgevoerd door het NRC.

Een laatste bezoek aan een ziekenhuisgynaecoloog is gepland voor alle deelnemers tussen M18 en M24 en is gericht op een uitgebreid klinisch onderzoek om te zoeken naar mogelijke tekenen van bekkenontsteking en om deelnemers indien nodig te behandelen.

Op basis van alle gegevens die op het elektronische platform zijn verzameld door middel van vragenlijsten van de verschillende bezoeken, zullen onafhankelijke experts die blind zijn voor de chlamydiastatus, de PID-status van alle deelnemers beoordelen (geen PID, waarschijnlijke PID, bevestigde PID).

De duur van de inschrijving is voorzien voor 36 maanden.

De duur van de follow-up voor elke patiënt is 18 maanden tot 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1092

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Saint-Quentin-en-Yvelines
      • Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, Frankrijk, 78000
        • Université de Versailles Saint Quentin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke studenten die de preventieve medische centra van universiteiten bezoeken of de Ct-screeningstestcentra die deelnemen aan het onderzoek;
  • deelnemen aan of zullen deelnemen aan de "i-Share"-cohort;
  • tussen de 18 en 24 jaar,
  • eerdere seksuele relaties gehad,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend,
  • aangesloten bij de sociale zekerheidsorganen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Onmiddellijk testen op Ct-infectie

Deelnemers voeren zelf genomen vaginale monsters uit.

De positieve uitslag voor Ct wordt onderzocht en behandeld en ook de partner wordt hiervan op de hoogte gebracht.
Ander: Onmiddellijk testen op Ct-infectie
Zelf genomen vaginale monsters zullen onmiddellijk worden getest op Ct-infectie in het National Reference Centre (CNR) van de Universiteit van Bordeaux, met behulp van een in de handel verkrijgbare real-time PCR-assay die op de markt wordt gebracht.
Experimenteel: Controlegroep
Testen op Ct-infectie aan het einde van de studie
Ander: Testen op Ct-infectie aan het einde van de studie
Zelf genomen vaginale monsters worden aan het einde van het onderzoek getest op Ct-infectie (M18).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Cumulatieve incidentie van eerste PID
Op 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van eerste Ct-infectie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incidentie van eerste Ct-infectie voor negatieve deelnemers bij baseline
Tot 24 maanden
Duur van Ct-infectie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Percentage Ct-infectie dat zich ontwikkelt tot PID
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijdstip waarop Ct-infectie overgaat in PID
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Aandeel van spontane resolutie van Ct-infecties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aandeel van spontane resolutie van Ct-infecties
Tot 24 maanden
Incidentie van herinfecties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Incidentie van herinfecties
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

National Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150950
  • AOM 15-0063 (Andere identificatie: AP-HP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren