Chlamydia Trachomatisin aiheuttamien sairauksien ehkäisy (i-PREDICT)
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö nuorten (alle 25-vuotiaiden) naisten sukupuolielinten Chlamydia Trachomatis (Ct) -infektion varhainen seulonta ja hoito lantion tulehdussairauden (PID) kumulatiivista ilmaantuvuutta 24 kuukauden aikana.
Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteet
- Ct-infektion lähtötilanteen esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden määrittäminen;
- Parantaa tietämystä nuorten naisten Ct-infektion luonnollisesta historiasta, kuten PID:n etenemisen nopeudesta ja ajoituksesta (infektion alussa, lopussa, koko infektion aikana), sekä Ct-tartunnan uusien infektioiden esiintyvyydestä ;
- Tutkia isännän immunogeneettisten tekijöiden ja myöhäisten komplikaatioiden (PID) puhdistuman, pysyvyyden ja kehittymisen välistä suhdetta selityksenä yksilöiden väliselle heterogeenisyydelle alttiudessa Ct-infektiolle ja sen kulussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimusprojektissa tutkimuksella pyritään arvioimaan seulontastrategiaa (varhainen seulonta ja Ct-sukupuolielinten infektion hoito nuorilla naisilla komplikaatioiden ehkäisemiseksi), joka voidaan toteuttaa tulevaisuudessa, mikäli ilmoittautumiseen osallistuu 7 keskusta (yliopiston terveyspalvelut). ), ja 4 keskusta osallistuu tutkimukseen seuranta- ja loppukäynnin puitteissa (sairaalan gynekologian osastot).
Mukana olevien osallistujien on suoritettava 4 itse otettua emättimen näytettä, jotka on linkitetty neljään vastaavaan verkossa olevaan kyselyyn, eri aikajaksoissa 6 kuukauden välein (M0, M6, M12, M18). Ensimmäinen näytteenotto (M0) tehdään yliopiston terveyskeskuksessa, tämä itse otettu näytteenotto voidaan tehdä myös kotona myöhemmin kuukautisten sattuessa; muut (M6, M12, M18) suoritetaan kotona (tai yliopistolla, jos näytteenottopakkausten saaminen kotiin on ongelma).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan seuraavista kahdesta haarasta:
- ei-interventiohaarassa osallistujat noudattavat nykyisiä Ct-seulonnan ohjeita (ts. opportunistinen seulonta vain alle 25-vuotiaiden naisten sukupuolitautiklinikoissa), ja NRC testaa heidän näytteensä Ct:n suhteen M18:ssa;
- interventioryhmässä NRC suorittaa välittömästi Ct-analyysit.
Viimeinen käynti sairaalan gynekologin luona suunnitellaan kaikille osallistujille M18-M24 ja sen tavoitteena on tarjota laaja kliininen tutkimus mahdollisten lantion tulehduksellisten oireiden selvittämiseksi ja osallistujien tarvittaessa hoitamiseksi.
Kaikkien sähköisellä alustalla eri käyntien kyselylomakkeilla kerättyjen tietojen perusteella klamydiasta sokeutuneet riippumattomat asiantuntijat arvioivat kaikkien osallistujien PID-tilan (ei PID:tä, todennäköinen PID, vahvistettu PID).
Ilmoittautumisen kesto on suunniteltu 36 kuukaudeksi.
Kunkin potilaan seurannan kesto on 18 kuukaudesta 24 kuukauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saint-Quentin-en-Yvelines
-
Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, Ranska, 78000
- Université de Versailles Saint Quentin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkimukseen osallistuvat naisopiskelijat, jotka vierailevat yliopistojen ennaltaehkäisevän lääketieteen keskuksissa tai Ct-seulontakeskuksissa;
- osallistua tai aikoo osallistua "i-Share"-kohorttiin;
- iältään 18-24 vuotta,
- ollut aiempaa seksisuhdetta,
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus,
- sosiaaliturvaelinten jäsenenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ct-infektion testaus välittömästi Osallistujat ottavat itse emättimen näytteitä. Positiiviset CT-tulokset tutkitaan ja hoidetaan, ja myös heidän kumppanilleen ilmoitetaan asiasta. |
Itse otetut emättimen näytteet testataan välittömästi Ct-infektion varalta Bordeaux'n yliopiston National Reference Centerissä (CNR) käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa CE:n markkinoimaa reaaliaikaista PCR-määritystä.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Ct-infektion testaus tutkimuksen lopussa
|
Itse otetut emättimen näytteet testataan Ct-infektion varalta tutkimuksen lopussa (M18).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Ensimmäisen PID:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen Ct-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ensimmäisen Ct-infektion esiintyvyys negatiivisilla osallistujilla lähtötilanteessa
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Ct-infektion kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
PID:ksi etenevän Ct-infektion osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Aika, jolloin Ct-infektio etenee PID:hen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Ct-infektioiden spontaanin paranemisen osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ct-infektioiden spontaanin paranemisen osuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Uudelleeninfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Uudelleeninfektioiden ilmaantuvuus
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150950
- AOM 15-0063 (Muu tunniste: AP-HP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .