Chlamydia Trachomatis에 의해 유발되는 질병의 예방 (i-PREDICT)
이 연구의 주요 목적은 생식기 클라미디아 트라코마티스(Ct) 감염에 대한 젊은 여성(25세 미만)의 조기 선별 및 치료가 24개월 동안 골반 염증성 질환(PID)의 누적 발생률을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목표로서, 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 기준 유병률 및 Ct 감염 발생률을 결정하기 위해;
- PID로의 진행 속도 및 시기(감염 초기, 감염 과정 전체) 및 Ct 재감염 발생률과 같은 젊은 여성의 Ct 감염 자연사에 대한 지식을 향상시키기 위해 ;
- Ct 감염에 대한 감수성 및 진행 과정에서 개인 간 이질성에 대한 설명으로서 숙주 면역 유전적 요인과 제거, 지속성 및 후기 합병증(PID)의 발생 사이의 관계를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트에서 연구는 효율적인 7개 센터가 등록(대학 보건 서비스 ), 후속 및 최종 방문(병원 산부인과)의 프레임 내에서 4개의 센터가 연구에 참여할 것입니다.
포함된 참가자는 서로 6개월 간격으로 서로 다른 기간(M0, M6, M12, M18)에서 4개의 온라인 해당 설문지에 연결된 4개의 자가 채취 질 샘플을 수행해야 합니다. 첫 번째 샘플링(M0)은 대학 보건 서비스에서 수행되며, 이 자체 샘플링은 월경의 경우 나중에 집에서 수행할 수도 있습니다. 나머지(M6, M12, M18)는 집에서(또는 집에서 샘플링 키트를 받는 데 문제가 있는 경우 대학에서) 수행됩니다.
참가자는 다음 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 비개입 팔에서 참가자는 Ct 선별의 현재 지침(즉, 25세 미만 여성에 대한 STI 클리닉에서만 기회 선별 검사), 샘플은 NRC에서 M18에서 Ct에 대해 테스트합니다.
- 중재 부문에서 Ct에 대한 분석은 NRC에서 즉시 수행됩니다.
병원 산부인과 의사의 최종 방문은 M18에서 M24 사이의 모든 참가자를 위해 계획되어 있으며 골반 염증성 질환의 잠재적 징후를 찾고 필요한 경우 참가자를 치료하기 위해 광범위한 임상 검사를 제공하는 것을 목표로 합니다.
다양한 방문에서 설문지를 통해 전자 플랫폼에서 수집된 모든 데이터를 기반으로 클라미디아 상태에 대해 눈이 먼 독립적인 전문가가 모든 참가자의 PID 상태(PID 없음, 가능한 PID, 확인된 PID)를 평가합니다.
등록 기간은 36개월로 계획되어 있습니다.
각 환자의 추적 기간은 18개월에서 24개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Quentin-en-Yvelines
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Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, 프랑스, 78000
- Université de Versailles Saint Quentin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하는 대학의 예방의료센터 또는 Ct선별검사센터를 방문하는 여학생;
- "i-Share" 코호트에 참여하거나 참여할 예정입니다.
- 18세에서 24세 사이의 나이,
- 이전에 성관계를 가졌거나,
- 서명된 서면 동의서,
- 사회보장기관 소속.
제외 기준:
- 알려진 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
즉시 Ct 감염 검사 참가자는 자가 채취 질 샘플을 수행합니다. Ct에 대한 양성 결과를 검사하고 치료할 것이며 파트너에게도 그렇게 하도록 알릴 것입니다. |
자가 채취한 질 샘플은 상업적으로 이용 가능한 CE 시판 실시간 PCR 분석을 사용하여 보르도 대학의 국립 참조 센터(CNR)에서 Ct 감염에 대해 즉시 테스트됩니다.
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실험적: 대조군
연구가 끝날 때 Ct 감염에 대한 테스트
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자체 채취한 질 샘플은 연구가 끝날 때 Ct 감염에 대해 테스트됩니다(M18).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 발생률
기간: 24개월
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첫 번째 PID의 누적 발생률
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 Ct 감염 발생률
기간: 최대 24개월
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기준선에서 음성 참가자에 대한 첫 번째 Ct 감염 발생률
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최대 24개월
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Ct 감염 기간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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PID로 진행되는 Ct 감염의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Ct 감염이 PID로 진행되는 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Ct 감염의 자연 해결 비율
기간: 최대 24개월
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Ct 감염의 자연 해결 비율
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최대 24개월
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재감염의 발생률
기간: 최대 24개월
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재감염의 발생률
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P150950
- AOM 15-0063 (기타 식별자: AP-HP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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