Prevención de Enfermedades Inducidas por Chlamydia Trachomatis (i-PREDICT)
El principal objetivo del estudio es determinar si la detección temprana y el tratamiento de la infección genital por Chlamydia Trachomatis (Ct) en mujeres jóvenes (<25 años) reduce la incidencia acumulada de enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) durante 24 meses.
Como objetivos secundarios, el estudio pretende
- Determinar la prevalencia basal y la incidencia de infección por Ct;
- Mejorar el conocimiento sobre la historia natural de la infección por Ct en mujeres jóvenes, como la tasa y el momento de progresión a EPI (al comienzo de la infección, al final, durante el curso de la infección), así como la incidencia de reinfecciones con Ct ;
- Investigar la relación entre los factores inmunogenéticos del huésped y la eliminación, persistencia y desarrollo de complicaciones tardías (PID) como explicación de la heterogeneidad interindividual en la susceptibilidad y el curso de la infección por Ct.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto de investigación, el estudio tiene como objetivo evaluar una estrategia de cribado (cribado precoz y tratamiento de la infección genital por Ct en mujeres jóvenes para prevenir complicaciones) que pueda implementarse en el futuro si se demuestra que es eficiente 7 centros participan en la inscripción (servicios de salud universitarios ), y participarán en el estudio 4 centros en el marco de la visita de seguimiento y final (servicios de ginecología del hospital).
Las participantes incluidas deberán realizar 4 muestras vaginales autotomadas vinculadas a cuatro cuestionarios correspondientes en línea, en diferentes períodos de tiempo con 6 meses de diferencia entre sí (M0, M6, M12, M18). La primera toma de muestra (M0) se realizará en el servicio de salud de la universidad, esta autotoma de muestra también podría realizarse posteriormente en el domicilio en caso de menstruación; los demás (M6, M12, M18) se realizarán en casa (o en la universidad si hay problema de recepción de kits de muestreo en casa).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos siguientes:
- en el brazo de no intervención, los participantes seguirán las pautas actuales de detección de TC (es decir, detección oportunista solo en clínicas de ITS para mujeres menores de 25 años), y la NRC analizará sus muestras para Ct en M18;
- en el brazo de intervención, el NRC llevará a cabo inmediatamente los análisis de Ct.
Se planea una visita final con un ginecólogo del hospital para todos los participantes entre M18 y M24 y tiene como objetivo proporcionar un examen clínico extenso para buscar posibles signos de enfermedad inflamatoria pélvica y tratar a los participantes si es necesario.
Con base en todos los datos recopilados en la plataforma electrónica a través de cuestionarios de las diferentes visitas, expertos independientes ciegos al estado de clamidia evaluarán el estado de PID de todos los participantes (sin PID, PID probable, PID confirmado).
La duración de la inscripción está prevista para 36 meses.
La duración del seguimiento de cada paciente es de 18 a 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Saint-Quentin-en-Yvelines
-
Versailles, Saint-Quentin-en-Yvelines, Francia, 78000
- Université de Versailles Saint Quentin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes mujeres que visitan los centros médicos preventivos de las universidades o los centros de pruebas de tamizaje por tomografía computarizada que participan en el estudio;
- participar o participará en la cohorte "i-Share";
- de 18 a 24 años de edad,
- tenido relaciones sexuales previas,
- consentimiento informado por escrito firmado,
- afiliados a los organismos de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Prueba de infección por Ct inmediatamente Los participantes realizarán muestras vaginales autotomadas. Los resultados positivos para Ct serán examinados y tratados y también se informará a su pareja para que lo haga. |
Las muestras vaginales autotomadas se analizarán de inmediato para detectar infección por Ct en el Centro Nacional de Referencia (CNR) de la Universidad de Burdeos, utilizando un ensayo de PCR en tiempo real comercializado en la CE disponible comercialmente.
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Experimental: Grupo de control
Pruebas de infección por Ct al final del estudio
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Las muestras vaginales autotomadas se analizarán para detectar infección por Ct al final del estudio (M18).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Incidencia acumulada de la primera EIP
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A los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de primera infección por Ct
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Incidencia de primera infección por Ct para participantes negativos al inicio
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Hasta 24 meses
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Duración de la infección por Ct
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Proporción de infección por Ct que progresa a PID
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo de infección por Ct que progresa a PID
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Proporción de resolución espontánea de infecciones de Ct
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Proporción de resolución espontánea de infecciones de Ct
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Hasta 24 meses
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Incidencia de reinfecciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Incidencia de reinfecciones
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elisabeth Delarocque-Astagneau, MD, Université de Versailles Saint Quentin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150950
- AOM 15-0063 (Otro identificador: AP-HP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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