統合失調症またはうつ病における脳の磁気刺激 (MA-SCH-DEP)
統合失調症またはうつ病における脳の磁気刺激: 統合失調症またはうつ病における反復経頭蓋磁気刺激の無作為化二重盲検偽対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検並行無作為シャム対照試験です。 介入は断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) です。これは、平日の 10 日間 (10 治療日最長 21 日以内に完了する必要があります）。 階層化（うつ病および統合失調症の診断）ブロックのランダム化は、刺激コイルのアクティブ側または偽側への治療の割り当てに使用されます。
患者は通常の精神科医療施設から紹介されます。 スクリーニング訪問時に、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない場合、患者は評価されます。 ベースライン来院時に、徹底的な精神医学的、認知的および神経生理学的検査が行われます。 後者には、ペアパルス TMS、ミスマッチ陰性 (MMN、異常な刺激検出の尺度)、驚愕反応、慣れ、皮膚電気活動 (EDA)、近赤外分光法 (NIRS)、24 時間アクチグラフィーによる皮質興奮性の調査が含まれます。心拍数登録。
10 週間の間、参加者は毎日 rTMS (または偽) 治療を受けます。 最後の rTMS 治療の翌日に、ベースライン来院時に行った検査を繰り返します。 ベースラインの 4 週間後、フォローアップの症状と機能のための短い訪問があります。 この訪問の最後に、盲検化が解除され、偽rTMSを受けた患者には、オープンフェーズで積極的な治療が提供されます。 4 週間のフォローアップの後、治療開始後 10 週間と 26 週間で 2 回の追加の同一の訪問があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症スペクトラム障害または単極性または双極性うつ病の診断は、Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) を通じて検証されます。
- 快感消失と無欲を伴う陰性症状: 動機と喜びのスケール自己報告 (MAP-SR) で ≤40 ポイント
- 過去 1 か月の変更されていない薬
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームの提供
除外基準:
- てんかん
- 頭部または治療コイルから 30 cm 以内に埋め込まれた導電性の強磁性体またはその他の磁気に敏感な金属
- 生理学的信号によって何らかの方法で起動または制御される埋め込みデバイス
- 埋め込みメディエーション ポンプ
- 心内線、除去しても
- 中毒（違法薬物またはアルコール）および妊娠
- 不遵守またはフォローアップの喪失のリスクを深刻に増加させる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dmPFC iTBS
足屈筋の安静時運動閾値の 90% での背内側前頭前皮質に対する反復経頭蓋磁石刺激 (rTMS)。
rTMS は、左右の dmPFC にそれぞれ 20 列で与えられます。
各トレインは 5 Hz (シータ周波数) の 10 バーストで構成され、各バーストは 50 Hz の 3 パルスで構成されます。
刺激は断続的で、刺激は 2 秒、オフは 8 秒です。
15 分間の休憩の後、プロトコル全体を再度適用した結果、1 日あたり 2400 パルスになりました。
治療は 10 週日に毎日行われます。
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MagPro X100 とクールな D-B80 A/P コイルを使用した両側 dmPFC で 10 週間にわたって 2400 パルス/日
他の名前：
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偽コンパレータ：dmPFC シャム iTBS
2 つの同一の側面を持つ偽コイルを使用する偽治療プロトコル。一方の側は上記のように積極的な治療を行い、他方の側ではコイルが絶縁されているため、磁気エネルギーはほとんど伝達されません。
コイルには位置決めセンサーが内蔵されており、ランダム化コードを処理するソフトウェアは、オペレーターにコイルのどちら側を患者に向けるべきかを指示します。
表在経皮電気神経刺激 (TENS) は、TMS パルスと同期して dmPFC の刺激部位に適用され、能動刺激の感覚をさらに模倣します。
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シャムiTBS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陰性症状の臨床評価面接（CAINS）の合計スコアの平均変化。
時間枠：ベースラインから最後の治療の翌日まで、つまりベースラインから 14 ～ 21 日後
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ベースラインから最後の治療の翌日まで、つまりベースラインから 14 ～ 21 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CAINS の合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 週間まで。
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ベースラインからベースライン後 4 週間まで。
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Clinical Global Impression (CGI) スコアの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 4 週間まで。
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ベースラインからベースライン後 4 週間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Bodén, Ph.D, MD、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MA-SCH-DEP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報コメント：更新された治験計画は、スウェーデンの医療製品庁から要求できます
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