Estimulación Magnética del Cerebro en Esquizofrenia o Depresión (MA-SCH-DEP)
Estimulación magnética del cerebro en la esquizofrenia o la depresión: un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado de estimulación magnética transcraneal repetitiva en la esquizofrenia o la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado simulado aleatorizado paralelo doble ciego. La intervención es estimulación intermitente theta-burst (iTBS), que es rTMS con frecuencia theta burst con 2400 pulsos/día en dos sesiones al 90 % de la intensidad del umbral motor en reposo sobre el DMPFC, administrada en diez días entre semana (10 días de tratamiento debe completarse en un plazo máximo de 21 días). Se utilizará la aleatorización de bloques estratificados (diagnóstico de depresión y esquizofrenia) para la asignación del tratamiento al lado activo o simulado de la bobina de estimulación.
Los pacientes serán referidos desde sus instalaciones regulares de atención psiquiátrica. En la visita de selección, se evaluará al paciente si cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. En la visita inicial se realizará un examen psiquiátrico, cognitivo y neurofisiológico exhaustivo. Estos últimos incluyen la investigación de la excitabilidad cortical con TMS de pulso emparejado, negatividad de desajuste (MMN, una medida de detección de estímulos aberrantes), respuesta de sobresalto, habituación, actividad electrodérmica (EDA), espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), actigrafía de 24 horas y registro de frecuencia cardiaca.
Durante 10 días de la semana, los participantes recibirán un tratamiento diario de rTMS (o simulado). Al día siguiente del último tratamiento con rTMS, se repetirán los exámenes realizados en la visita inicial. Cuatro semanas después de la línea de base hay una visita más corta para el seguimiento de los síntomas y el funcionamiento. Al final de esta visita, se desenmascara el enmascaramiento y a los pacientes que recibieron rTMS simulada se les ofrecerá un tratamiento activo en una fase abierta. Después de las cuatro semanas de seguimiento, hay dos visitas adicionales e idénticas a las 10 y 26 semanas después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastornos del espectro esquizofrénico o depresión uni o bipolar verificado a través de una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.)
- síntomas negativos con anhedonia y abulia: ≤40 puntos en The Motivation and Pleasure Scale-Auto-Report (MAP-SR)
- medicamento sin cambios el último mes
- suministro de un formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- epilepsia
- metales conductores ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza o dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento
- dispositivo implantado que es activado o controlado de alguna manera por señales fisiológicas
- bombas de mediación implantadas
- líneas intracardíacas, incluso cuando se eliminan
- adicción (drogas ilícitas o alcohol) y embarazo
- cualquier condición que aumente seriamente el riesgo de incumplimiento o pérdida de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dmPFC iTBS
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre las cortezas prefrontales dorsomediales al 90% del umbral motor en reposo de los flexores del pie.
El rTMS se da en 20 trenes a la izquierda y derecha dmPFC, respectivamente.
Cada tren consta de 10 ráfagas a 5 Hz (frecuencia theta), y cada ráfaga consta de 3 pulsos a 50 Hz.
La estimulación es intermitente con 2 segundos de estimulación, 8 segundos de descanso.
Después de un descanso de 15 minutos, volví a aplicar todo el protocolo, lo que resultó en 2400 pulsos/día.
El tratamiento se administra diariamente a los 10 días de la semana.
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2400 pulsos/día durante 10 días de la semana sobre dmPFC bilateral usando MagPro X100 y la fría bobina D-B80 A/P
Otros nombres:
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Comparador falso: dmPFC falso iTBS
Un protocolo de tratamiento simulado mediante el uso de una bobina simulada con dos lados idénticos donde un lado brinda un tratamiento activo como se describe anteriormente, mientras que en el otro lado la bobina está aislada, por lo que se administra muy poca energía magnética.
La bobina tiene sensores de posicionamiento incorporados y un software que maneja los códigos de aleatorización indica al operador qué lado de la bobina debe dirigirse hacia el paciente.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea superficial (TENS) se aplica sobre el sitio de estimulación del dmPFC sincrónico con los pulsos de TMS para imitar aún más la sensación de la estimulación activa.
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ITBS simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la puntuación total en la Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día después del último tratamiento, es decir, 14-21 días después del inicio
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Desde el inicio hasta el día después del último tratamiento, es decir, 14-21 días después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la puntuación total en el CAINS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cuatro semanas después del inicio.
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Desde el inicio hasta cuatro semanas después del inicio.
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Cambio en la puntuación de la Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cuatro semanas después del inicio.
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Desde el inicio hasta cuatro semanas después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-SCH-DEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
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