Aivojen magneettistimulaatio skitsofreniassa tai masennuksessa (MA-SCH-DEP)
Aivojen magneettistimulaatio skitsofreniassa tai masennuksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu koe toistuvasta kallonvälisestä magneettistimulaatiosta skitsofreniassa tai masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu rinnakkainen satunnaistettu valekontrolloitu koe. Interventio on ajoittaista theta-purske-stimulaatiota (iTBS), joka on rTMS, jonka theta-pursketaajuus on 2400 pulssia/päivä kahdessa istunnossa 90 % lepomotorisen kynnyksen voimakkuudesta yli DMPFC:n, annettuna kymmenen päivän kuluessa arkipäivisin (10 hoitopäivää). on suoritettava enintään 21 päivän kuluessa). Stratifikoitua (masennus- ja skitsofreniadiagnoosi) lohkojen satunnaistamista käytetään hoidon jakamiseen stimulaatiokelan aktiiviselle tai valepuolelle.
Potilaat ohjataan heidän tavallisista psykiatrisista hoitolaitoksistaan. Seulontakäynnillä potilas arvioi, täyttääkö kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä. Peruskäynnillä tehdään perusteellinen psykiatrinen, kognitiivisten ja neurofysiologisten tutkimus. Jälkimmäisiin kuuluvat aivokuoren kiihottumisen tutkiminen paripulssi-TMS:llä, epäsuhtanegatiivisuus (MMN, poikkeavien ärsykkeiden havaitsemisen mitta), hätkähdytysvaste, tottuminen, elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA), lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS), 24 tunnin aktiviteetti ja sykkeen rekisteröinti.
Osallistujat saavat päivittäisen rTMS- (tai näennäisen) hoidon 10 viikon ajan. Viimeisen rTMS-hoidon jälkeisenä päivänä peruskäynnillä tehdyt tutkimukset toistetaan. Neljä viikkoa lähtötilanteen jälkeen on lyhyempi käynti oireiden ja toiminnan seurantaa varten. Tämän käynnin lopussa sokeutus paljastetaan ja vale-rTMS:n saaneille potilaille tarjotaan aktiivista hoitoa avoimessa vaiheessa. Neljän viikon seurannan jälkeen on kaksi samanlaista lisäkäyntiä 10. ja 26. viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniaspektrihäiriöiden tai uni- tai kaksisuuntaisen masennuksen diagnoosi, joka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksella
- negatiiviset oireet anhedoniasta ja halukkuudesta: ≤40 pistettä Motivaatio- ja nautintoasteikon itseraportissa (MAP-SR)
- lääkitys ennallaan viimeisen kuukauden aikana
- allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen tarjoaminen
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsia
- johtavia ferromagneettisia tai muita magneettiherkkiä metalleja istutettuna päähän tai 30 cm:n etäisyydelle hoitokelasta
- istutettu laite, joka aktivoituu tai jota ohjataan millään tavalla fysiologisten signaalien avulla
- istutetut välityspumput
- sydämensisäisiä juonteita, vaikka ne olisi poistettu
- riippuvuus (laittomat huumeet tai alkoholi) ja raskaus
- mikä tahansa ehto, joka lisää vakavasti vaatimusten noudattamatta jättämisen tai seurannan menettämisen riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dmPFC iTBS
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) dorsomediaalisten prefrontaalisten aivokuoren yli 90 %:lla jalkakoukistien lepomotorisesta kynnyksestä.
RTMS annetaan 20 junassa vasemmalle ja oikealle dmPFC:lle, vastaavasti.
Jokainen juna koostuu 10 purskeesta 5 Hz:llä (theta-taajuus), ja jokainen purske koostuu kolmesta 50 Hz:n pulssista.
Stimulaatio on katkonaista 2 sekunnin stimulaatiolla, 8 sekuntia pois päältä.
15 minuutin tauon jälkeen käytin koko protokollaa uudelleen, tuloksena 2400 pulssia/päivä.
Hoito toimitetaan päivittäin 10 arkipäivänä.
|
2400 pulssia/päivä 10 viikon aikana kahdenvälisellä dmPFC:llä MagPro X100:lla ja viileällä D-B80 A/P-kelalla
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: dmPFC Sham iTBS
Huijaushoitoprotokolla käyttämällä valekelaa, jossa on kaksi identtistä sivua, jossa toinen puoli antaa aktiivisen hoidon edellä kuvatulla tavalla, kun taas toisella puolella kela on eristetty, joten magneettista energiaa syötetään hyvin vähän.
Kierukassa on sisäänrakennetut paikannusanturit ja satunnaiskoodeja käsittelevä ohjelmisto ilmoittaa käyttäjälle, kummalle kelan puolelle tulee suunnata potilasta kohti.
Pinnallista transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) sovelletaan dmPFC:n stimulaatiokohtaan synkronisesti TMS-pulssien kanssa aktiivisen stimulaation aistintojen jäljittelemiseksi.
|
Huijaa iTBS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaispistemäärän muutos negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelussa (CAINS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään viimeisen hoidon jälkeen, eli 14-21 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta päivään viimeisen hoidon jälkeen, eli 14-21 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CAINS-pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään viikkoon lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta neljään viikkoon lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Kliinisen globaalin impression (CGI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta neljään viikkoon lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta neljään viikkoon lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-SCH-DEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Päivitetyn tutkimussuunnitelman voi pyytää Ruotsin lääkevirastolta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .