Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische stimulatie van de hersenen bij schizofrenie of depressie (MA-SCH-DEP)

28 april 2020 bijgewerkt door: Uppsala University

Magnetische stimulatie van de hersenen bij schizofrenie of depressie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde proef van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij schizofrenie of depressie

Het primaire doel is om te evalueren of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met theta burst-frequentie over dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC) een effectieve behandeling is voor negatieve symptomen (anhedonie en avolitie) bij schizofrenie of depressie. Andere doelstellingen zijn het vergroten van het begrip van de onderliggende neurobiologie van negatieve symptomen en de mechanismen voor het behandelingseffect van rTMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie. De interventie is intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS), d.w.z. rTMS met theta-burst-frequentie met 2400 pulsen/dag in twee sessies bij 90% van de rustmotorische drempelintensiteit boven de DMPFC, gegeven in tien dagen op weekdagen (10 behandelingsdagen moet binnen maximaal 21 dagen worden voltooid). Gestratificeerde (diagnose van depressie en schizofrenie) blokrandomisatie zal worden gebruikt voor behandelingstoewijzing aan actieve of schijnzijde van de stimulatiespoel.

Patiënten worden doorverwezen vanuit hun reguliere psychiatrische zorginstellingen. Tijdens het screeningsbezoek wordt beoordeeld of de patiënt aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoet. Bij het basisbezoek zal grondig psychiatrisch, cognitief en neurofysiologisch onderzoek worden uitgevoerd. Deze laatste omvatten onderzoek naar corticale exciteerbaarheid met TMS met gepaarde pulsen, mismatch-negativiteit (MMN, een maat voor afwijkende stimulusdetectie), schrikreactie, gewenning, elektrodermale activiteit (EDA), nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), 24-uurs actigrafie en hartslag registratie.

Gedurende 10 weekdagen krijgen de deelnemers dagelijks een rTMS (of sham) behandeling. Op de dag na de laatste rTMS-behandeling worden de onderzoeken die tijdens het basisbezoek zijn uitgevoerd, herhaald. Vier weken na baseline is er een korter bezoek voor follow-up symptomen en functioneren. Aan het einde van dit bezoek wordt de verblinding ontmaskerd en krijgen patiënten die nep-rTMS hebben gekregen een actieve behandeling aangeboden in een open fase. Na de follow-up van vier weken zijn er twee aanvullende en identieke bezoeken op 10 en 26 weken na het begin van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van schizofreniespectrumstoornissen of uni- of bipolaire depressie geverifieerd door middel van een Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • negatieve symptomen met anhedonie en avolitie: ≤40 punten op de The Motivation and Pleasure Scale-Self-Report (MAP-SR)
  • onveranderde medicatie de afgelopen maand
  • verstrekking van ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • epilepsie
  • geleidende ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen geïmplanteerd in het hoofd of binnen 30 cm van de behandelingsspoel
  • geïmplanteerd apparaat dat op enigerlei wijze wordt geactiveerd of bestuurd door fysiologische signalen
  • geïmplanteerde bemiddelingspompen
  • intracardiale lijnen, zelfs als ze zijn verwijderd
  • verslaving (illegale drugs of alcohol) en zwangerschap
  • elke aandoening die het risico op niet-naleving of verlies van follow-up ernstig vergroot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dmPFC iTBS
Herhaalde transcraniële magneetstimulatie (rTMS) over de dorsomediale prefrontale cortices op 90% van de rustmotorische drempel van de voetflexoren. De rTMS wordt gegeven in 20 treinen aan respectievelijk de linker en rechter dmPFC. Elke trein bestaat uit 10 bursts van 5 Hz (theta-frequentie) en elke burst bestaat uit 3 pulsen van 50 Hz. De stimulatie is intermitterend met 2 seconden stimulatie, 8 seconden uit. Na een pauze van 15 minuten heb ik het hele protocol opnieuw toegepast, resulterend in 2400 pulsen/dag. De behandeling wordt dagelijks op 10 werkdagen gegeven.
Apparaat: dmPFC iTBS
2400 pulsen/dag gedurende 10 weekdagen via bilaterale dmPFC met MagPro X100 en de coole D-B80 A/P-spoel
Andere namen:
  • rTMS met intermitterende theta-burst-frequentie
Sham-vergelijker: dmPFC Sham iTBS
Een schijnbehandelingsprotocol door gebruik te maken van een schijnspoel met twee identieke zijden, waarbij de ene kant een actieve behandeling geeft zoals hierboven beschreven, terwijl de andere kant de spoel geïsoleerd is, zodat er zeer weinig magnetische energie wordt afgegeven. De spoel heeft ingebouwde positioneringssensoren en software die de randomiseringscodes verwerkt, vraagt ​​de operator welke kant van de spoel naar de patiënt moet worden gericht. Oppervlakkige transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt toegepast over de stimulatieplaats van de dmPFC synchroon met de TMS-pulsen om de sensatie van de actieve stimulatie verder na te bootsen.
Apparaat: dmPFC Sham iTBS
Schijn iTBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de totale score op het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS).
Tijdsspanne: Van baseline tot dag na laatste behandeling, d.w.z. 14-21 dagen na baseline
Van baseline tot dag na laatste behandeling, d.w.z. 14-21 dagen na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de totale score op de CAINS
Tijdsspanne: Van baseline tot vier weken na baseline.
Van baseline tot vier weken na baseline.
Verandering in de Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: Van baseline tot vier weken na baseline.
Van baseline tot vier weken na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-SCH-DEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Een bijgewerkt onderzoeksplan kan worden aangevraagd bij het Zweedse bureau voor medische producten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dmPFC iTBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren