Magnetisk stimulering af hjernen ved skizofreni eller depression (MA-SCH-DEP)
Magnetisk stimulering af hjernen ved skizofreni eller depression: et randomiseret, dobbeltblindt, falsk kontrolleret forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved skizofreni eller depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt parallelt randomiseret sham-kontrolleret forsøg. Interventionen er intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), som er rTMS med theta-burst-frekvens med 2400 pulser/dag i to sessioner ved 90 % af hvilende motoriske tærskelintensitet over DMPFC, givet på ti dage på hverdage (10 behandlingsdage skal afsluttes inden for højst 21 dage). Stratificeret (depression og skizofreni-diagnose) blokrandomisering vil blive brugt til behandlingstildeling til den aktive eller falske side af stimulationsspolen.
Patienterne vil blive henvist fra deres almindelige psykiatriske institutioner. Ved screeningsbesøget vil patienten blive vurderet, om den opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne. Ved baseline besøget vil der blive foretaget en grundig psykiatrisk, kognitiv og neurofysiologisk undersøgelse. Sidstnævnte omfatter undersøgelse af kortikal excitabilitet med parret puls TMS, mismatch negativitet (MMN, et mål for afvigende stimulus detektion), startle-respons, tilvænning, elektrodermal aktivitet (EDA), nær-infrarød spektroskopi (NIRS), 24 timers aktigrafi og pulsregistrering.
I løbet af 10 hverdage vil deltagerne modtage en daglig rTMS (eller sham) behandling. Dagen efter sidste rTMS-behandling gentages undersøgelserne udført ved baselinebesøget. Fire uger efter baseline er der et kortere besøg til opfølgende symptomer og funktion. Ved afslutningen af dette besøg afsløres blindingen, og patienter, der har modtaget sham rTMS, vil blive tilbudt aktiv behandling i en åben fase. Efter de fire ugers opfølgning er der to yderligere og identiske besøg 10 og 26 uger efter behandlingsstart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelser eller uni- eller bipolar depression verificeret gennem et Mini International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.)
- negative symptomer med anhedoni og avolition: ≤40 point på The Motivation and Pleasure Scale-Self-Report (MAP-SR)
- uændret medicin den seneste måned
- udlevering af underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- ledende ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller implanteret i hovedet eller inden for 30 cm fra behandlingsspolen
- implanteret enhed, der aktiveres eller kontrolleres på nogen måde af fysiologiske signaler
- implanterede medieringspumper
- intrakardiale linjer, selv når de fjernes
- afhængighed (ulovlige stoffer eller alkohol) og graviditet
- enhver tilstand, der i alvorlig grad øger risikoen for manglende overholdelse eller tab af opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dmPFC iTBS
Gentagen transkraniel magnetstimulering (rTMS) over de dorsomediale præfrontale cortex ved 90 % af den hvilende motoriske tærskel for fodbøjningerne.
rTMS gives i 20 tog til henholdsvis venstre og højre dmPFC.
Hvert tog består af 10 bursts ved 5 Hz (theta-frekvens), og hver burst består af 3 impulser ved 50 Hz.
Stimuleringen er intermitterende med 2 sekunders stimulation, 8 sekunder fra.
Efter en 15 minutters pause anvendte jeg hele protokollen igen, hvilket resulterede i 2400 pulser/dag.
Behandlingen udføres dagligt 10 hverdage.
|
2400 pulser/dag over 10 ugedage over bilateral dmPFC ved hjælp af MagPro X100 og den seje D-B80 A/P-spole
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: dmPFC Sham iTBS
En sham-behandlingsprotokol ved at bruge en sham-spole med to identiske sider, hvor den ene side giver aktiv behandling som beskrevet ovenfor, mens spolen på den anden side er isoleret, så der afgives meget lidt magnetisk energi.
Spolen har indbyggede positioneringssensorer, og en software, der håndterer randomiseringskoderne, beder operatøren om, hvilken side af spolen, der skal rettes mod patienten.
Overfladisk transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) påføres over stimuleringsstedet for dmPFC synkront med TMS-impulserne for yderligere at efterligne fornemmelsen af den aktive stimulation.
|
Sham iTBS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af den samlede score på Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS).
Tidsramme: Fra baseline til dag efter sidste behandling, dvs. 14-21 dage efter baseline
|
Fra baseline til dag efter sidste behandling, dvs. 14-21 dage efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring af den samlede score på CAINS
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter baseline.
|
Fra baseline til fire uger efter baseline.
|
|
Ændring i Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: Fra baseline til fire uger efter baseline.
|
Fra baseline til fire uger efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-SCH-DEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: Opdateret undersøgelsesplan kan rekvireres hos det svenske lægemiddelagentur
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .