Magnetyczna stymulacja mózgu w schizofrenii lub depresji (MA-SCH-DEP)
Magnetyczna stymulacja mózgu w schizofrenii lub depresji: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w schizofrenii lub depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepa, równoległa, randomizowana, pozorowana, kontrolowana próba. Interwencją jest przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS), czyli rTMS z częstotliwością impulsu theta z 2400 impulsami/dzień w dwóch sesjach przy 90% spoczynkowej intensywności progu motorycznego powyżej DMPFC, podawana co dziesięć dni w dni powszednie (10 dni leczenia należy zakończyć w ciągu maksymalnie 21 dni). Randomizacja bloków warstwowych (diagnostyka depresji i schizofrenii) zostanie wykorzystana do przydzielenia leczenia do aktywnej lub pozorowanej strony cewki stymulacyjnej.
Pacjenci będą kierowani ze swoich stałych placówek opieki psychiatrycznej. Podczas wizyty przesiewowej pacjent zostanie oceniony, czy spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Podczas wizyty wyjściowej przeprowadzone zostanie dokładne badanie psychiatryczne, poznawcze i neurofizjologiczne. Te ostatnie obejmują badanie pobudliwości korowej za pomocą sparowanych impulsów TMS, niedopasowanie negatywności (MMN, miara nieprawidłowego wykrywania bodźców), reakcję zaskoczenia, przyzwyczajenie, aktywność elektrodermalną (EDA), spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS), 24-godzinną aktygrafię i rejestracja tętna.
Przez 10 tygodni uczestnicy będą codziennie poddawani terapii rTMS (lub pozorowanej). Następnego dnia po ostatnim zabiegu rTMS zostaną powtórzone badania wykonane na wizycie wyjściowej. Cztery tygodnie po punkcie wyjściowym następuje krótsza wizyta w celu obserwacji objawów i funkcjonowania. Pod koniec tej wizyty zaślepienie zostaje zdemaskowane, a pacjentom, którzy otrzymali pozorowany rTMS, zostanie zaoferowane aktywne leczenie w fazie otwartej. Po czterotygodniowej obserwacji kolejne dwie identyczne wizyty po 10 i 26 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub depresji jedno- lub dwubiegunowej weryfikowana za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.)
- objawy negatywne z anhedonią i niechęcią: ≤40 punktów w skali samoopisu The Motivation and Pleasure Scale-Report (MAP-SR)
- niezmieniony lek w ciągu ostatniego miesiąca
- dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- padaczka
- przewodzące ferromagnetyki lub inne magnetycznie wrażliwe metale wszczepione w głowę lub w odległości 30 cm od cewki zabiegowej
- wszczepione urządzenie, które jest aktywowane lub kontrolowane w jakikolwiek sposób przez sygnały fizjologiczne
- wszczepione pompy mediacyjne
- linii wewnątrzsercowych, nawet po ich usunięciu
- uzależnienie (nielegalne narkotyki lub alkohol) i ciąża
- każdy stan, który poważnie zwiększa ryzyko niezgodności lub utraty działań następczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dmPFC iTBS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) nad grzbietowo-przyśrodkową korą przedczołową przy 90% spoczynkowego progu motorycznego zginaczy stopy.
rTMS jest podawany w 20 pociągach odpowiednio po lewej i prawej stronie dmPFC.
Każdy ciąg składa się z 10 impulsów o częstotliwości 5 Hz (częstotliwość theta), a każdy impuls składa się z 3 impulsów o częstotliwości 50 Hz.
Stymulacja jest przerywana z 2 sekundami stymulacji i 8 sekundami przerwy.
Po 15 minutowej przerwie cały protokół zastosowałem ponownie, uzyskując 2400 impulsów/dzień.
Leczenie jest dostarczane codziennie przez 10 dni tygodnia.
|
2400 impulsów dziennie przez 10 dni tygodnia przez dwustronny dmPFC przy użyciu MagPro X100 i chłodnej cewki D-B80 A/P
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: dmPFC Sham iTBS
Protokół leczenia pozorowanego przy użyciu cewki pozorowanej z dwiema identycznymi bokami, z których jedna strona zapewnia aktywne leczenie, jak opisano powyżej, podczas gdy po drugiej stronie cewka jest izolowana, więc dostarczana jest bardzo mała energia magnetyczna.
Cewka ma wbudowane czujniki pozycjonujące, a oprogramowanie obsługujące kody randomizacji podpowiada operatorowi, którą stronę cewki skierować w stronę pacjenta.
Powierzchniowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest stosowana w miejscu stymulacji dmPFC synchronicznie z impulsami TMS, aby jeszcze bardziej naśladować odczucie aktywnej stymulacji.
|
Szkoda iTBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana całkowitej punktacji Klinicznego Wywiadu Oceniającego Objawy Negatywne (CAINS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia po ostatnim zabiegu, tj. 14-21 dni po wartości wyjściowej
|
Od wartości początkowej do dnia po ostatnim zabiegu, tj. 14-21 dni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana całkowitego wyniku w skali CAINS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech tygodni po wartości wyjściowej.
|
Od wartości początkowej do czterech tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana wyniku ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czterech tygodni po wartości wyjściowej.
|
Od wartości początkowej do czterech tygodni po wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-SCH-DEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Zaktualizowany plan badań można uzyskać w szwedzkiej agencji ds. produktów medycznych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .