Stimulation magnétique du cerveau dans la schizophrénie ou la dépression (MA-SCH-DEP)
Stimulation magnétique du cerveau dans la schizophrénie ou la dépression : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans la schizophrénie ou la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle en double aveugle. L'intervention est la stimulation thêta-burst intermittente (iTBS), qui est une SMTr avec une fréquence de burst thêta avec 2400 impulsions/jour en deux sessions à 90 % de l'intensité du seuil moteur au repos par rapport au DMPFC, administrée en dix jours en semaine (10 jours de traitement doit être réalisé dans un délai maximum de 21 jours). La randomisation en bloc stratifiée (diagnostic de dépression et de schizophrénie) sera utilisée pour l'attribution du traitement au côté actif ou factice de la bobine de stimulation.
Les patients seront référés à partir de leurs établissements de soins psychiatriques habituels. Lors de la visite de sélection, le patient sera évalué s'il remplit tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. Lors de la visite de référence, un examen psychiatrique, cognitif et neurophysiologique approfondi sera effectué. Ces derniers comprennent l'étude de l'excitabilité corticale avec le TMS à impulsions appariées, la négativité des mésappariements (MMN, une mesure de détection de stimulus aberrant), la réaction de sursaut, l'accoutumance, l'activité électrodermique (EDA), la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), l'actigraphie 24 heures et enregistrement de la fréquence cardiaque.
Pendant 10 jours de la semaine, les participants recevront un traitement SMTr (ou fictif) quotidien. Le lendemain du dernier traitement SMTr, les examens effectués lors de la visite de référence seront répétés. Quatre semaines après la ligne de base, il y a une visite plus courte pour suivre les symptômes et le fonctionnement. À la fin de cette visite, l'insu est démasqué et les patients qui ont reçu une SMTr factice se verront proposer un traitement actif en phase ouverte. Après les quatre semaines de suivi, il y a deux visites supplémentaires et identiques à 10 et 26 semaines après le début du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de troubles du spectre de la schizophrénie ou de dépression uni- ou bipolaire vérifié par un Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- symptômes négatifs avec anhédonie et avolition : ≤ 40 points sur l'échelle de motivation et de plaisir (MAP-SR)
- médicament inchangé le mois dernier
- fourniture du formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- épilepsie
- conducteurs ferromagnétiques ou autres métaux magnétiques sensibles implantés dans la tête ou à moins de 30 cm de la bobine de traitement
- dispositif implanté qui est activé ou contrôlé de quelque manière que ce soit par des signaux physiologiques
- pompes à médiation implantées
- lignes intracardiaques, même retirées
- dépendance (drogues illicites ou alcool) et grossesse
- toute condition qui augmente sérieusement le risque de non-observance ou de perte de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dmPFC iTBS
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur les cortex préfrontaux dorsomédiaux à 90 % du seuil moteur au repos des fléchisseurs du pied.
La rTMS est donnée en 20 trains à la dmPFC gauche et droite, respectivement.
Chaque train se compose de 10 rafales à 5 Hz (fréquence thêta), et chaque rafale se compose de 3 impulsions à 50 Hz.
La stimulation est intermittente avec 2 secondes de stimulation, 8 secondes d'arrêt.
Après une pause de 15 minutes, j'ai appliqué à nouveau tout le protocole, ce qui a donné 2400 impulsions/jour.
Le traitement est administré quotidiennement à 10 jours de la semaine.
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2400 impulsions/jour sur 10 jours de semaine sur dmPFC bilatéral en utilisant MagPro X100 et la bobine froide D-B80 A/P
Autres noms:
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Comparateur factice: dmPFC Sham iTBS
Un protocole de traitement fictif en utilisant une bobine fictive avec deux côtés identiques où un côté donne un traitement actif comme décrit ci-dessus tandis que de l'autre côté la bobine est isolée de sorte que très peu d'énergie magnétique est délivrée.
La bobine a des capteurs de positionnement intégrés et un logiciel gérant les codes de randomisation indique à l'opérateur quel côté de la bobine doit être dirigé vers le patient.
La stimulation nerveuse électrique transcutanée superficielle (TENS) est appliquée sur le site de stimulation du dmPFC synchrone avec les impulsions TMS pour imiter davantage la sensation de la stimulation active.
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Sham iTBS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen du score total à l'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS).
Délai: De la ligne de base au jour après le dernier traitement, c'est-à-dire 14 à 21 jours après la ligne de base
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De la ligne de base au jour après le dernier traitement, c'est-à-dire 14 à 21 jours après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen du score total au CAINS
Délai: De la ligne de base à quatre semaines après la ligne de base.
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De la ligne de base à quatre semaines après la ligne de base.
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Modification du score d'impression clinique globale (CGI)
Délai: De la ligne de base à quatre semaines après la ligne de base.
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De la ligne de base à quatre semaines après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-SCH-DEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Un plan d'investigation mis à jour peut être demandé auprès de l'agence suédoise des produits médicaux
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