Estimulação Magnética do Cérebro na Esquizofrenia ou Depressão (MA-SCH-DEP)
Estimulação Magnética do Cérebro na Esquizofrenia ou Depressão: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Simultaneamente Controlado de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Esquizofrenia ou Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego paralelo randomizado controlado por simulação. A intervenção é a estimulação intermitente theta-burst (iTBS), que é rTMS com frequência theta burst com 2400 pulsos/dia em duas sessões a 90% da intensidade do limiar motor de repouso sobre o DMPFC, administrado em dez dias nos dias da semana (10 dias de tratamento deve ser concluído no prazo máximo de 21 dias). A randomização do bloco estratificado (diagnóstico de depressão e esquizofrenia) será usada para alocação do tratamento para o lado ativo ou falso da bobina de estimulação.
Os pacientes serão encaminhados de suas instalações regulares de atendimento psiquiátrico. Na visita de triagem, o paciente será avaliado se cumprir todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Na visita inicial, um exame psiquiátrico, cognitivo e neurofisiológico completo será realizado. O último inclui a investigação da excitabilidade cortical com TMS de pulso emparelhado, negatividade de incompatibilidade (MMN, uma medida de detecção de estímulo aberrante), resposta de sobressalto, habituação, atividade eletrodérmica (EDA), espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), actigrafia de 24 horas e registro da frequência cardíaca.
Durante 10 dias da semana, os participantes receberão um tratamento diário de rTMS (ou simulado). No dia seguinte ao último tratamento com rTMS, os exames realizados na consulta inicial serão repetidos. Quatro semanas após a linha de base, há uma visita mais curta para acompanhamento dos sintomas e funcionamento. No final desta visita, a cegueira é desmascarada e os pacientes que receberam rTMS simulada receberão tratamento ativo em uma fase aberta. Após as quatro semanas de acompanhamento, há duas visitas adicionais e idênticas às 10 e 26 semanas após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de transtornos do espectro da esquizofrenia ou depressão uni ou bipolar verificado por meio de uma Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- sintomas negativos com anedonia e avolição: ≤40 pontos na Escala de Autoavaliação de Motivação e Prazer (MAP-SR)
- medicação inalterada no último mês
- fornecimento de formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- epilepsia
- ferromagnético condutivo ou outros metais magnéticos sensíveis implantados na cabeça ou dentro de 30 cm da bobina de tratamento
- dispositivo implantado que é ativado ou controlado de alguma forma por sinais fisiológicos
- bombas de mediação implantadas
- linhas intracardíacas, mesmo quando removidas
- vício (drogas ilícitas ou álcool) e gravidez
- qualquer condição que aumente seriamente o risco de não cumprimento ou perda de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dmPFC iTBS
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) sobre os córtices pré-frontais dorsomediais a 90% do limiar motor de repouso dos flexores do pé.
O rTMS é dado em 20 trens à esquerda e à direita dmPFC, respectivamente.
Cada trem consiste em 10 rajadas a 5 Hz (frequência teta) e cada rajada consiste em 3 pulsos a 50 Hz.
A estimulação é intermitente com 2 segundos de estimulação, 8 segundos de folga.
Após uma pausa de 15 minutos, apliquei novamente todo o protocolo, resultando em 2400 pulsos/dia.
O tratamento é administrado diariamente em 10 dias da semana.
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2400 pulsos/dia durante 10 dias da semana em dmPFC bilateral usando MagPro X100 e a bobina legal D-B80 A/P
Outros nomes:
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Comparador Falso: dmPFC Sham iTBS
Um protocolo de tratamento simulado usando uma bobina simulada com dois lados idênticos, onde um lado dá tratamento ativo conforme descrito acima, enquanto no outro lado a bobina é isolada para que muito pouca energia magnética seja fornecida.
A bobina possui sensores de posicionamento embutidos e um software que lida com os códigos de randomização informa ao operador qual lado da bobina deve ser direcionado para o paciente.
A estimulação elétrica nervosa transcutânea superficial (TENS) é aplicada sobre o local de estimulação do dmPFC sincronizado com os pulsos TMS para imitar ainda mais a sensação da estimulação ativa.
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Sham iTBS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média da pontuação total na Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS).
Prazo: Da linha de base até o dia após o último tratamento, ou seja, 14-21 dias após a linha de base
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Da linha de base até o dia após o último tratamento, ou seja, 14-21 dias após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação média da pontuação total no CAINS
Prazo: Da linha de base até quatro semanas após a linha de base.
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Da linha de base até quatro semanas após a linha de base.
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Mudança na pontuação de impressão clínica global (CGI)
Prazo: Da linha de base até quatro semanas após a linha de base.
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Da linha de base até quatro semanas após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-SCH-DEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: O plano de investigação atualizado pode ser solicitado à agência sueca de produtos médicos
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