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Magnetstimulation des Gehirns bei Schizophrenie oder Depression (MA-SCH-DEP)

28. April 2020 aktualisiert von: Uppsala University

Magnetstimulation des Gehirns bei Schizophrenie oder Depression: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Schizophrenie oder Depression

Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit Theta-Burst-Frequenz über dem dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC) eine wirksame Behandlung negativer Symptome (Anhedonie und Avolition) bei Schizophrenie oder Depression ist. Weitere Ziele sind die Verbesserung des Verständnisses der zugrunde liegenden Neurobiologie negativer Symptome und der Mechanismen für den Behandlungseffekt von rTMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, parallele, randomisierte, scheinkontrollierte Studie. Die Intervention ist intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), d. h. rTMS mit Theta-Burst-Frequenz mit 2400 Impulsen/Tag in zwei Sitzungen bei 90 % der Intensität der motorischen Ruheschwelle über dem DMPFC, verabreicht an zehn Tagen an Wochentagen (10 Behandlungstage muss innerhalb von maximal 21 Tagen abgeschlossen werden). Stratifizierte (Diagnose von Depressionen und Schizophrenie) Block-Randomisierung wird für die Behandlungszuordnung zur aktiven oder Scheinseite der Stimulationsspule verwendet.

Die Patienten werden von ihren regulären psychiatrischen Einrichtungen überwiesen. Beim Screening-Besuch wird der Patient beurteilt, ob er alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt. Beim Basisbesuch wird eine gründliche psychiatrische, kognitive und neurophysiologische Untersuchung durchgeführt. Letztere umfassen die Untersuchung der kortikalen Erregbarkeit mit Paired-Puls-TMS, Mismatch-Negativität (MMN, ein Maß für die Erkennung von abweichenden Reizen), Schreckreaktion, Gewöhnung, elektrodermale Aktivität (EDA), Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS), 24-Stunden-Aktigraphie und Registrierung der Herzfrequenz.

Während 10 Wochentagen erhalten die Teilnehmer täglich eine rTMS (oder Sham) Behandlung. Am Tag nach der letzten rTMS-Behandlung werden die Untersuchungen der Basisvisite wiederholt. Vier Wochen nach der Grundlinie gibt es einen kürzeren Besuch, um die Symptome und das Funktionieren nachzuverfolgen. Am Ende dieses Besuchs wird die Verblindung entlarvt und Patienten, die eine Schein-rTMS erhalten haben, wird eine aktive Behandlung in einer offenen Phase angeboten. Nach der vierwöchigen Nachsorge gibt es zwei zusätzliche und identische Besuche 10 und 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder uni- oder bipolarer Depression, bestätigt durch ein Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • negative Symptome mit Anhedonie und Avolition: ≤40 Punkte auf dem Selbstbericht der Motivations- und Freudenskala (MAP-SR)
  • unveränderte Medikation im letzten Monat
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • leitende ferromagnetische oder andere magnetempfindliche Metalle, die in den Kopf oder innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule implantiert sind
  • implantiertes Gerät, das durch physiologische Signale aktiviert oder in irgendeiner Weise gesteuert wird
  • implantierte Vermittlungspumpen
  • intrakardiale Linien, auch wenn sie entfernt wurden
  • Sucht (illegale Drogen oder Alkohol) und Schwangerschaft
  • jede Bedingung, die das Risiko der Nichteinhaltung oder des Verlusts der Nachverfolgung ernsthaft erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dmPFC iTBS
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) über den dorsomedialen präfrontalen Cortices bei 90 % der motorischen Ruheschwelle der Fußbeuger. Die rTMS wird in 20 Zügen links und rechts dmPFC gegeben. Jeder Zug besteht aus 10 Bursts bei 5 Hz (Theta-Frequenz), und jeder Burst besteht aus 3 Impulsen bei 50 Hz. Die Stimulation erfolgt intermittierend mit 2 Sekunden Stimulation, 8 Sekunden Pause. Nach einer 15-minütigen Pause wurde das gesamte Protokoll erneut angewendet, was zu 2400 Impulsen/Tag führte. Die Behandlung erfolgt täglich an 10 Wochentagen.
Gerät: dmPFC iTBS
2400 Impulse/Tag über 10 Wochentage über bilateralem dmPFC mit MagPro X100 und der coolen D-B80 A/P-Spule
Andere Namen:
  • rTMS mit intermittierender Theta-Burst-Frequenz
Schein-Komparator: dmPFC Schein-iTBS
Ein Scheinbehandlungsprotokoll unter Verwendung einer Scheinspule mit zwei identischen Seiten, wobei eine Seite wie oben beschrieben eine aktive Behandlung liefert, während die Spule auf der anderen Seite isoliert ist, sodass nur sehr wenig magnetische Energie abgegeben wird. Die Spule verfügt über eingebaute Positionierungssensoren und eine Software, die die Randomisierungscodes verarbeitet, zeigt dem Bediener an, welche Seite der Spule auf den Patienten gerichtet werden soll. Oberflächliche transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) wird über der Stimulationsstelle des dmPFC synchron mit den TMS-Impulsen angewendet, um das Gefühl der aktiven Stimulation weiter nachzuahmen.
Gerät: dmPFC Schein-iTBS
Schein-iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Gesamtpunktzahl im Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag nach der letzten Behandlung, d. h. 14–21 Tage nach der Grundlinie
Von der Grundlinie bis zum Tag nach der letzten Behandlung, d. h. 14–21 Tage nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl auf den CAINS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Grundlinie.
Von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Grundlinie.
Änderung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Grundlinie.
Von der Grundlinie bis vier Wochen nach der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-SCH-DEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Ein aktualisierter Prüfplan kann bei der schwedischen Arzneimittelbehörde angefordert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur dmPFC iTBS

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