정신 분열증 또는 우울증에서 뇌의 자기 자극 (MA-SCH-DEP)
정신분열증 또는 우울증에서 뇌의 자기 자극: 정신분열증 또는 우울증에서 반복적인 경두개 자기 자극의 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검 병렬 무작위 가짜 대조 시험입니다. 개입은 주중 10일(치료 10일)에 DMPFC에 비해 휴식 운동 역치 강도의 90%에서 두 세션에서 2400펄스/일의 세타 버스트 주파수를 갖는 rTMS인 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)입니다. 최대 21일 이내에 완료해야 합니다.) 층화(우울증 및 정신분열증 진단) 블록 무작위화는 자극 코일의 활성 또는 가짜 측면에 대한 치료 할당에 사용됩니다.
환자는 정규 정신과 치료 시설에서 의뢰됩니다. 스크리닝 방문에서 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는지 평가됩니다. 기본 방문에서 철저한 정신과, 인지 및 신경생리학적 검사가 수행됩니다. 후자는 쌍 펄스 TMS, 불일치 부정성(MMN, 비정상적인 자극 감지의 척도), 놀람 반응, 습관화, 전기 피부 활동(EDA), 근적외선 분광법(NIRS), 24시간 액티그래피 및 심박수 등록.
10주 동안 참가자들은 매일 rTMS(또는 가짜) 치료를 받게 됩니다. 마지막 rTMS 치료 다음날 기준선 방문에서 수행된 검사가 반복됩니다. 기준선으로부터 4주 후 후속 증상 및 기능에 대한 더 짧은 방문이 있습니다. 이 방문이 끝나면 눈가림이 가려지지 않고 가짜 rTMS를 받은 환자에게 공개 단계에서 적극적인 치료가 제공됩니다. 4주간의 후속 조치 후 치료 시작 후 10주 및 26주에 두 번의 추가 및 동일한 방문이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)를 통해 확인된 조현병 스펙트럼 장애 또는 단극성 또는 양극성 우울증의 진단
- 무쾌감 및 무의욕을 동반한 음성 증상: The Motivation and Pleasure Scale-Self-Report (MAP-SR)에서 40점 이하
- 지난 달 변경되지 않은 약물
- 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 간질
- 머리에 또는 치료 코일의 30cm 이내에 이식된 전도성 강자성체 또는 기타 자성에 민감한 금속
- 생리적 신호에 의해 어떤 식으로든 활성화되거나 제어되는 이식 장치
- 이식 중재 펌프
- 심장 내 라인, 제거된 경우에도
- 중독(불법 약물 또는 알코올) 및 임신
- 비준수 또는 후속 조치의 손실 위험을 심각하게 증가시키는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: dmPFC iTBS
발 굴근의 휴식 운동 역치의 90%에서 등쪽 내측 전두엽 피질에 대한 반복적 경두개 자석 자극(rTMS).
rTMS는 왼쪽 및 오른쪽 dmPFC에 각각 20개의 열차로 제공됩니다.
각 열은 5Hz(세타 주파수)에서 10개의 버스트로 구성되고 각 버스트는 50Hz에서 3개의 펄스로 구성됩니다.
자극은 2초 자극, 8초 정지로 간헐적입니다.
15분 휴식 후 전체 프로토콜을 다시 적용하여 하루에 2400 펄스를 생성했습니다.
치료는 주 10일에 매일 제공됩니다.
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MagPro X100 및 멋진 D-B80 A/P 코일을 사용하여 양측 dmPFC를 통해 10주 동안 매일 2400펄스
다른 이름들:
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가짜 비교기: dmPFC 가짜 iTBS
두 개의 동일한 면이 있는 가짜 코일을 사용하는 가짜 치료 프로토콜로, 한 면은 위에서 설명한 대로 활성 치료를 제공하고 다른 면은 코일이 절연되어 매우 적은 자기 에너지가 전달됩니다.
코일에는 포지셔닝 센서가 내장되어 있으며 무작위화 코드를 처리하는 소프트웨어가 코일의 어느 쪽이 환자를 향해야 하는지 조작자에게 알려줍니다.
표면 경피적 전기 신경 자극(TENS)은 활성 자극의 감각을 더 모방하기 위해 TMS 펄스와 동기화된 dmPFC의 자극 부위에 적용됩니다.
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샴 iTBS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 증상에 대한 임상 평가 면담(CAINS)에서 총점의 평균 변화.
기간: 베이스라인부터 마지막 치료 후 일까지, 즉 베이스라인 후 14-21일
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베이스라인부터 마지막 치료 후 일까지, 즉 베이스라인 후 14-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAINS 총점의 평균 변화
기간: 기준선부터 기준선 후 4주까지.
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기준선부터 기준선 후 4주까지.
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CGI(Clinical Global Impression) 점수의 변화
기간: 기준선부터 기준선 후 4주까지.
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기준선부터 기준선 후 4주까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-SCH-DEP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
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