Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk stimulering av hjernen ved schizofreni eller depresjon (MA-SCH-DEP)

28. april 2020 oppdatert av: Uppsala University

Magnetisk stimulering av hjernen ved schizofreni eller depresjon: En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prøvelse av repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved schizofreni eller depresjon

Hovedmålet er å evaluere om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med theta-burst-frekvens over dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC) er en effektiv behandling for negative symptomer (anhedoni og avolisjon) ved schizofreni eller depresjon. Andre mål er å øke forståelsen av den underliggende nevrobiologien til negative symptomer og mekanismene for behandlingseffekten av rTMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind parallell randomisert falsk kontrollert studie. Intervensjonen er intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS), som er rTMS med theta-burst-frekvens med 2400 pulser/dag i to økter ved 90 % av hvilemotorisk terskelintensitet over DMPFC, gitt i løpet av ti dager på ukedager (10 behandlingsdager må fullføres innen maksimalt 21 dager). Stratifisert (depresjon og schizofrenidiagnose) blokkrandomisering vil bli brukt for behandlingstildeling til aktiv eller falsk side av stimuleringsspiralen.

Pasienter vil bli henvist fra sine vanlige psykiatriske avdelinger. Ved screeningbesøket vil pasienten bli vurdert om den oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Ved baseline-besøket vil det bli utført en grundig psykiatrisk, kognitiv og nevrofysiologisk undersøkelse. Sistnevnte inkluderer undersøkelse av kortikal eksitabilitet med TMS med paret puls, mismatch negativitet (MMN, et mål på avvikende stimulusdeteksjon), skremmerespons, tilvenning, elektrodermal aktivitet (EDA), nær-infrarød spektroskopi (NIRS), 24-timers aktigrafi og pulsregistrering.

I løpet av 10 ukedager vil deltakerne motta en daglig rTMS (eller sham) behandling. Dagen etter siste rTMS-behandling vil undersøkelsene som ble utført ved baseline-besøket bli gjentatt. Fire uker etter baseline er det et kortere besøk for å følge opp symptomer og funksjon. På slutten av dette besøket demaskeres blindingen og pasienter som har mottatt sham rTMS vil bli tilbudt aktiv behandling i åpen fase. Etter fire ukers oppfølging er det to ekstra og identiske besøk 10 og 26 uker etter behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelser eller uni- eller bipolar depresjon verifisert gjennom et Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • negative symptomer med anhedoni og avolisjon: ≤40 poeng på The Motivation and Pleasure Scale-Self-Report (MAP-SR)
  • uendret medisin den siste måneden
  • utlevering av signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi
  • ledende ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller implantert i hodet eller innenfor 30 cm fra behandlingsspolen
  • implantert enhet som aktiveres eller kontrolleres på noen måte av fysiologiske signaler
  • implanterte medieringspumper
  • intrakardiale linjer, selv når de fjernes
  • avhengighet (ulovlige rusmidler eller alkohol) og graviditet
  • enhver tilstand som i alvorlig grad øker risikoen for manglende overholdelse eller tap av oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dmPFC iTBS
Repeterende transkraniell magnetstimulering (rTMS) over de dorsomediale prefrontale cortexene ved 90 % av hvilemotorterskelen til fotbøyerne. rTMS er gitt i 20 tog til henholdsvis venstre og høyre dmPFC. Hvert tog består av 10 pulser ved 5 Hz (theta-frekvens), og hver skur består av 3 pulser ved 50 Hz. Stimuleringen er intermitterende med 2 sekunders stimulering, 8 sekunder av. Etter en 15 minutters pause brukte jeg hele protokollen igjen, noe som resulterte i 2400 pulser/dag. Behandlingen leveres daglig 10 ukedager.
Enhet: dmPFC iTBS
2400 pulser/dag over 10 ukedager over bilateral dmPFC ved bruk av MagPro X100 og den kule D-B80 A/P-spolen
Andre navn:
  • rTMS med intermitterende theta-burst-frekvens
Sham-komparator: dmPFC Sham iTBS
En sham-behandlingsprotokoll ved å bruke en sham-spole med to identiske sider hvor den ene siden gir aktiv behandling som beskrevet ovenfor mens spolen på den andre siden er isolert slik at det leveres svært lite magnetisk energi. Spolen har innebygde posisjoneringssensorer og en programvare som håndterer randomiseringskodene spør operatøren hvilken side av spiralen som skal rettes mot pasienten. Overfladisk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) påføres over stimuleringsstedet til dmPFC synkront med TMS-pulsene for ytterligere å etterligne følelsen av den aktive stimuleringen.
Enhet: dmPFC Sham iTBS
Sham iTBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av totalscore på Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS).
Tidsramme: Fra baseline til dag etter siste behandling, dvs. 14-21 dager etter baseline
Fra baseline til dag etter siste behandling, dvs. 14-21 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av totalscore på CAINS
Tidsramme: Fra baseline til fire uker etter baseline.
Fra baseline til fire uker etter baseline.
Endring i Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til fire uker etter baseline.
Fra baseline til fire uker etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-SCH-DEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Oppdatert undersøkelsesplan kan bes om fra det svenske legemiddelbyrået

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere