Магнитная стимуляция мозга при шизофрении или депрессии (MA-SCH-DEP)
Магнитная стимуляция мозга при шизофрении или депрессии: рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при шизофрении или депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое параллельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Вмешательство представляет собой прерывистую стимуляцию тета-всплесков (iTBS), которая представляет собой рТМС с частотой тета-всплесков с 2400 импульсов в день в два сеанса при 90% интенсивности двигательного порога в покое по сравнению с DMPFC, проводимой в течение десяти дней в будние дни (10 дней лечения). должно быть завершено в течение максимум 21 дня). Стратифицированная (депрессия и шизофрения) рандомизация блоков будет использоваться для распределения лечения на активную или фиктивную сторону катушки стимуляции.
Пациентов будут направлять из их обычных психиатрических учреждений. Во время скринингового визита пациент будет оцениваться на предмет соответствия всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Во время базового визита будет проведено тщательное психиатрическое, когнитивное и нейрофизиологическое обследование. Последние включают исследование возбудимости коры головного мозга с помощью ТМС парных импульсов, отрицательного несоответствия (MMN, мера обнаружения аберрантных стимулов), реакции вздрагивания, привыкания, электродермальной активности (EDA), спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), 24-часовой актиграфии и регистрация сердечного ритма.
В течение 10 дней участники будут получать ежедневное лечение рТМС (или имитация). На следующий день после последней обработки рТМС исследования, проведенные при исходном посещении, будут повторены. Через четыре недели после исходного уровня проводится более короткий визит для наблюдения за симптомами и функционированием. В конце этого визита ослепление разоблачается, и пациентам, получившим фиктивную рТМС, будет предложено активное лечение в открытой фазе. После четырехнедельного наблюдения проводятся два дополнительных и идентичных визита через 10 и 26 недель после начала лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз расстройств шизофренического спектра или уни- или биполярной депрессии, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.)
- негативные симптомы с ангедонией и аволюцией: ≤40 баллов по шкале мотивации и удовольствия-самоотчет (MAP-SR)
- неизменное лечение в течение последнего месяца
- предоставление подписанной формы информированного согласия
Критерий исключения:
- эпилепсия
- проводящие ферромагнитные или другие магниточувствительные металлы, имплантированные в голову или в пределах 30 см от лечебной катушки
- имплантированное устройство, которое активируется или каким-либо образом контролируется физиологическими сигналами
- имплантированные медиаторные помпы
- внутрисердечные линии, даже если они удалены
- зависимость (запрещенные наркотики или алкоголь) и беременность
- любое состояние, которое серьезно увеличивает риск несоблюдения или потери последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: dmPFC iTBS
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) дорсомедиальной префронтальной коры на уровне 90% двигательного порога сгибателей стопы в покое.
rTMS дается в 20 поездах для левой и правой dmPFC, соответственно.
Каждая последовательность состоит из 10 всплесков с частотой 5 Гц (тета-частота), а каждая вспышка состоит из 3 импульсов с частотой 50 Гц.
Стимуляция прерывистая: 2 секунды стимуляции, 8 секунд перерыв.
После 15-минутного перерыва я снова применил весь протокол, в результате чего получилось 2400 импульсов в день.
Лечение проводится ежедневно в 10-недельные дни.
|
2400 импульсов в день в течение 10 дней в течение билатерального dmPFC с использованием MagPro X100 и охлаждающей катушки D-B80 A/P
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: dmPFC Sham iTBS
Протокол фиктивного лечения с использованием фиктивной катушки с двумя идентичными сторонами, где одна сторона обеспечивает активное лечение, как описано выше, а с другой стороны катушка изолирована, поэтому передается очень мало магнитной энергии.
Катушка имеет встроенные датчики позиционирования, а программное обеспечение, обрабатывающее коды рандомизации, подсказывает оператору, какая сторона катушки должна быть направлена к пациенту.
Поверхностная чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) применяется к месту стимуляции dmPFC синхронно с импульсами ТМС, чтобы еще больше имитировать ощущение активной стимуляции.
|
Шам iTBS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение общего балла в опросе для клинической оценки негативных симптомов (CAINS).
Временное ограничение: От исходного уровня до дня после последнего лечения, т. е. через 14-21 день после исходного уровня
|
От исходного уровня до дня после последнего лечения, т. е. через 14-21 день после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение общего балла по шкале CAINS
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель после исходного уровня.
|
От исходного уровня до четырех недель после исходного уровня.
|
|
Изменение показателя общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: От исходного уровня до четырех недель после исходного уровня.
|
От исходного уровня до четырех недель после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-SCH-DEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Обновленный план исследования можно запросить в Шведском агентстве медицинских изделий.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .