Magnetická stimulace mozku při schizofrenii nebo depresi (MA-SCH-DEP)
Magnetická stimulace mozku při schizofrenii nebo depresi: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkouška opakované transkraniální magnetické stimulace u schizofrenie nebo deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě slepá paralelní randomizovaná falešně kontrolovaná studie. Intervencí je intermitentní stimulace theta-burst (iTBS), což je rTMS s frekvencí theta burst s 2400 pulzy/den ve dvou sezeních při 90 % klidové motorické prahové intenzity nad DMPFC, podávaná během deseti dnů v týdnu (10 dnů léčby musí být dokončena maximálně do 21 dnů). Stratifikovaná (diagnóza deprese a schizofrenie) bloková randomizace bude použita pro alokaci léčby na aktivní nebo falešnou stranu stimulační cívky.
Pacienti budou odesíláni z jejich běžných psychiatrických zařízení. Při screeningové návštěvě bude pacient posouzen, zda splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Při vstupní návštěvě bude provedeno důkladné psychiatrické, kognitivní a neurofyziologické vyšetření. Posledně jmenované zahrnují zkoumání kortikální excitability pomocí TMS s párovým pulzem, negativity mismatch (MMN, míra detekce aberantních stimulů), úlekové reakce, habituace, elektrodermální aktivity (EDA), blízké infračervené spektroskopie (NIRS), 24hodinové aktigrafie a registrace srdeční frekvence.
Během 10 dnů v týdnu budou účastníci denně dostávat rTMS (neboli simulovanou) léčbu. Den po posledním ošetření rTMS se vyšetření provedená při základní návštěvě zopakují. Čtyři týdny po výchozím stavu následuje kratší návštěva za účelem sledování příznaků a fungování. Na konci této návštěvy je zaslepení odmaskováno a pacientům, kteří dostali falešnou rTMS, bude nabídnuta aktivní léčba v otevřené fázi. Po čtyřech týdnech sledování následují dvě další a identické návštěvy v 10. a 26. týdnu po zahájení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza poruch schizofrenního spektra nebo uni- nebo bipolární deprese ověřená prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- negativní symptomy s anhedonií a avolicí: ≤40 bodů na stupnici motivace a potěšení-sebe-report (MAP-SR)
- nezměněné léky za poslední měsíc
- poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- epilepsie
- vodivé feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantované do hlavy nebo do 30 cm od léčebné cívky
- implantované zařízení, které je aktivováno nebo řízeno jakýmkoli způsobem fyziologickými signály
- implantované mediační pumpy
- intrakardiální linie, i když jsou odstraněny
- závislost (nedovolené drogy nebo alkohol) a těhotenství
- jakýkoli stav, který vážně zvyšuje riziko nedodržení nebo ztráty sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dmPFC iTBS
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) přes dorzomediální prefrontální kortikalis na 90 % klidového motorického prahu flexorů nohy.
rTMS je uveden ve 20 vlacích dmPFC vlevo a vpravo.
Každý sled se skládá z 10 impulzů při 5 Hz (théta-frekvence) a každý impulz se skládá ze 3 impulzů při 50 Hz.
Stimulace je přerušovaná s 2 sekundami stimulace, 8 sekund pauzou.
Po 15 minutové přestávce jsem celý protokol aplikoval znovu, což vedlo k 2400 pulzům/den.
Léčba se podává denně po 10 týdnech.
|
2400 pulzů/den po dobu 10 dnů v týdnu přes bilaterální dmPFC pomocí MagPro X100 a cool D-B80 A/P cívky
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: dmPFC Sham iTBS
Protokol falešné léčby pomocí falešné cívky se dvěma identickými stranami, kde jedna strana poskytuje aktivní léčbu, jak je popsáno výše, zatímco na druhé straně je cívka izolována, takže je dodáváno velmi málo magnetické energie.
Cívka má vestavěné polohovací senzory a software zpracovávající randomizační kódy vyzve operátora, která strana cívky by měla být nasměrována k pacientovi.
Povrchová transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) se aplikuje na místo stimulace dmPFC synchronně s pulzy TMS, aby se dále napodobil pocit aktivní stimulace.
|
Hanba iTBS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna celkového skóre v klinickém hodnotícím rozhovoru pro negativní příznaky (CAINS).
Časové okno: Od výchozího stavu ke dni po poslední léčbě, tj. 14-21 dnů po výchozím stavu
|
Od výchozího stavu ke dni po poslední léčbě, tj. 14-21 dnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna celkového skóre na CAINS
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po výchozím stavu.
|
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po výchozím stavu.
|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Od výchozího stavu do čtyř týdnů po výchozím stavu.
|
Od výchozího stavu do čtyř týdnů po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-SCH-DEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Aktualizovaný plán výzkumu si můžete vyžádat u švédské agentury pro léčivé přípravky
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .