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Stimolazione magnetica del cervello nella schizofrenia o nella depressione (MA-SCH-DEP)

28 aprile 2020 aggiornato da: Uppsala University

Stimolazione magnetica del cervello nella schizofrenia o nella depressione: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella schizofrenia o nella depressione

L'obiettivo primario è valutare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con frequenza theta burst sulla corteccia prefrontale dorsomediale (DMPFC) sia un trattamento efficace per i sintomi negativi (anedonia e avolizione) nella schizofrenia o nella depressione. Altri obiettivi sono aumentare la comprensione della neurobiologia alla base dei sintomi negativi e dei meccanismi per l'effetto del trattamento della rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato simulato randomizzato parallelo in doppio cieco. L'intervento è la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS), che è rTMS con frequenza theta burst con 2400 impulsi/giorno in due sessioni al 90% dell'intensità della soglia motoria a riposo rispetto alla DMPFC, somministrata in dieci giorni nei giorni della settimana (10 giorni di trattamento deve essere completato entro un massimo di 21 giorni). La randomizzazione a blocchi stratificata (diagnosi di depressione e schizofrenia) verrà utilizzata per l'assegnazione del trattamento al lato attivo o fittizio della bobina di stimolazione.

I pazienti verranno indirizzati dalle loro normali strutture di assistenza psichiatrica. Alla visita di screening il paziente verrà valutato se soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Alla visita di riferimento verrà eseguito un approfondito esame psichiatrico, cognitivo e neurofisiologico. Questi ultimi includono lo studio dell'eccitabilità corticale con TMS a impulsi accoppiati, la negatività del disadattamento (MMN, una misura del rilevamento dello stimolo aberrante), la risposta all'allarme, l'assuefazione, l'attività elettrodermica (EDA), la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), l'attigrafia di 24 ore e registrazione della frequenza cardiaca.

Durante i giorni della settimana 10 i partecipanti riceveranno un trattamento quotidiano rTMS (o sham). Il giorno successivo all'ultimo trattamento con rTMS verranno ripetuti gli esami eseguiti alla visita basale. Quattro settimane dopo il basale c'è una visita più breve per il follow-up dei sintomi e del funzionamento. Al termine di questa visita l'accecamento viene smascherato e ai pazienti che hanno ricevuto una finta rTMS verrà offerto un trattamento attivo in una fase aperta. Dopo le quattro settimane di follow-up ci sono due visite aggiuntive e identiche a 10 e 26 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Department of neuroscience, psychiatry, unit for Brain Stimulation and psychiatric clinical trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbi dello spettro schizofrenico o depressione uni- o bipolare verificata attraverso una Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (M.I.N.I.)
  • sintomi negativi con anedonia e avolizione: ≤40 punti su The Motivation and Pleasure Scale-Self-Report (MAP-SR)
  • farmaci invariati nell'ultimo mese
  • fornitura del modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • epilessia
  • metalli ferromagnetici conduttivi o altri metalli sensibili ai campi magnetici impiantati nella testa o entro 30 cm dalla bobina di trattamento
  • dispositivo impiantato attivato o controllato in qualsiasi modo da segnali fisiologici
  • pompe di mediazione impiantate
  • linee intracardiache, anche se rimosse
  • dipendenza (droghe illecite o alcol) e gravidanza
  • qualsiasi condizione che aumenti seriamente il rischio di non conformità o di perdita del follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dmPFC iTBS
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulle cortecce prefrontali dorsomediali al 90% della soglia motoria a riposo dei flessori del piede. L'rTMS è dato in 20 treni rispettivamente a sinistra ea destra dmPFC. Ciascun treno è composto da 10 impulsi a 5 Hz (frequenza theta) e ciascun treno è costituito da 3 impulsi a 50 Hz. La stimolazione è intermittente con 2 secondi di stimolazione, 8 secondi di riposo. Dopo una pausa di 15 minuti ho applicato di nuovo l'intero protocollo, ottenendo 2400 impulsi/giorno. Il trattamento viene somministrato ogni giorno a 10 giorni della settimana.
Dispositivo: dmPFC iTBS
2400 impulsi/giorno per 10 giorni della settimana su dmPFC bilaterale utilizzando MagPro X100 e la fantastica bobina D-B80 A/P
Altri nomi:
  • rTMS con frequenza theta-burst intermittente
Comparatore fittizio: dmPFC Sham iTBS
Un protocollo di trattamento fittizio utilizzando una bobina fittizia con due lati identici in cui un lato fornisce un trattamento attivo come descritto sopra mentre dall'altro lato la bobina è isolata in modo che venga erogata pochissima energia magnetica. La bobina ha sensori di posizionamento incorporati e un software che gestisce i codici di randomizzazione richiede all'operatore quale lato della bobina deve essere diretto verso il paziente. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea superficiale (TENS) viene applicata sul sito di stimolazione del dmPFC sincrono con gli impulsi TMS per imitare ulteriormente la sensazione della stimolazione attiva.
Dispositivo: dmPFC Sham iTBS
Sham iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio totale sull'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno dopo l'ultimo trattamento, ovvero 14-21 giorni dopo il basale
Dal basale al giorno dopo l'ultimo trattamento, ovvero 14-21 giorni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio totale sul CAINS
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il basale.
Dal basale a quattro settimane dopo il basale.
Modifica del punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Dal basale a quattro settimane dopo il basale.
Dal basale a quattro settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Bodén, Ph.D, MD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-SCH-DEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Il piano sperimentale aggiornato può essere richiesto all'agenzia svedese per i prodotti medici

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dmPFC iTBS

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