多剤耐性結核の HIV 感染および HIV 非感染の乳児、小児、青年におけるベダキリンの薬物動態、安全性、忍容性の評価
HIV感染およびHIV非感染乳児における最適化された個別化多剤耐性結核（MDR-TB）療法と組み合わせたベダキリン（BDQ）の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第I / II相、非盲検、単群試験、多剤耐性結核症の小児および青年
この研究の目的は、抗結核薬ベダキリン (BDQ) の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性を評価することです。 、子供、および青年。
調査の概要
詳細な説明
この研究のこの目的は、最適化された背景多剤耐性結核 (MDR-TB) 治療レジメンと組み合わせたベダキリン (BDQ) の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性を、HIV 感染乳児および HIV 非感染乳児で評価することです。子供、青年。
この研究は、臨床的に診断または確認された胸腔内（肺）MDR-TBおよび特定の種類の胸腔外MDR-TBの治療を受けている0〜18歳のHIV感染およびHIV非感染の子供を登録します。 参加者は、年齢に基づいてコホートに割り当てられます。 コホート 1 には、6 歳以上 18 歳未満の子供が含まれます。コホート 2 には、2 歳以上 6 歳未満の子供が含まれます。コホート 3 には、生後 0 か月以上 2 歳未満の子供が含まれます。 コホート 1 は 2 つの体重帯に分けられます。1 つは体重が 15 kg 以上 30 kg 未満の参加者用で、もう 1 つは体重が 30 kg 以上の参加者用です。 コホート 2 および 3 には、体重 3 ～ 30 kg の参加者が含まれます。
研究訪問は、登録時（0日目）および1、2、4、6、8、12、16、20、24、32、40、48、60、72、96、および120週に行われます。 各コホートの参加者は、最初の 2 週間、1 日 1 回 BDQ を服用します。 次の 22 週間は、BDQ を週 3 回服用します。 コホート 2 および 3 の投与量は、コホート 1 のデータに基づいています。
研究訪問には、身体検査、血液と尿の採取、心電図（ECG）、病歴のレビュー、およびその他の評価が含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Sizwe CRS
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North West
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Klerksdorp、North West、南アフリカ、2574
- PHRU Matlosana CRS
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
- Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親/法定後見人は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます;さらに、地域の治験審査委員会 (IRB) / 倫理委員会 (EC) のポリシーおよび手順に従って該当する場合、参加者は研究への参加について書面による同意を喜んで提供することができます。
入学時年齢：
- コホート1：6歳以上18歳未満
- コホート2：2歳以上6歳未満
- コホート3：生後0ヶ月以上2歳未満
入学時体重：
- コホート 1: 少なくとも 15 kg
- コホート 2: 少なくとも 7 kg
- コホート 3: 少なくとも 3 kg
- -HIVに感染した参加者とHIVに感染していない参加者のプロトコルで定義されている文書化されたHIVステータス。
多剤耐性結核（MDR-TB）が確認された、または可能性が高い：確認された胸腔内（肺）MDR-TB、および/または以下のいずれかの形態の胸部外結核（TB）：
- 末梢結核リンパ節炎
- 胸水または線維性胸膜病変
- ステージ 1 TB 髄膜炎
- 粟粒結核および腹部結核、
- その他の非播種性結核
- この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -通常の治療決定に従って、最適化されたバックグラウンドMDR-TBレジメンで開始され、登録の少なくとも2週間前から12週間以内であり、登録時にレジメンに十分に耐えられる。
- HIV 感染の場合: ジドブジン (ZDV) + ラミブジン (3TC) + アバカビル (ABC)、ネビラピン (NVP) + 2 つのヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、または追加のインテグラーゼ クラスとして定義される許容可能な抗レトロ ウイルス療法 (ART) レジメンを開始したラルテグラビル、ドルテグラビル、または登録の少なくとも2週間前にプロトコルチームと研究スポンサーによって事前に承認された別のレジメンを含む薬物。
- 男性で、女性パートナーの妊娠につながる可能性のある性行為に従事している場合: 研究の最初の 28 週間 (すなわち、ベダキリンの中止後 4 週間まで [BDQ] ]))。
- 初潮に達し、文書化された滅菌手順（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管切開術）を受けていないと定義される、女性で生殖能力のある場合：登録前48時間以内のスクリーニングでの妊娠検査が陰性。
- 女性の場合、生殖能力があり（プロトコルで定義）、妊娠につながる可能性のある性行為に従事している場合：妊娠を避け、研究参加の全期間を通じて以下の避妊方法のうち少なくとも2つを使用することに同意します：コンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内避妊器具 (IUCD)、ホルモンベースの避妊。 この方法は、研究登録時に開始する必要があったはずです。
- コホート 3 の参加者のうち、出生時の推定在胎週数が 37 週未満であったという文書はありませんでした。 注: HIV に感染した女性から生まれた乳児は、授乳方法や周産期感染予防のための抗レトロウイルス薬 (ARV) の服用に関係なく、コホート 3 に登録する資格があります。
除外基準:
- -臨床的に重要なアクティブな病状または付随する重度の（グレード3以上）病気または急速に悪化する健康状態（結核を除く）免疫不全（HIV感染を除く）を含むサイト調査官の意見では、参加によって悪化する治験への適切な参加を妨げたり、治験実施計画書の実施や治験結果の解釈を困難にしたり、そうでなければ参加者を治験の対象者として不適切にする可能性があります。
- -グレード2および3の結核髄膜炎、および骨関節結核を含む、既知または推定される重度の結核の肺外症状。
- 妊娠中または授乳中。
- Torsade de Pointesのリスクを高める投薬または心疾患（心不全、冠動脈疾患）の病歴を必要とする重大な心不整脈。
- -460ミリ秒を超える平均QTcF間隔（3回実施された心電図[ECG]で、フレデリシア補正を使用して補正されたQT間隔の平均値）。
- -病的Q波（40ミリ秒以上または深さ0.4〜0.5 mV以上と定義）を含むがこれに限定されない臨床的に関連するECG変化;心室早期興奮の証拠;完全または不完全な左脚ブロックまたは右脚ブロックの証拠; 2度または3度の心臓ブロックの証拠; QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延;プロトコルに示されているように、下限未満の洞レートによって定義される加齢性徐脈。
- -QT延長症候群の既知の個人歴または家族歴。
-成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのDAIDS表（「DAIDS AE評価表」）に従って、スクリーニング時または登録前30日以内に判明した次の異常のいずれかについてグレード2以上を有する、修正済み2017 年 7 月のバージョン 2.1:
- 絶対好中球数
- クレアチニン
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
- 総ビリルビン、または肝機能検査（LFT）のグレード2以上の上昇を伴う正常上限の1.5倍
- 30日間のスクリーニング期間が守られている限り、上記の異常の再検査とスクリーニングを行うことができます。 最後の/最新の値は、最終的なスクリーニングの決定に使用されます。
- -登録前8週間以内に、治験薬またはデバイスを使用した他の臨床研究に参加した。
- -現在、プロトコルで指定されている許可されていない薬のいずれかを服用しています。 許可されていない薬を服用している場合は、入国前に 3 日以上の「ウォッシュ アウト期間」が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1（> = 6〜18年）
参加者≥30kg：400 mg：1日1回、集中的なPKサンプリング訪問、その後、月曜日、水曜日、金曜日から24週目までの週3回、15〜30 kg：200 mgが集中的なPKサンプリング訪問、そして月曜日、水曜日、および金曜日から週に100 mg、100 mgを1日に1回<30 kg：200 mg訪問
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参加者は、集中的なPKサンプリング訪問を通じて1日に1回Bedaquiline（BDQ）を受け取り、その後、月曜日、水曜日、金曜日から24週目から24週目まで週に3回受け取りました。
他の名前：
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実験的：コホート2（> = 2〜<6年）
参加者> 7から<30 kg：200 mg：集中的なPKサンプリング訪問、その後1日1回、月曜日、水曜日、金曜日から24週目までに週3回訪問
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参加者は、集中的なPKサンプリング訪問を通じて1日に1回Bedaquiline（BDQ）を受け取り、その後、月曜日、水曜日、金曜日から24週目から24週目まで週に3回受け取りました。
他の名前：
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実験的：コホート3（> = 0から<2年）
参加者> 7〜 <30 kg：200 mg：集中的なPKサンプリング訪問、その後1日1回、月曜日、水曜日、金曜日から24週目まで100 mgから24訪問参加者≥3〜7 kg：1日1回、集中的なPKサンプリング訪問、その後、月曜日、水曜日、金曜日まで50 mgの週に50 mg
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参加者は、集中的なPKサンプリング訪問を通じて1日に1回Bedaquiline（BDQ）を受け取り、その後、月曜日、水曜日、金曜日から24週目から24週目まで週に3回受け取りました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3の重症度以上の有害事象の参加者の割合
時間枠：エントリーから24週目まで測定
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エントリーとフォローアップでは、すべてのラボの結果、兆候と症状、および診断が記録されました。
コアチームは、薬物の研究に対するイベント関連性のサイト評価をレビューし、確認しました。
有害事象（AE）は、帰属に関係なく、研究の実施中に研究参加者で発生する不利で意図しない兆候、症状、または診断です。
有害事象は、1-5：1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =潜在的に生命を脅かす、5 =死。
AEグレーディングは、成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのエイズテーブルの分割ごとにありました（DAIDS AEグレーディングテーブルV2.1）。
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エントリーから24週目まで測定
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コアチームによって評価されたグレード3以上の有害事象を持つ参加者の割合は、少なくとも研究薬に関連している可能性があります
時間枠：エントリーから24週目まで測定
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エントリーとフォローアップでは、すべてのラボの結果、兆候と症状、および診断が記録されました。
コアチームは、薬物の研究に対するイベント関連性のサイト評価をレビューし、確認しました。
有害事象（AE）は、帰属に関係なく、研究の実施中に研究参加者で発生する不利で意図しない兆候、症状、または診断です。
有害事象は、1-5：1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =潜在的に生命を脅かす、5 =死。
AEグレーディングは、成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのエイズテーブルの分割ごとにありました（DAIDS AE Grading Table v2.1。
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エントリーから24週目まで測定
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薬物関連の有害事象により研究治療を終了した参加者の割合
時間枠：エントリーから24週目まで測定
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エントリーとフォローアップでは、すべてのラボの結果、兆候と症状、および診断が記録されました。
コアチームは、薬物の研究に対するイベント関連性のサイト評価をレビューし、確認しました。
有害事象（AE）は、帰属に関係なく、研究の実施中に研究参加者で発生する不利で意図しない兆候、症状、または診断です。
有害事象は、1-5：1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =潜在的に生命を脅かす、5 =死。
AEグレーディングは、成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのエイズテーブルの分割ごとにありました（DAIDS AE Grading Table v2.1。
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エントリーから24週目まで測定
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死亡した参加者の割合
時間枠：エントリーから24週目まで測定
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エントリーとフォローアップでは、すべてのラボの結果、兆候と症状、および診断が記録されました。
コアチームは、薬物の研究に対するイベント関連性のサイト評価をレビューし、確認しました。
有害事象（AE）は、帰属に関係なく、研究の実施中に研究参加者で発生する不利で意図しない兆候、症状、または診断です。
有害事象は、1-5：1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =生命にかかわる、5 =死。
AEグレーディングは、成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのエイズテーブルの分割ごとにありました（DAIDS AEグレーディングテーブルV2.0。
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エントリーから24週目まで測定
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入院と治療を必要とする不安定な不安定性を持つ参加者の割合
時間枠：エントリーから24週目まで測定
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入場とフォローアップでは、入院と治療を必要とする不安定な不安定性を経験した参加者は、有害事象と見なされました。
コアチームは、薬物の研究に対するイベント関連性のサイト評価をレビューし、確認しました。
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エントリーから24週目まで測定
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Fridericia（QTCF）≥500msecによる絶対修正QT間隔を持つ参加者の割合
時間枠：すべての参加者は、ECGがスクリーニングと入学訪問で、そして24週までに実行されました。
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心電図（ECG）QTCFの評価は、プロトコルごとに実行されました。
これらの訪問で実施されたECGは、3回（可能であれば）実施する必要があります。
プロトコル心臓専門医との協議は、心臓の毒性と評価に関連する異常または曖昧なECG所見および/または質問のために利用可能であり、奨励されました。
参加者は、入学から24週目までの調査訪問でQTCF≥500ミリ秒を持っている場合に含まれていました。
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すべての参加者は、ECGがスクリーニングと入学訪問で、そして24週までに実行されました。
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濃度対時間曲線（AUC0-24HまたはAUC0-168H）ベダキリン下の面積の幾何学的平均
時間枠：集中的なPK週1か2週目、8週目、および24週（集中してから前投与し、2、4、6、8時間で投与後）、そして集中的でない場合は事前にのみ。
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プラズマ濃度時間プロファイルから決定されたPKパラメーター、最終集団PKモデルを使用して、投与情報および参加者共変量 最終集団PKモデルは、非線形混合効果モデル（NNMEM、バージョン7.5）を使用して開発されました。
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集中的なPK週1か2週目、8週目、および24週（集中してから前投与し、2、4、6、8時間で投与後）、そして集中的でない場合は事前にのみ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度対時間曲線（AUC0-24HまたはAUC0-168H）ベダキリンモノデスメチル代謝産物（M2）の下での面積の幾何学的平均
時間枠：集中的なPK週1か2週目、8週目、および24週（集中してから前投与し、2、4、6、8時間で投与後）、そして集中的でない場合は事前にのみ。
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プラズマ濃度時間プロファイルから決定されたPKパラメーター、最終集団PKモデルを使用して、投与情報および参加者共変量 最終集団PKモデルは、非線形混合効果モデル（NNMEM、バージョン7.5）を使用して開発されました。
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集中的なPK週1か2週目、8週目、および24週（集中してから前投与し、2、4、6、8時間で投与後）、そして集中的でない場合は事前にのみ。
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最大濃度（CMAX）ベダキリンの幾何平均
時間枠：集中的なPK週または2週目、第8週、および24週（集中的に前投与し、2、4、6、8時間で投与後）、そして集中的ではない場合は、前投与のみです。
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プラズマ濃度時間プロファイル、投与情報、および参加者共変量から決定されたPKパラメーター最終集団PKモデルを使用して、最終集団PKモデルは、非線形混合効果モデル（NNMEM、バージョン7.5）を使用して開発されました。
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集中的なPK週または2週目、第8週、および24週（集中的に前投与し、2、4、6、8時間で投与後）、そして集中的ではない場合は、前投与のみです。
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最大濃度（CMAX）ベダキリンモノデスメチル代謝産物の幾何平均（M2）
時間枠：集中的なPK週または2週目、第8週、および24週（集中的に前投与し、2、4、6、8時間で投与後）、そして集中的ではない場合は、前投与のみです。
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プラズマ濃度時間プロファイルから決定されたPKパラメーター、最終集団PKモデルを使用して、投与情報および参加者共変量
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集中的なPK週または2週目、第8週、および24週（集中的に前投与し、2、4、6、8時間で投与後）、そして集中的ではない場合は、前投与のみです。
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トラフ濃度（ctrough）ベダキリンの幾何平均
時間枠：集中的なPK（1週目または2週目）24時間後の投与後、8週目と24時間48〜72時間後の投与
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PKパラメーターは、プラズマ濃度時間プロファイルから決定され、最終集団PKモデルを使用して、投与情報および参加者の共変量。 投与間隔の終了時の最低濃度は、集中的なPK（1週目または2週目または2週目）での用量後約24時間、8週目と24週で48〜72時間です。 |
集中的なPK（1週目または2週目）24時間後の投与後、8週目と24時間48〜72時間後の投与
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トラフ濃度の幾何平均（ctrough）ベダキリンモノ - デスメチル代謝産物（M2）
時間枠：集中的なPK（1週目または2週目）24時間後の投与後、8週目と24時間48〜72時間後の投与
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PKパラメーターは、プラズマ濃度時間プロファイルから決定され、最終集団PKモデルを使用して、投与情報および参加者の共変量。 投与間隔の終了時の最低濃度は、集中的なPK（1週目または2週目または2週目）での用量後約24時間、8週目と24週で48〜72時間です。 |
集中的なPK（1週目または2週目）24時間後の投与後、8週目と24時間48〜72時間後の投与
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最大濃度（TMAX）ベダキリンの時間の中央値
時間枠：集中的なPK（1週目または2週目）前投与と2、4、6、8時間後の投与後
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プラズマ濃度時間プロファイルから決定されたPKパラメーター、最終集団PKモデルを使用して、投与情報および参加者共変量
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集中的なPK（1週目または2週目）前投与と2、4、6、8時間後の投与後
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最大濃度の時間の中央値（TMAX）ベダキリンモノデスメチル代謝産物（M2）
時間枠：集中的なPK（1週目または2週目）前投与と2、4、6、8時間後の投与後
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プラズマ濃度時間プロファイルから決定されたPKパラメーター、最終集団PKモデルを使用して、投与情報および参加者共変量
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集中的なPK（1週目または2週目）前投与と2、4、6、8時間後の投与後
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経口クリアランスの幾何平均（CL/F）ベダキリン
時間枠：24週目
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最終集団PKモデルを使用して、血漿濃度時間プロファイル、投与情報、および参加者共変量から決定された生物学的利用能（F）と比較して個別クリアランス（CL）
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24週目
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理論的定常状態AUCの幾何平均（AUC0-168H）
時間枠：24週目
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24週目の口腔クリアランスで毎週の継続段階用量を割ったことから決定された計算されたPKパラメーター
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24週目
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Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity
時間枠：Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcome.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity Assessed by the Core Team to be at Least Possibly Related to the Study Drug.
時間枠：Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcome.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With Absolute Corrected QT Interval by Fridericia (QTcF) ≥ 500 Msec
時間枠：Measured from entry through study week 40
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Evaluation of the Electrocardiogram (ECG) QTcF was performed per protocol.
ECGs conducted at these visits should be performed in triplicate (if possible).
Consultation with the protocol cardiologist was available and encouraged for any abnormal or equivocal ECG findings and/or questions related to cardiac toxicities and assessment.
Participants were included if they had QTcF ≥ 500 msec at any study visit from entry to Week 40.
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Measured from entry through study week 40
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Percentage of Participants With Unstable Dysrhythmias Requiring Hospitalization and Treatment
時間枠：Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcomes.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants Who Died
時間枠：Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, death of all causes
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Rifampin Resistant (RR) Treatment Among Those Not Living With HIV
時間枠：Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of RR treatment and end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Rifampin Resistant (RR) Treatment Among Those Living With HIV
時間枠：Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of RR treatment and end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Study Among Those Not Living With HIV
時間枠：Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Study Among Those Living With HIV
時間枠：Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Median Quantitative Post-treatment Bedaquiline Concentrations
時間枠：Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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PK assessments were performed to determine plasma concentrations of BDQ at selected time points.
All concentrations reported to be below the limit of quantification were imputed to zero in these calculations
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Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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Percentage of Participants With Post-treatment Bedaquiline Concentrations Below Limit of Quantifications (BLQ)
時間枠：Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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PK assessments were performed to determine plasma concentrations of BDQ at selected time points.
"
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Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Anneke Hesseling, M.D., Ph.D.、Desmond Tutu TB Centre, Stellenbosch University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月21日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2025年4月2日
試験登録日
最初に提出
2016年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (推定)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P1108
- 11884 (レジストリ識別子：DAIDES Study ID Registry Number)
- IMPAACT P1108 (その他の識別子：NIAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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