Evaluación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la bedaquilina en lactantes, niños y adolescentes infectados y no infectados por el VIH con tuberculosis resistente a múltiples fármacos
9 de julio de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio de Fase I/II, abierto, de un solo grupo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la bedaquilina (BDQ) en combinación con la terapia individualizada optimizada para la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) en lactantes infectados y no infectados por el VIH , niños y adolescentes con enfermedad de TB-MDR
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco antituberculoso, bedaquilina (BDQ), cuando se utiliza para tratar la tuberculosis multirresistente (MDR-TB) en lactantes infectados y no infectados por el VIH. , niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de la bedaquilina (BDQ) en combinación con un régimen de tratamiento de base optimizado para la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) en lactantes infectados y no infectados por el VIH. niños y adolescentes.
El estudio incluirá a niños infectados y no infectados por el VIH de 0 a 18 años de edad tratados por TB-MDR intratorácica (pulmonar) clínicamente diagnosticada o confirmada y ciertos tipos de TB-MDR extratorácica. Los participantes serán asignados a cohortes según la edad. La cohorte 1 incluirá niños de 6 años o más pero menores de 18 años; La cohorte 2 incluirá niños de 2 años o más pero menores de 6 años; y la Cohorte 3 incluirá niños de 0 meses de edad y mayores pero menores de 2 años de edad. La cohorte 1 se dividirá en dos bandas de peso, una para participantes que pesen 15 kg o más pero menos de 30 kg y otra para participantes que pesen 30 kg o más. Las cohortes 2 y 3 incluirán participantes con un peso de 3 a 30 kg.
Las visitas del estudio se realizarán en el momento de la inscripción (día 0) y en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 96 y 120. Los participantes de cada cohorte tomarán BDQ una vez al día durante las primeras 2 semanas. Durante las próximas 22 semanas, se tomará BDQ tres veces por semana. La dosificación para las cohortes 2 y 3 se basa en los datos de la cohorte 1.
Las visitas de estudio pueden incluir exámenes físicos, recolección de sangre y orina, un electrocardiograma (ECG), revisiones del historial médico y otras evaluaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Port-au-Prince, Haití, HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Sizwe CRS
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North West
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Klerksdorp, North West, Sudáfrica, 2574
- PHRU Matlosana CRS
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio; además, cuando corresponda según las políticas y procedimientos locales de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC), el participante está dispuesto y es capaz de proporcionar un asentimiento por escrito para la participación en el estudio.
Edad de inscripción:
- Cohorte 1: 6 años de edad o más pero menor de 18 años de edad
- Cohorte 2: 2 años de edad o más pero menor de 6 años de edad
- Cohorte 3: 0 meses de edad o más pero menor de 2 años de edad
Peso al momento de la inscripción:
- Cohorte 1: Al menos 15 kg
- Cohorte 2: Al menos 7 kg
- Cohorte 3: Al menos 3 kg
- Estado del VIH documentado según lo definido en el protocolo para participantes infectados por el VIH y participantes no infectados por el VIH.
Tuberculosis multirresistente (TB-MDR) confirmada o probable: TB-MDR intratorácica (pulmonar) confirmada y/o cualquiera de las siguientes formas de tuberculosis (TB) extratorácica:
- Linfadenitis tuberculosa periférica
- Derrame pleural o lesiones pleurales fibróticas
- Meningitis tuberculosa en etapa 1
- Tuberculosis miliar y abdominal,
- Otras formas no diseminadas de la enfermedad de TB
- Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
- Comenzó con un régimen de base optimizado para TB-MDR según la decisión de tratamiento de rutina, al menos dos semanas pero no más de 12 semanas antes de la inscripción, y tolera bien el régimen en el momento de la inscripción.
- Si está infectado por el VIH: inició un régimen aceptable de terapia antirretroviral (ART) definido como zidovudina (ZDV) + lamivudina (3TC) + abacavir (ABC), nevirapina (NVP) + 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI) o una clase de integrasa adicional medicamento que incluye raltegravir, dolutegravir u otro régimen aprobado por adelantado por el equipo del protocolo y el patrocinador del estudio al menos dos semanas antes de la inscripción.
- Si es hombre y participa en una actividad sexual que podría conducir al embarazo de la pareja femenina: acepta usar un método anticonceptivo de barrera (es decir, condón masculino) durante las primeras 28 semanas del estudio (es decir, hasta cuatro semanas después de suspender la bedaquilina [BDQ ]).
- Si es mujer y tiene potencial reproductivo, definido como haber llegado a la menarquia y no haberse sometido a un procedimiento de esterilización documentado (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingotomía): prueba de embarazo negativa en la selección dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.
- Si es mujer, tiene potencial reproductivo (definido en el protocolo) y participa en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo: acepta evitar el embarazo y usar al menos dos de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el período de participación en el estudio: condones, diafragma o capuchón cervical, dispositivo anticonceptivo intrauterino (IUCD), anticoncepción basada en hormonas. Se requiere que el método se hubiera tenido que iniciar en el momento de ingreso al estudio.
- Entre los participantes de la cohorte 3, no hubo documentación que indicara que la edad gestacional estimada al nacer fuera inferior a 37 semanas. Nota: Los bebés nacidos de mujeres infectadas por el VIH serán elegibles para la inscripción en la Cohorte 3 independientemente del modo de alimentación y la recepción de medicamentos antirretrovirales (ARV) para la prevención de transmisiones perinatales.
Criterio de exclusión:
- Una condición médica activa clínicamente significativa o una enfermedad grave concomitante (Grado 3 o superior) o una condición de salud que se deteriora rápidamente (excluyendo la TB), incluida la inmunodeficiencia (excluyendo la infección por el VIH), que, en opinión del investigador del sitio, empeoraría con la participación en el estudio o impediría la participación adecuada en el ensayo, o que dificultaría la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o haría que el participante fuera un mal candidato para un ensayo clínico.
- Manifestaciones extrapulmonares graves conocidas o supuestas de la TB, incluidas la meningitis tuberculosa de grado 2 y 3 y la TB osteoarticular.
- Embarazada o lactando.
- Una arritmia cardíaca significativa que requiere medicación o antecedentes de enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias) que aumenta el riesgo de Torsade de Pointes.
- Intervalo QTcF medio superior a 460 ms (valor medio del intervalo QT, corregido mediante la corrección de Fredericia, en un electrocardiograma [ECG] realizado por triplicado).
- Cambios en el ECG clínicamente relevantes que incluyen, entre otros, ondas Q patológicas (definidas como mayores de 40 ms o profundidad mayor de 0,4-0,5 mV); evidencia de preexcitación ventricular; evidencia de bloqueo de rama izquierda completo o incompleto o bloqueo de rama derecha; evidencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; retraso en la conducción intraventricular con QRS de duración superior a 120 ms; bradicardia relacionada con la edad definida por una frecuencia sinusal inferior al límite inferior indicado en el protocolo.
- Antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT largo.
Tener un Grado 2 o superior para cualquiera de las siguientes anomalías en el momento de la selección o conocidas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción de acuerdo con la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la DAIDS ("Tabla de clasificación de EA de la DAIDS"), corregida Versión 2.1, de julio de 2017:
- Recuento absoluto de neutrófilos
- creatinina
- Aspartato aminotransferasa (AST)
- Alanina aminotransferasa (ALT)
- Bilirrubina total, o 1,5 veces el límite superior de lo normal acompañado de un aumento de grado 2 o superior en la prueba de función hepática (LFT)
- Se puede volver a realizar la prueba y la detección de las anomalías enumeradas anteriormente siempre que se respete el período de detección de 30 días. Los últimos/últimos valores se utilizarán para las decisiones finales de selección.
- Haber participado en otros estudios clínicos con agentes o dispositivos en investigación, dentro de las ocho semanas anteriores a la inscripción.
- Tomando actualmente alguno de los medicamentos no permitidos especificados en el protocolo. Si toma algún medicamento no permitido, se requiere un "período de lavado" de tres días o más antes de ingresar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (> = 6 a <18 años)
Participantes ≥30 kg: 400 mg una vez al día a través de la visita intensiva de muestreo PK, luego 200 mg tres veces por semana el lunes, miércoles y viernes a la semana 24 Visite los participantes ≥15 a <30 kg: 200 mg una vez al día a través de la visita de muestreo PK intensivo, luego 100 mg tres veces por semana el lunes, miércoles y el viernes hasta la semana 24 24
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Los participantes recibieron Bedaquiline (BDQ) una vez al día a través de una visita intensiva de muestreo PK, luego 3 veces por semana el lunes, miércoles y viernes hasta la semana 24 de la visita.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (> = 2 a <6 años)
Participantes> 7 a <30 kg: 200 mg una vez al día a través de la visita intensiva de muestreo PK, luego 100 mg tres veces por semana el lunes, miércoles y el viernes hasta la semana 24 Visita
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Los participantes recibieron Bedaquiline (BDQ) una vez al día a través de una visita intensiva de muestreo PK, luego 3 veces por semana el lunes, miércoles y viernes hasta la semana 24 de la visita.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3 (> = 0 a <2 años)
Participantes> 7 a <30 kg: 200 mg una vez al día a través de la visita intensiva de muestreo PK, luego 100 mg tres veces por semana el lunes, miércoles y viernes a la semana 24 Visite los participantes ≥ 3 a ≤ 7 kg: 100 mg una vez por día a través de la visita de muestreo PK intensivo, luego 50 mg tres veces por semana el lunes, miércoles y viernes hasta la semana 24 visitan la semana 24
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Los participantes recibieron Bedaquiline (BDQ) una vez al día a través de una visita intensiva de muestreo PK, luego 3 veces por semana el lunes, miércoles y viernes hasta la semana 24 de la visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de ≥ gravedad de grado 3
Periodo de tiempo: Medido desde la entrada hasta la semana 24
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En la entrada y el seguimiento, se registraron todos los resultados del laboratorio, signos y síntomas y diagnósticos.
El equipo central revisó y confirmó la evaluación de los sitios de la relación del evento para estudiar el medicamento.
Un evento adverso (AE) es cualquier signo, síntoma o diagnóstico desfavorables y no deseados que ocurra en un participante de un estudio durante la realización del estudio, independientemente de la atribución.
Los eventos adversos se califican en una escala de 1-5: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = potencialmente potencialmente mortal, 5 = muerte.
La clasificación de AE fue por división de la tabla del SIDA para calificar la gravedad de los eventos adversos de adultos y pediátricos (Tabla de clasificación AE AE V2.1).
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Medido desde la entrada hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de ≥ Grado 3 evaluado por el equipo central para estar al menos posiblemente relacionado con el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Medido desde la entrada hasta la semana 24
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En la entrada y el seguimiento, se registraron todos los resultados del laboratorio, signos y síntomas y diagnósticos.
El equipo central revisó y confirmó la evaluación de los sitios de la relación del evento para estudiar el medicamento.
Un evento adverso (AE) es cualquier signo, síntoma o diagnóstico desfavorables y no deseados que ocurra en un participante de un estudio durante la realización del estudio, independientemente de la atribución.
Los eventos adversos se califican en una escala de 1-5: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = potencialmente potencialmente mortal, 5 = muerte.
La clasificación AE fue por división de la tabla del SIDA para calificar la gravedad de los eventos adversos de adultos y pediátricos (Tabla de clasificación AE AE V2.1.
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Medido desde la entrada hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que fueron despedidos del tratamiento del estudio debido a un evento adverso relacionado con los medicamentos
Periodo de tiempo: Medido desde la entrada hasta la semana 24
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En la entrada y el seguimiento, se registraron todos los resultados del laboratorio, signos y síntomas y diagnósticos.
El equipo central revisó y confirmó la evaluación de los sitios de la relación del evento para estudiar el medicamento.
Un evento adverso (AE) es cualquier signo, síntoma o diagnóstico desfavorables y no deseados que ocurra en un participante de un estudio durante la realización del estudio, independientemente de la atribución.
Los eventos adversos se califican en una escala de 1-5: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = potencialmente potencialmente mortal, 5 = muerte.
La clasificación AE fue por división de la tabla del SIDA para calificar la gravedad de los eventos adversos de adultos y pediátricos (Tabla de clasificación AE AE V2.1.
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Medido desde la entrada hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Medido desde la entrada hasta la semana 24
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En la entrada y el seguimiento, se registraron todos los resultados del laboratorio, signos y síntomas y diagnósticos.
El equipo central revisó y confirmó la evaluación de los sitios de la relación del evento para estudiar el medicamento.
Un evento adverso (AE) es cualquier signo, síntoma o diagnóstico desfavorables y no deseados que ocurra en un participante de un estudio durante la realización del estudio, independientemente de la atribución.
Los eventos adversos se califican en una escala de 1-5: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = potencialmente mortal, 5 = muerte.
La clasificación AE fue por división de la tabla del SIDA para calificar la gravedad de los eventos adversos de adultos y pediátricos (Tabla de clasificación AE AE V2.0.
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Medido desde la entrada hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con dishitmias inestables que requieren hospitalización y tratamiento
Periodo de tiempo: Medido desde la entrada hasta la semana 24
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En la entrada y el seguimiento, cualquier participante que experimentara dishitmias inestables que requerían hospitalización y tratamiento se consideraron como un evento adverso.
El equipo central revisó y confirmó la evaluación de los sitios de la relación del evento para estudiar el medicamento.
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Medido desde la entrada hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con intervalo QT corregido absoluto por Fridericia (QTCF) ≥ 500 ms
Periodo de tiempo: Todos los participantes habían realizado ECG en las visitas de detección y entrada y hasta la semana 24.
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La evaluación del electrocardiograma (ECG) QTCF se realizó por protocolo.
Los ECG realizados en estas visitas deben realizarse por triplicado (si es posible).
La consulta con el cardiólogo del protocolo estuvo disponible y alentó cualquier hallazgo de ECG anormal o equívoco y/o preguntas relacionadas con toxicidades y evaluaciones cardíacas.
Los participantes se incluyeron si tenían QTCF ≥ 500 ms en cualquier visita de estudio desde la entrada hasta la semana 24.
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Todos los participantes habían realizado ECG en las visitas de detección y entrada y hasta la semana 24.
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Media geométrica del área bajo la concentración versus la curva de tiempo (AUC0-24H o AUC0-168H) Bedaquiline
Periodo de tiempo: PK intensivo Semana 1 o 2, Semana 8 y Semana 24, (si es intensiva, luego antes de la dosis, y después de la dosis en 2, 4, 6, 8 horas) y, si no es intensivo, solo predise solo.
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Parámetro PK determinado a partir de perfiles de tiempo de concentración en plasma, información de dosificación y covariables participantes utilizando el modelo PK de población final El modelo PK de población final se desarrolló utilizando un modelo de efectos mixtos no lineales (NNMEM, versión 7.5).
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PK intensivo Semana 1 o 2, Semana 8 y Semana 24, (si es intensiva, luego antes de la dosis, y después de la dosis en 2, 4, 6, 8 horas) y, si no es intensivo, solo predise solo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media geométrica del área bajo la curva de concentración versus tiempo de tiempo (AUC0-24H o AUC0-168H) metabolito mono-desmetilo del bedaquilina (M2)
Periodo de tiempo: PK intensivo Semana 1 o 2, Semana 8 y Semana 24, (si es intensiva, luego antes de la dosis, y después de la dosis en 2, 4, 6, 8 horas) y, si no es intensivo, solo predise solo.
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Parámetro PK determinado a partir de perfiles de tiempo de concentración en plasma, información de dosificación y covariables participantes utilizando el modelo PK de población final El modelo PK de población final se desarrolló utilizando un modelo de efectos mixtos no lineales (NNMEM, versión 7.5).
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PK intensivo Semana 1 o 2, Semana 8 y Semana 24, (si es intensiva, luego antes de la dosis, y después de la dosis en 2, 4, 6, 8 horas) y, si no es intensivo, solo predise solo.
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Media geométrica de concentración máxima (CMAX) Bedaquilina
Periodo de tiempo: PK intensivo Semana 1 o 2, Semana 8 y Semana 24, (si es intensiva, luego antes de la dosis, y después de la dosis a las 2, 4, 6, 8 horas) y, si no es intensivo, solo antes de la dosis.
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Parámetro PK determinado a partir de perfiles de tiempo de concentración de plasma, información de dosificación y covariables participantes utilizando el modelo PK de población final El modelo PK de población final se desarrolló utilizando un modelo de efectos mixtos no lineales (NNMEM, versión 7.5).
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PK intensivo Semana 1 o 2, Semana 8 y Semana 24, (si es intensiva, luego antes de la dosis, y después de la dosis a las 2, 4, 6, 8 horas) y, si no es intensivo, solo antes de la dosis.
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Media geométrica de concentración máxima (CMAX) Metabolito mono-desmetilo de bedaquilina (M2) (M2)
Periodo de tiempo: PK intensivo Semana 1 o 2, Semana 8 y Semana 24, (si es intensiva, luego antes de la dosis, y después de la dosis a las 2, 4, 6, 8 horas) y, si no es intensivo, solo antes de la dosis.
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Parámetro PK determinado a partir de perfiles de tiempo de concentración en plasma, información de dosificación y covariables participantes utilizando el modelo PK de población final
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PK intensivo Semana 1 o 2, Semana 8 y Semana 24, (si es intensiva, luego antes de la dosis, y después de la dosis a las 2, 4, 6, 8 horas) y, si no es intensivo, solo antes de la dosis.
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Media geométrica de concentración de mínimo (CTROUGH) Bedaquilina
Periodo de tiempo: PK intensivo (Semana 1 o 2) 24 H Post Dosis y Weeks 8 y 24 48-72H Post Dosis
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Parámetro PK determinado a partir de perfiles de tiempo de concentración en plasma, información de dosificación y covariables participantes utilizando el modelo PK de población final. Concentración más baja al final del intervalo de dosificación que es aproximadamente 24 h después de la dosis en PK intensiva (semana 1 o 2) y 48-72 h en las semanas 8 y 24. |
PK intensivo (Semana 1 o 2) 24 H Post Dosis y Weeks 8 y 24 48-72H Post Dosis
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Media geométrica de concentración de mínimo (CTROUGH) Metabolito mono-desmetilo de bedaquilina (M2) (M2)
Periodo de tiempo: PK intensivo (Semana 1 o 2) 24 H Post Dosis y Weeks 8 y 24 48-72H Post Dosis
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Parámetro PK determinado a partir de perfiles de tiempo de concentración en plasma, información de dosificación y covariables participantes utilizando el modelo PK de población final. Concentración más baja al final del intervalo de dosificación que es aproximadamente 24 h después de la dosis en PK intensiva (semana 1 o 2) y 48-72 h en las semanas 8 y 24. |
PK intensivo (Semana 1 o 2) 24 H Post Dosis y Weeks 8 y 24 48-72H Post Dosis
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Mediana del tiempo de concentración máxima (Tmax) Bedaquilina
Periodo de tiempo: PK intensivo (semana 1 o 2) pre-dosis y 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK determinado a partir de perfiles de tiempo de concentración en plasma, información de dosificación y covariables participantes utilizando el modelo PK de población final
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PK intensivo (semana 1 o 2) pre-dosis y 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Mediana del tiempo de concentración máxima (TMAX) Metabolito mono-desmetilo de bedaquilina (M2) (M2)
Periodo de tiempo: PK intensivo (Semana 1 o 2) antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Parámetro PK determinado a partir de perfiles de tiempo de concentración en plasma, información de dosificación y covariables participantes utilizando el modelo PK de población final
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PK intensivo (Semana 1 o 2) antes de la dosis y 2, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Media geométrica de la eliminación oral (CL/F) Bedaquilina
Periodo de tiempo: Semana 24
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Activación individual (CL) en relación con la biodisponibilidad (F) determinada a partir de perfiles de tiempo de concentración en plasma, información de dosificación y covariables participantes utilizando el modelo PK de población final
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Semana 24
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Media geométrica del estado estacionario teórico AUC (AUC0-168H)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Parámetro PK calculado determinado a partir de la dosis de fase de continuación semanal dividida por el aclaramiento oral en la semana 24
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Semana 24
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Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity
Periodo de tiempo: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcome.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity Assessed by the Core Team to be at Least Possibly Related to the Study Drug.
Periodo de tiempo: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcome.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With Absolute Corrected QT Interval by Fridericia (QTcF) ≥ 500 Msec
Periodo de tiempo: Measured from entry through study week 40
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Evaluation of the Electrocardiogram (ECG) QTcF was performed per protocol.
ECGs conducted at these visits should be performed in triplicate (if possible).
Consultation with the protocol cardiologist was available and encouraged for any abnormal or equivocal ECG findings and/or questions related to cardiac toxicities and assessment.
Participants were included if they had QTcF ≥ 500 msec at any study visit from entry to Week 40.
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Measured from entry through study week 40
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Percentage of Participants With Unstable Dysrhythmias Requiring Hospitalization and Treatment
Periodo de tiempo: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcomes.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants Who Died
Periodo de tiempo: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, death of all causes
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Rifampin Resistant (RR) Treatment Among Those Not Living With HIV
Periodo de tiempo: Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of RR treatment and end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Rifampin Resistant (RR) Treatment Among Those Living With HIV
Periodo de tiempo: Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of RR treatment and end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Study Among Those Not Living With HIV
Periodo de tiempo: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Study Among Those Living With HIV
Periodo de tiempo: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Median Quantitative Post-treatment Bedaquiline Concentrations
Periodo de tiempo: Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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PK assessments were performed to determine plasma concentrations of BDQ at selected time points.
All concentrations reported to be below the limit of quantification were imputed to zero in these calculations
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Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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Percentage of Participants With Post-treatment Bedaquiline Concentrations Below Limit of Quantifications (BLQ)
Periodo de tiempo: Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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PK assessments were performed to determine plasma concentrations of BDQ at selected time points.
"
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Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anneke Hesseling, M.D., Ph.D., Desmond Tutu TB Centre, Stellenbosch University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1108
- 11884 (Identificador de registro: DAIDES Study ID Registry Number)
- IMPAACT P1108 (Otro identificador: NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .