Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости бедаквилина у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-неинфицированных младенцев, детей и подростков с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью
9 июля 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Фаза I/II, открытое, одногрупповое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости бедаквилина (BDQ) в сочетании с оптимизированной индивидуальной терапией туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-неинфицированных младенцев , Дети и подростки с МЛУ-ТБ
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости противотуберкулезного препарата бедаквилина (BDQ) при лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-неинфицированных детей. , детей и подростков.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК), безопасности и переносимости бедаквилина (BDQ) в сочетании с оптимизированной фоновой схемой лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-неинфицированных детей. дети, и подростки.
В исследование будут включены ВИЧ-инфицированные и ВИЧ-неинфицированные дети в возрасте от 0 до 18 лет, получающие лечение по поводу клинически диагностированного или подтвержденного внутригрудного (легочного) МЛУ-ТБ и некоторых видов внеторакального МЛУ-ТБ. Участники будут распределены по группам в зависимости от возраста. Когорта 1 будет включать детей в возрасте 6 лет и старше, но моложе 18 лет; Когорта 2 будет включать детей в возрасте от 2 лет и старше, но младше 6 лет; и когорта 3 будет включать детей в возрасте от 0 месяцев и старше, но младше 2 лет. Когорта 1 будет разделена на две весовые категории: одна для участников весом 15 кг и более, но менее 30 кг, и одна для участников весом 30 кг и более. Когорты 2 и 3 будут включать участников весом от 3 до 30 кг.
Учебные визиты будут проводиться при зачислении (день 0) и на 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 96 и 120 неделях. Участники каждой группы будут принимать BDQ один раз в день в течение первых 2 недель. В течение следующих 22 недель BDQ будет приниматься три раза в неделю. Дозирование для когорт 2 и 3 основано на данных из когорты 1.
Учебные визиты могут включать физические осмотры, сбор крови и мочи, электрокардиограмму (ЭКГ), обзор истории болезни и другие оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Port-au-Prince, Гаити, HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Sizwe CRS
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Южная Африка, 2574
- PHRU Matlosana CRS
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 18 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родитель/законный опекун желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании; кроме того, если это применимо в соответствии с местными политиками и процедурами Институционального наблюдательного совета (IRB)/Комитета по этике (EC), участник готов и может предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
Возраст при зачислении:
- Группа 1: 6 лет и старше, но моложе 18 лет.
- Когорта 2: дети в возрасте 2 лет и старше, но моложе 6 лет.
- Когорта 3: в возрасте 0 месяцев и старше, но младше 2 лет
Вес при зачислении:
- Когорта 1: не менее 15 кг
- Когорта 2: не менее 7 кг
- Когорта 3: не менее 3 кг
- Задокументированный ВИЧ-статус, как определено в протоколе для ВИЧ-инфицированных участников и ВИЧ-неинфицированных участников.
Подтвержденный или вероятный туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ): Подтвержденный внутригрудной (легочный) МЛУ-ТБ и/или любая из следующих форм внелегочного туберкулеза (ТБ):
- Периферический туберкулезный лимфаденит
- Плевральный выпот или фиброзные поражения плевры
- 1 стадия туберкулёзного менингита
- Милиарный и абдоминальный туберкулез,
- Другие недиссеминированные формы туберкулеза
- Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
- Начата на оптимизированной фоновой схеме лечения МЛУ-ТБ в соответствии с решением о стандартном лечении, по крайней мере за две недели, но не более чем за 12 недель до включения, и при хорошей переносимости схемы на момент включения.
- Если ВИЧ-инфицирован: начал приемлемую схему антиретровирусной терапии (АРТ), определяемую как зидовудин (ZDV) + ламивудин (3TC) + абакавир (ABC), невирапин (NVP) + 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (NRTI) или дополнительный класс интегразы препарат, включая ралтегравир, долутегравир или другой режим, утвержденный заранее командой протокола и спонсором исследования не менее чем за две недели до включения.
- Если мужчина и участие в сексуальной активности, которая может привести к беременности партнерши: соглашается использовать барьерный метод контрацепции (т.е. мужской презерватив) в течение первых 28 недель исследования (т.е. до четырех недель после прекращения приема бедаквилина [BDQ ]).
- Для женщин с репродуктивным потенциалом, определяемым как достигшие менархе и не подвергшиеся задокументированной процедуре стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или сальпинготомия): отрицательный тест на беременность при скрининге в течение 48 часов до зачисления.
- Если женщина с репродуктивным потенциалом (определено в протоколе) и ведет половую жизнь, которая может привести к беременности: соглашается избегать беременности и использовать как минимум два из следующих методов контрацепции в течение всего периода участия в исследовании: презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок, внутриматочное противозачаточное средство (ВМС), гормональная контрацепция. Требуется, чтобы метод должен был быть инициирован во время включения в исследование.
- Среди участников когорты 3 не было документов, подтверждающих предполагаемый гестационный возраст при рождении менее 37 недель. Примечание. Младенцы, рожденные от ВИЧ-инфицированных женщин, будут иметь право на зачисление в когорту 3 независимо от режима вскармливания и получения антиретровирусных препаратов (АРВ) для профилактики перинатальной передачи инфекции.
Критерий исключения:
- Клинически значимое активное заболевание или сопутствующее тяжелое (3-й степени тяжести или выше) заболевание или быстро ухудшающееся состояние здоровья (исключая туберкулез), включая иммунодефицит (исключая ВИЧ-инфекцию), которое, по мнению исследователя участка, может ухудшиться в результате участия в исследовании или помешает надлежащему участию в испытании, или затруднит выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования, или иным образом сделает участника плохим кандидатом для клинического испытания.
- Известные или предполагаемые тяжелые внелегочные проявления туберкулеза, включая туберкулезный менингит 2 и 3 степени и костно-суставной туберкулез.
- Беременные или кормящие.
- Значительная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или сердечные заболевания в анамнезе (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), повышающие риск пируэтной тахикардии.
- Среднее значение интервала QTcF более 460 мс (среднее значение интервала QT, скорректированное с помощью поправки Фредеричи, на электрокардиограмме [ЭКГ], выполненной в трех экземплярах).
- Клинически значимые изменения ЭКГ, включая, помимо прочего, патологические зубцы Q (определяемые как длительность более 40 мс или глубина более 0,4–0,5 мВ); признаки преждевременного возбуждения желудочков; признаки полной или неполной блокады левой ножки пучка Гиса или блокады правой ножки пучка Гиса; признаки блокады сердца второй или третьей степени; задержка внутрижелудочкового проведения с длительностью комплекса QRS более 120 мс; возрастная брадикардия, определяемая синусовым ритмом ниже нижнего предела, указанного в протоколе.
- Известный личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
Имея степень 2 или выше для любой из следующих аномалий во время скрининга или известное в течение 30 дней до зачисления в соответствии с Таблицей DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей («Таблица оценок DAIDS AE»), скорректированный Версия 2.1 от июля 2017 г.:
- Абсолютное количество нейтрофилов
- креатинин
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
- Общий билирубин или в 1,5 раза выше верхней границы нормы, сопровождающийся повышением функционального теста печени 2 степени или выше
- Повторное тестирование и скрининг аномалий, перечисленных выше, можно проводить, если соблюдается 30-дневный период скрининга. Последние/последние значения будут использоваться для принятия окончательных решений по скринингу.
- Участие в других клинических исследованиях с исследуемыми агентами или устройствами в течение восьми недель до регистрации.
- В настоящее время принимает какие-либо из запрещенных препаратов, указанных в протоколе. Если вы принимаете какие-либо запрещенные лекарства, перед входом требуется «период вымывания» продолжительностью три дня или более.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (> = от 6 до <18 лет)
Участники ≥30 кг: 400 мг один раз в день в течение интенсивного посещения отбора проб ФК, затем 200 мг три раза в неделю в понедельник, среду и с пятницы по неделе 24 -го посещения участников ≥15 до <30 кг: 200 мг один раз в день в течение интенсивного визита в п.
|
Участники получали бедекилин (BDQ) один раз в день в результате интенсивного визита на выборку PK, а затем 3 раза в неделю в понедельник, среду и пятницу до недели 24 визита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (> = 2 до <6 лет)
Участники> от 7 до <30 кг: 200 мг один раз в день в результате интенсивного посещения отбора проб ФК, затем 100 мг три раза в неделю в понедельник, среду и пятницу до недели 24 визита
|
Участники получали бедекилин (BDQ) один раз в день в результате интенсивного визита на выборку PK, а затем 3 раза в неделю в понедельник, среду и пятницу до недели 24 визита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (> = от 0 до <2 года)
Участники> от 7 до <30 кг: 200 мг один раз в день в результате интенсивного посещения отбора проб ФК, затем 100 мг три раза в неделю в понедельник, среду и с пятницы по неделе 24 посещения участников ≥ 3 до ≤ 7 кг: 100 мг один раз в день в течение интенсивного визита на выборку ПК, затем 50 мг три раза в неделю в понедельник, и пятница по неделю 24 визита.
|
Участники получали бедекилин (BDQ) один раз в день в результате интенсивного визита на выборку PK, а затем 3 раза в неделю в понедельник, среду и пятницу до недели 24 визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением ≥ тяжести 3 степени
Временное ограничение: Измерено от входа до 24 недели
|
При входе и наблюдении были зарегистрированы все лабораторные результаты, признаки и симптомы и диагнозы.
Основная команда рассмотрела и подтвердила оценку сайтов, связанную с событиями, с учетом препарата.
Неблагоприятное событие (AE) представляет собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или диагноза, который происходит у участника исследования во время проведения исследования независимо от атрибуции.
Неблагоприятные события оцениваются по шкале от 1-5: 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = потенциально опасная для жизни, 5 = смерть.
Оценка AE была за разделение таблицы СПИДа для оценки тяжести побочных явлений взрослых и педиатрий (таблица VAID AE AE V2.1).
|
Измерено от входа до 24 недели
|
|
Процент участников с нежелательным явлением ≥ 3 -го класса, оцененной основной командой, как минимум возможно связанные с препаратом для исследования
Временное ограничение: Измерено от входа до 24 недели
|
При входе и наблюдении были зарегистрированы все лабораторные результаты, признаки и симптомы и диагнозы.
Основная команда рассмотрела и подтвердила оценку сайтов, связанную с событиями, с учетом препарата.
Неблагоприятное событие (AE) представляет собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или диагноза, который происходит у участника исследования во время проведения исследования независимо от атрибуции.
Неблагоприятные события оцениваются по шкале от 1-5: 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = потенциально опасная для жизни, 5 = смерть.
Оценка AE была за разделение таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений взрослых и педиатрий (таблица DAIDS AE RALCING V2.1.
|
Измерено от входа до 24 недели
|
|
Процент участников, которые были прекращены от учебного лечения из-за неблагоприятного события, связанного с наркотиками
Временное ограничение: Измерено от входа до 24 недели
|
При входе и наблюдении были зарегистрированы все лабораторные результаты, признаки и симптомы и диагнозы.
Основная команда рассмотрела и подтвердила оценку сайтов, связанную с событиями, с учетом препарата.
Неблагоприятное событие (AE) представляет собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или диагноза, который происходит у участника исследования во время проведения исследования независимо от атрибуции.
Неблагоприятные события оцениваются по шкале от 1-5: 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = потенциально опасная для жизни, 5 = смерть.
Оценка AE была за разделение таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений взрослых и педиатрий (таблица DAIDS AE RALCING V2.1.
|
Измерено от входа до 24 недели
|
|
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: Измерено от входа до 24 недели
|
При входе и наблюдении были зарегистрированы все лабораторные результаты, признаки и симптомы и диагнозы.
Основная команда рассмотрела и подтвердила оценку сайтов, связанную с событиями, с учетом препарата.
Неблагоприятное событие (AE) представляет собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или диагноза, который происходит у участника исследования во время проведения исследования независимо от атрибуции.
Неблагоприятные события оцениваются по шкале от 1-5: 1 = мягкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый, 4 = угрожающий жизни, 5 = смерть.
Оценка AE была за разделение таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений для взрослых и педиатрий (таблица Daids AE Grassing V2.0.
|
Измерено от входа до 24 недели
|
|
Процент участников с нестабильными дисритмиями, требующими госпитализации и лечения
Временное ограничение: Измерено от входа до 24 недели
|
При входе и последующем наблюдении любой участник, который испытывал нестабильные дисритмии, которые требовали госпитализации и лечения, считались неблагоприятным событием.
Основная команда рассмотрела и подтвердила оценку сайтов, связанную с событиями, с учетом препарата.
|
Измерено от входа до 24 недели
|
|
Процент участников с абсолютным скорректированным интервалом QT с помощью Fridericia (QTCF) ≥ 500 мс.
Временное ограничение: Все участники выступили с ЭКГ во время скрининга и въезда и в течение 24 недели.
|
Оценка QTCF электрокардиограммы (ЭКГ) была выполнена на протокол.
ЭКГ, проводимые при этих посещениях, должны выполняться в трех экземплярах (если возможно).
Консультация с кардиологом протокола была доступна и поощрена для любых ненормальных или двусмысленных результатов ЭКГ и/или вопросов, связанных с токсичностью сердца и оценкой.
Участники были включены, если у них был QTCF ≥ 500 мсек при любом учебном посещении от входа в неделю 24.
|
Все участники выступили с ЭКГ во время скрининга и въезда и в течение 24 недели.
|
|
Геометрическое среднее площадь под концентрацией против кривой времени (AUC0-24H или AUC0-168H) Бедухилин
Временное ограничение: Интенсивная PK Week 1 или 2, неделя 8 и неделя 24, (если интенсивная, то доза дозы и после дозы в 2, 4, 6, 8 часов) и, если не интенсивно, то есть только предыдущие.
|
Параметр PK, определенный из профилей времени концентрации в плазме, дозирования информации и ковариат участников с использованием окончательной популяционной модели PK Окончательная популяционная модель PK была разработана с использованием нелинейной модели смешанных эффектов (NNMEM, версия 7.5).
|
Интенсивная PK Week 1 или 2, неделя 8 и неделя 24, (если интенсивная, то доза дозы и после дозы в 2, 4, 6, 8 часов) и, если не интенсивно, то есть только предыдущие.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическое среднее площадь под концентрацией в зависимости от кривой времени (AUC0-24H или AUC0-168H) Бедухилин монодезаретил метаболит (M2)
Временное ограничение: Интенсивная PK Week 1 или 2, неделя 8 и неделя 24, (если интенсивная, то доза дозы и после дозы в 2, 4, 6, 8 часов) и, если не интенсивно, то есть только предыдущие.
|
Параметр PK, определенный из профилей времени концентрации в плазме, дозирования информации и ковариат участников с использованием окончательной популяционной модели PK Окончательная популяционная модель PK была разработана с использованием нелинейной модели смешанных эффектов (NNMEM, версия 7.5).
|
Интенсивная PK Week 1 или 2, неделя 8 и неделя 24, (если интенсивная, то доза дозы и после дозы в 2, 4, 6, 8 часов) и, если не интенсивно, то есть только предыдущие.
|
|
Геометрическое среднее максимального концентрации (CMAX) бедекилин
Временное ограничение: Интенсивная PK Week 1 или 2, неделя 8 и неделя 24, (если интенсивная, то доза дозы и после дозы в 2, 4, 6, 8 часов) и, если не интенсивно, то только доза дозы.
|
Параметр PK, определенный из профилей времени концентрации в плазме, информации о дозировке и ковариат участников с использованием окончательной популяционной модели PK PK, была разработана окончательная модель PK популяции с использованием модели нелинейных смешанных эффектов (NNMEM, версия 7.5).
|
Интенсивная PK Week 1 или 2, неделя 8 и неделя 24, (если интенсивная, то доза дозы и после дозы в 2, 4, 6, 8 часов) и, если не интенсивно, то только доза дозы.
|
|
Серьезное геометрическое максимальное концентрацию (CMAX) моно-десметиловый метаболит (M2)
Временное ограничение: Интенсивная PK Week 1 или 2, неделя 8 и неделя 24, (если интенсивная, то доза дозы и после дозы в 2, 4, 6, 8 часов) и, если не интенсивно, то только доза дозы.
|
Параметр PK, определенный из профилей времени концентрации в плазме, дозирования информации и ковариат участников с использованием окончательной популяционной модели PK
|
Интенсивная PK Week 1 или 2, неделя 8 и неделя 24, (если интенсивная, то доза дозы и после дозы в 2, 4, 6, 8 часов) и, если не интенсивно, то только доза дозы.
|
|
Среднее геометрическое среднее концентрации корыта (CTROUGH) Бедекилин
Временное ограничение: Интенсивный PK (неделя 1 или 2) 24 часа после дозы и недели 8 и 24 48-72H после дозы
|
Параметр PK, определенный из профилей времени концентрации в плазме, информации о дозировке и ковариат участников с использованием окончательной популяционной модели PK. Самая низкая концентрация в конце интервала дозирования, которая составляет приблизительно 24 часа после дозы при интенсивном PK (неделе 1 или 2) и 48-72 ч в течение 8 и 24 недель. |
Интенсивный PK (неделя 1 или 2) 24 часа после дозы и недели 8 и 24 48-72H после дозы
|
|
Геометрическое среднее концентрацию впадины (CTROUGH) Бедухилин Монодезаметил Метаболит (M2)
Временное ограничение: Интенсивный PK (неделя 1 или 2) 24 часа после дозы и недели 8 и 24 48-72H после дозы
|
Параметр PK, определенный из профилей времени концентрации в плазме, информации о дозировке и ковариат участников с использованием окончательной популяционной модели PK. Самая низкая концентрация в конце интервала дозирования, которая составляет приблизительно 24 часа после дозы при интенсивном PK (неделе 1 или 2) и 48-72 ч в течение 8 и 24 недель. |
Интенсивный PK (неделя 1 или 2) 24 часа после дозы и недели 8 и 24 48-72H после дозы
|
|
Медиана времени максимальной концентрации (TMAX) бедекилин
Временное ограничение: Интенсивный PK (неделя 1 или 2) до дозы и 2, 4, 6, 8 часов после дозы
|
Параметр PK, определенный из профилей времени концентрации в плазме, дозирования информации и ковариат участников с использованием окончательной популяционной модели PK
|
Интенсивный PK (неделя 1 или 2) до дозы и 2, 4, 6, 8 часов после дозы
|
|
Медиана времени максимальной концентрации (TMAX) моно-десметиловый метаболит (M2)
Временное ограничение: Интенсивный PK (неделя 1 или 2) доза дозы и 2, 4, 6, 8 часов после дозы
|
Параметр PK, определенный из профилей времени концентрации в плазме, дозирования информации и ковариат участников с использованием окончательной популяционной модели PK
|
Интенсивный PK (неделя 1 или 2) доза дозы и 2, 4, 6, 8 часов после дозы
|
|
Геометрическое среднее для перорального клиренса (Cl/f) бедекилин
Временное ограничение: Неделя 24
|
Индивидуальный клиренс (CL) по сравнению с биодоступностью (F), определенной из профилей времени концентрации в плазме, дозирования информации и ковариат участников с использованием окончательной популяции модели PK PK
|
Неделя 24
|
|
Геометрическое среднее теоретического устойчивого состояния AUC (AUC0-168H)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Рассчищенный параметр PK, определяемый из дозы фазы продолжения еженедельного продолжения, деленной на пероральное разрешение на 24 неделе
|
Неделя 24
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity
Временное ограничение: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcome.
|
Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity Assessed by the Core Team to be at Least Possibly Related to the Study Drug.
Временное ограничение: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcome.
|
Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
|
Percentage of Participants With Absolute Corrected QT Interval by Fridericia (QTcF) ≥ 500 Msec
Временное ограничение: Measured from entry through study week 40
|
Evaluation of the Electrocardiogram (ECG) QTcF was performed per protocol.
ECGs conducted at these visits should be performed in triplicate (if possible).
Consultation with the protocol cardiologist was available and encouraged for any abnormal or equivocal ECG findings and/or questions related to cardiac toxicities and assessment.
Participants were included if they had QTcF ≥ 500 msec at any study visit from entry to Week 40.
|
Measured from entry through study week 40
|
|
Percentage of Participants With Unstable Dysrhythmias Requiring Hospitalization and Treatment
Временное ограничение: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcomes.
|
Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Died
Временное ограничение: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
At entry and follow-up, death of all causes
|
Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
|
Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Rifampin Resistant (RR) Treatment Among Those Not Living With HIV
Временное ограничение: Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
|
TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of RR treatment and end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
|
Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
|
|
Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Rifampin Resistant (RR) Treatment Among Those Living With HIV
Временное ограничение: Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
|
TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of RR treatment and end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
|
Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
|
|
Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Study Among Those Not Living With HIV
Временное ограничение: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
|
Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
|
Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Study Among Those Living With HIV
Временное ограничение: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
|
Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
|
|
Median Quantitative Post-treatment Bedaquiline Concentrations
Временное ограничение: Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
|
PK assessments were performed to determine plasma concentrations of BDQ at selected time points.
All concentrations reported to be below the limit of quantification were imputed to zero in these calculations
|
Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
|
|
Percentage of Participants With Post-treatment Bedaquiline Concentrations Below Limit of Quantifications (BLQ)
Временное ограничение: Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
|
PK assessments were performed to determine plasma concentrations of BDQ at selected time points.
"
|
Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anneke Hesseling, M.D., Ph.D., Desmond Tutu TB Centre, Stellenbosch University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P1108
- 11884 (Идентификатор реестра: DAIDES Study ID Registry Number)
- IMPAACT P1108 (Другой идентификатор: NIAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .