다제내성결핵을 앓고 있는 HIV 감염 및 HIV 비감염 영유아, 소아 및 청소년에서 베다퀼린의 약동학, 안전성 및 내약성 평가
2026년 7월 9일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV 감염 및 HIV 비감염 영아에서 최적화된 개별화 다제내성 결핵(MDR-TB) 요법과 병용한 베다퀼린(BDQ)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 단일군 연구 , MDR-TB 질환이 있는 아동 및 청소년
이 연구의 목적은 HIV 감염 및 HIV 비감염 영아의 다제내성결핵(MDR-TB) 치료에 사용되는 항결핵제인 베다퀼린(BDQ)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. , 어린이 및 청소년.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 HIV 감염 및 HIV 비감염 영아에서 최적화된 백그라운드 다제내성결핵(MDR-TB) 치료 요법과 병용한 베다퀼린(BDQ)의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 어린이, 청소년.
이 연구는 임상적으로 진단되거나 확인된 흉부내(폐) 다제내성결핵 및 특정 유형의 흉외성 다제내성결핵 치료를 받는 0~18세의 HIV 감염 및 HIV 비감염 소아를 등록할 것입니다. 참가자는 연령에 따라 코호트에 배정됩니다. 코호트 1에는 6세 이상 18세 미만의 아동이 포함됩니다. 코호트 2에는 2세 이상 6세 미만의 아동이 포함됩니다. 코호트 3에는 생후 0개월 이상 2세 미만의 아동이 포함됩니다. 코호트 1은 체중이 15kg 이상 30kg 미만인 참가자와 30kg 이상의 참가자를 위한 두 개의 체중 밴드로 나뉩니다. 코호트 2와 3에는 체중이 3~30kg인 참가자가 포함됩니다.
연구 방문은 등록 시(0일) 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 96 및 120주에 수행됩니다. 각 코호트의 참가자는 처음 2주 동안 하루에 한 번 BDQ를 복용합니다. 앞으로 22주 동안 BDQ는 주 3회 실시됩니다. 코호트 2 및 3에 대한 투약은 코호트 1의 데이터를 기반으로 합니다.
연구 방문에는 신체 검사, 혈액 및 소변 수집, 심전도(ECG), 병력 검토 및 기타 평가가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Sizwe CRS
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North West
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Klerksdorp, North West, 남아프리카, 2574
- PHRU Matlosana CRS
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
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Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 부모/법적 보호자 또한 지역 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) 정책 및 절차에 따라 해당되는 경우 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향이 있으며 제공할 수 있습니다.
등록 연령:
- 코호트 1: 만 6세 이상 만 18세 미만
- 코호트 2: 2세 이상 6세 미만
- 코호트 3: 생후 0개월 이상 2세 미만
등록 시 체중:
- 코호트 1: 최소 15kg
- 코호트 2: 최소 7kg
- 코호트 3: 최소 3kg
- HIV에 감염된 참여자와 HIV에 감염되지 않은 참여자를 위한 프로토콜에 정의된 문서화된 HIV 상태.
확인되었거나 가능성이 있는 다제내성 결핵(MDR-TB): 확인된 흉부 내(폐) MDR-TB 및/또는 다음과 같은 형태의 흉외 결핵(TB):
- 말초 결핵 림프절염
- 흉막 삼출액 또는 섬유성 흉막 병변
- 1기 결핵 수막염
- 군 및 복부 TB,
- 기타 비파종성 결핵 질환
- 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 등록 전 최소 2주에서 12주 사이에 일상적인 치료 결정에 따라 최적화된 배경 MDR-TB 요법으로 시작하고 등록 시 요법을 잘 견뎌야 합니다.
- HIV에 감염된 경우: 지도부딘(ZDV) + 라미부딘(3TC) + 아바카비르(ABC), 네비라핀(NVP) + 2개의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 또는 추가 인테그라제 클래스로 정의된 허용 가능한 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 시작했습니다. 랄테그라비르, 돌루테그라비르 또는 프로토콜 팀과 연구 후원자가 등록하기 최소 2주 전에 미리 승인한 다른 요법을 포함한 약물.
- 남성이고 여성 파트너의 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우: 연구 첫 28주 동안(즉, 베다퀼린[BDQ ]).
- 초경에 이르렀고 문서화된 불임 시술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관절개술)을 받지 않은 것으로 정의되는 가임 여성의 경우: 등록 전 48시간 이내에 선별검사에서 음성 임신 테스트.
- 여성의 경우, 가임 가능성(프로토콜에 정의됨) 및 임신으로 이어질 수 있는 성행위 참여: 임신을 피하고 전체 연구 참여 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 두 가지를 사용하는 데 동의합니다: 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 피임 장치(IUCD), 호르몬 기반 피임. 이 방법은 연구 시작 시점에 시작되어야 합니다.
- 코호트 3 참가자 중 출생 시 추정 재태 연령이 37주 미만이라는 문서는 없었습니다. 참고: HIV에 감염된 여성에게서 태어난 유아는 주산기 전염 예방을 위한 수유 방식 및 항레트로바이러스 약물(ARV)의 수령 여부에 관계없이 코호트 3에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 활동성 의학적 상태 또는 수반되는 중증(등급 3 이상) 질병 또는 면역 결핍(HIV 감염 제외)을 포함하여 급격히 악화되는 건강 상태(결핵 제외), 현장 조사관의 의견에 따라 참여에 의해 악화될 것 연구에서 또는 시험에 대한 적절한 참여를 방해하거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들거나 그렇지 않으면 참가자를 임상 시험에 적합하지 않은 후보로 만듭니다.
- 2 등급 및 3 등급 TB 수막염 및 골관절 TB를 포함하여 알려지거나 추정되는 TB의 중증 폐외 징후.
- 임신 또는 수유.
- 투약이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 Torsade de Pointes의 위험을 증가시키는 심장 질환(심부전, 관상 동맥 질환)의 병력이 있는 경우.
- 460ms보다 큰 평균 QTcF 간격(QT 간격의 평균값, Fredericia 보정을 사용하여 보정됨, 세 번 수행된 심전도[ECG]에서).
- 병리학적 Q-파(40ms 이상 또는 0.4-0.5mV 이상의 깊이로 정의됨)를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 관련 ECG 변화; 심실 사전 흥분의 증거; 완전하거나 불완전한 왼쪽 번들 분기 블록 또는 오른쪽 번들 분기 블록의 증거; 2도 또는 3도 심장 차단의 증거; QRS 지속 시간이 120ms를 초과하는 뇌실내 전도 지연; 프로토콜에 표시된 하한값 미만의 동률로 정의되는 연령 관련 서맥.
- 긴 QT 증후군의 알려진 개인 또는 가족력.
성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표("DAIDS AE 등급 표")에 따라 스크리닝 시 또는 등록 전 30일 이내에 알려진 다음 이상 중 하나에 대해 등급 2 이상을 가짐, 수정됨 2017년 7월 버전 2.1:
- 절대 호중구 수
- 크레아티닌
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 총 빌리루빈 또는 간 기능 검사(LFT)가 2등급 이상 증가하면서 정상 상한치의 1.5배
- 위에 열거된 이상에 대한 재검사 및 선별검사는 30일의 선별검사 기간을 준수하는 한 실시할 수 있습니다. 마지막/최신 값은 최종 심사 결정을 위해 사용됩니다.
- 등록 전 8주 이내에 시험용 제제 또는 장치를 사용한 다른 임상 연구에 참여한 경우.
- 현재 프로토콜에 명시된 허용되지 않는 약물을 복용하고 있습니다. 허용되지 않는 약물을 복용하는 경우 입장 전 3일 이상의 "휴약 기간"이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 (> = 6 ~ <18 년)
참가자 ≥30 kg : 집중 PK 샘플링 방문을 통해 하루에 한 번 1 회, 월요일, 수요일 및 금요일부터 24 주까지 1 주일에 3 번 200mg ≥15 ~ <30 kg : 200mg ≥15 ~ <30 kg : 200 mg은 집중 PK 샘플링 방문을 통해 월요일, 수요일, 금요일, 24 주에서 24 주를 통해 100mg
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참가자들은 집중 PK 샘플링 방문을 통해 하루에 한 번 Bedaquiline (BDQ)을 받았으며 월요일, 수요일 및 금요일에 24 주에 3 회를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 (> = 2 ~ <6 년)
참가자> 7 ~ <30 kg : 집중 PK 샘플링 방문을 통해 하루에 한 번 200mg, 월요일, 수요일 및 금요일 ~ 24 주 방문에서 주당 3 회 100mg
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참가자들은 집중 PK 샘플링 방문을 통해 하루에 한 번 Bedaquiline (BDQ)을 받았으며 월요일, 수요일 및 금요일에 24 주에 3 회를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 (> = 0 ~ <2 년)
참가자> 7 ~ <30 kg : 집중 PK 샘플링 방문을 통해 하루에 한 번, 하루에 한 번, 월요일, 수요일 및 금요일까지 주당 3 회 100mg ≥ 3 ~ 7kg : 100mg ≥ 3 ~ ≤ 7 kg : 100mg ≥ 3 ~ ≤ 7 kg : 월요일, 수요일, 금요일에 50mg의 50mg
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참가자들은 집중 PK 샘플링 방문을 통해 하루에 한 번 Bedaquiline (BDQ)을 받았으며 월요일, 수요일 및 금요일에 24 주에 3 회를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥ 3 학년 심각도의 부작용을 가진 참가자의 백분율
기간: 24 주차까지 측정
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진입 및 후속 조치에서 모든 실험실 결과, 징후 및 증상 및 진단이 기록되었습니다.
핵심 팀은 연구 약물에 대한 이벤트 관련성의 사이트 평가를 검토하고 확인했습니다.
부작용 (AE)은 속성에 관계없이 연구 참여 중에 연구 참가자에서 발생하는 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 진단입니다.
부작용은 1-5 : 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심한, 4 = 잠재적으로 생명을 위협하는, 5 = 사망으로 척도로 등급이 매겨집니다.
AE 등급은 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 AIDS 테이블의 분할 당이었다 (DAIDS AE Grading Table v2.1).
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24 주차까지 측정
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핵심 팀이 3 학년 이상의 부작용을 가진 참가자의 백분율은 연구 약물과 적어도 관련이 있다고 생각합니다.
기간: 24 주차까지 측정
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진입 및 후속 조치에서 모든 실험실 결과, 징후 및 증상 및 진단이 기록되었습니다.
핵심 팀은 연구 약물에 대한 이벤트 관련성의 사이트 평가를 검토하고 확인했습니다.
부작용 (AE)은 속성에 관계없이 연구 참여 중에 연구 참가자에서 발생하는 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 진단입니다.
부작용은 1-5 : 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심한, 4 = 잠재적으로 생명을 위협하는, 5 = 사망으로 척도로 등급이 매겨집니다.
AE 등급은 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 AIDS 테이블의 분할 당이었다 (DAIDS AE Grading Table v2.1.
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24 주차까지 측정
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약물 관련 부작용으로 인해 연구 치료에서 종료 된 참가자의 비율
기간: 24 주차까지 측정
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진입 및 후속 조치에서 모든 실험실 결과, 징후 및 증상 및 진단이 기록되었습니다.
핵심 팀은 연구 약물에 대한 이벤트 관련성의 사이트 평가를 검토하고 확인했습니다.
부작용 (AE)은 속성에 관계없이 연구 참여 중에 연구 참가자에서 발생하는 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 진단입니다.
부작용은 1-5 : 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심한, 4 = 잠재적으로 생명을 위협하는, 5 = 사망으로 척도로 등급이 매겨집니다.
AE 등급은 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 AIDS 테이블의 분할 당이었다 (DAIDS AE Grading Table v2.1.
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24 주차까지 측정
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죽은 참가자의 비율
기간: 24 주차까지 측정
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진입 및 후속 조치에서 모든 실험실 결과, 징후 및 증상 및 진단이 기록되었습니다.
핵심 팀은 연구 약물에 대한 이벤트 관련성의 사이트 평가를 검토하고 확인했습니다.
부작용 (AE)은 속성에 관계없이 연구 참여 중에 연구 참가자에서 발생하는 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 진단입니다.
부작용은 1-5 : 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명을 위협하는, 5 = 사망으로 척도로 등급이 매겨집니다.
AE 등급은 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 AIDS 테이블의 분할 당이었다 (DAIDS AE Grading Table v2.0.
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24 주차까지 측정
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입원 및 치료가 필요한 불안정한 부정맥을 가진 참가자의 비율
기간: 24 주차까지 측정
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입국 및 후속 조치에서 입원 및 치료가 필요한 불안정한 불만족 부정맥을 경험 한 모든 참가자는 부작용으로 간주되었습니다.
핵심 팀은 연구 약물에 대한 이벤트 관련성의 사이트 평가를 검토하고 확인했습니다.
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24 주차까지 측정
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Fridericia (QTCF)에 의한 절대 수정 된 QT 간격을 가진 참가자의 백분율 ≥ 500 msec
기간: 모든 참가자는 심사 및 입학 방문 및 24 주 동안 ECG를 수행했습니다.
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심전도 (ECG) QTCF의 평가는 프로토콜에 따라 수행되었다.
이 방문에서 수행 된 ECG는 3 회 (가능한 경우)로 수행해야합니다.
프로토콜 심장 전문의와의 상담을 이용할 수 있었고 심장 독성 및 평가와 관련된 비정상적이거나 명백한 ECG 결과 및/또는 질문에 대해 권장되었습니다.
참가자는 진입 기간마다 24 주까지 모든 연구 방문에서 QTCF ≥ 500msec가있는 경우 포함되었습니다.
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모든 참가자는 심사 및 입학 방문 및 24 주 동안 ECG를 수행했습니다.
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농도 대 시간 곡선 (AUC0-24H 또는 AUC0-168H)에 따른 영역의 기하학적 평균 Bedaquiline
기간: 집중 PK 주 1 주 또는 2 주, 8 주 및 24 주차 (집중적 인 경우, 사전 복용량, 2, 4, 6, 8 시간에 복용량 후) 및 집중적이지 않은 경우에만 예측하십시오.
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PK 매개 변수는 혈장 농도 시간 프로파일, 투여 정보 및 참가자 공변량으로부터 결정된 최종 모집단 PK 모델 최종 인구 PK 모델은 비선형 혼합 효과 모델 (NNMEM, 버전 7.5)을 사용하여 개발되었습니다.
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집중 PK 주 1 주 또는 2 주, 8 주 및 24 주차 (집중적 인 경우, 사전 복용량, 2, 4, 6, 8 시간에 복용량 후) 및 집중적이지 않은 경우에만 예측하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도 대 시간 곡선 (AUC0-24H 또는 AUC0-168H) 하의 영역의 기하학적 평균 베다 킬린 모노-데스 메틸 대사 산물 (M2)
기간: 집중 PK 주 1 주 또는 2 주, 8 주 및 24 주차 (집중적 인 경우, 사전 복용량, 2, 4, 6, 8 시간에 복용량 후) 및 집중적이지 않은 경우에만 예측하십시오.
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PK 매개 변수는 혈장 농도 시간 프로파일, 투여 정보 및 참가자 공변량으로부터 결정된 최종 모집단 PK 모델 최종 인구 PK 모델은 비선형 혼합 효과 모델 (NNMEM, 버전 7.5)을 사용하여 개발되었습니다.
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집중 PK 주 1 주 또는 2 주, 8 주 및 24 주차 (집중적 인 경우, 사전 복용량, 2, 4, 6, 8 시간에 복용량 후) 및 집중적이지 않은 경우에만 예측하십시오.
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최대 농도의 기하학적 평균 (CMAX) 베다 킬린
기간: 집중 PK 주 1 주 또는 2 주, 8 주 및 24 주차 (집중적 인 경우, 사전 복용량, 2, 4, 6, 8 시간에 복용량 후) 및 집중적이지 않은 경우 사전 용량 만.
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PK 매개 변수는 혈장 농도 시간 프로파일, 투여 정보 및 최종 모집단 PK 모델을 사용하여 참가자 공변량으로부터 결정된 최종 모집단 PK 모델은 비선형 혼합 효과 모델 (NNMEM, 버전 7.5)을 사용하여 개발되었습니다.
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집중 PK 주 1 주 또는 2 주, 8 주 및 24 주차 (집중적 인 경우, 사전 복용량, 2, 4, 6, 8 시간에 복용량 후) 및 집중적이지 않은 경우 사전 용량 만.
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최대 농도의 기하학적 평균 (CMAX) 베다 킬린 모노-데스 메틸 대사 산물 (M2)
기간: 집중 PK 주 1 주 또는 2 주, 8 주 및 24 주차 (집중적 인 경우, 사전 복용량, 2, 4, 6, 8 시간에 복용량 후) 및 집중적이지 않은 경우 사전 용량 만.
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PK 매개 변수는 혈장 농도 시간 프로파일, 투여 정보 및 참가자 공변량으로부터 결정된 최종 모집단 PK 모델
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집중 PK 주 1 주 또는 2 주, 8 주 및 24 주차 (집중적 인 경우, 사전 복용량, 2, 4, 6, 8 시간에 복용량 후) 및 집중적이지 않은 경우 사전 용량 만.
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기하학적 평균 트로프 농도 (ctrough) bedaquiline
기간: 집중 PK (1 주 또는 2 주) 24 시간 후 복용량 및 8 주 및 2448-72h 후 복용
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PK 파라미터는 혈장 농도 시간 프로파일, 투여 정보 및 최종 모집단 PK 모델을 사용하여 공변량으로부터 결정된 PK 파라미터. 집중 PK (1 주 또는 2 주)에서 약 24 시간, 8 주 및 24 주에서 48-72H 인 투약 간격의 끝에서 가장 낮은 농도. |
집중 PK (1 주 또는 2 주) 24 시간 후 복용량 및 8 주 및 2448-72h 후 복용
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기하학적 추적 농도 (ctrough) 베다 킬린 모노-데스 메틸 대사 산물 (M2)
기간: 집중 PK (1 주 또는 2 주) 24 시간 후 복용량 및 8 주 및 2448-72h 후 복용
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PK 파라미터는 혈장 농도 시간 프로파일, 투여 정보 및 최종 모집단 PK 모델을 사용하여 공변량으로부터 결정된 PK 파라미터. 집중 PK (1 주 또는 2 주)에서 약 24 시간, 8 주 및 24 주에서 48-72H 인 투약 간격의 끝에서 가장 낮은 농도. |
집중 PK (1 주 또는 2 주) 24 시간 후 복용량 및 8 주 및 2448-72h 후 복용
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최대 농도의 평균 시간 (Tmax) 베다 킬린
기간: 집중 PK (1 주 또는 2 주) 사전 복용량 및 2, 4, 6, 8 시간 선량 후 8 시간
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PK 매개 변수는 혈장 농도 시간 프로파일, 투여 정보 및 참가자 공변량으로부터 결정된 최종 모집단 PK 모델
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집중 PK (1 주 또는 2 주) 사전 복용량 및 2, 4, 6, 8 시간 선량 후 8 시간
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최대 농도의 평균 시간 (Tmax) 베다 킬린 모노-데스 메틸 대사 산물 (M2)
기간: 집중 PK (1 주 또는 2 주) 사전 복용량 및 2, 4, 6, 8 시간 복용 후
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PK 매개 변수는 혈장 농도 시간 프로파일, 투여 정보 및 참가자 공변량으로부터 결정된 최종 모집단 PK 모델
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집중 PK (1 주 또는 2 주) 사전 복용량 및 2, 4, 6, 8 시간 복용 후
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구강 제거의 기하학적 평균 (Cl/f) 베다 킬린
기간: 24 주차
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생체 이용률에 대한 개별 클리어런스 (CL) (F) 최종 모집단 PK 모델을 사용한 혈장 농도 시간 프로파일, 투여 정보 및 참가자 공변량
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24 주차
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이론적 정상 상태 AUC의 기하학적 평균 (AUC0-168H)
기간: 24 주차
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주간 연속 위상 용량으로부터 결정된 계산 된 PK 파라미터 24 주에 경구 클리어런스로 나눈
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24 주차
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Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity
기간: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcome.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity Assessed by the Core Team to be at Least Possibly Related to the Study Drug.
기간: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcome.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With Absolute Corrected QT Interval by Fridericia (QTcF) ≥ 500 Msec
기간: Measured from entry through study week 40
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Evaluation of the Electrocardiogram (ECG) QTcF was performed per protocol.
ECGs conducted at these visits should be performed in triplicate (if possible).
Consultation with the protocol cardiologist was available and encouraged for any abnormal or equivocal ECG findings and/or questions related to cardiac toxicities and assessment.
Participants were included if they had QTcF ≥ 500 msec at any study visit from entry to Week 40.
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Measured from entry through study week 40
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Percentage of Participants With Unstable Dysrhythmias Requiring Hospitalization and Treatment
기간: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded.
The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug.
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution.
Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death.
AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1).
A higher grade indicates worse outcomes.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants Who Died
기간: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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At entry and follow-up, death of all causes
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Rifampin Resistant (RR) Treatment Among Those Not Living With HIV
기간: Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of RR treatment and end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Rifampin Resistant (RR) Treatment Among Those Living With HIV
기간: Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of RR treatment and end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through end of RR treatment, up to 81 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Study Among Those Not Living With HIV
기간: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Percentage of Participants With TB Treatment Outcomes at End of Study Among Those Living With HIV
기간: Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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TB treatment outcomes were evaluated by team-identified independent endpoint reviewers through end of study.
TB Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
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Measured from entry through study completion, up to 120 weeks
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Median Quantitative Post-treatment Bedaquiline Concentrations
기간: Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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PK assessments were performed to determine plasma concentrations of BDQ at selected time points.
All concentrations reported to be below the limit of quantification were imputed to zero in these calculations
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Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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Percentage of Participants With Post-treatment Bedaquiline Concentrations Below Limit of Quantifications (BLQ)
기간: Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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PK assessments were performed to determine plasma concentrations of BDQ at selected time points.
"
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Weeks 8, 16, 24, 36, 48, 72, and 96 after BDQ discontinuation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Anneke Hesseling, M.D., Ph.D., Desmond Tutu TB Centre, Stellenbosch University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1108
- 11884 (레지스트리 식별자: DAIDES Study ID Registry Number)
- IMPAACT P1108 (기타 식별자: NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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