脱出のための膣手術前の膣エストリオールと膣手術 (VSaE)
2016年9月14日 更新者：Salvatore Caruso
閉経後の女性における膣の健康と生活の質に対する効果
この研究の目的は、骨盤内静電気障害に対する膣手術前の膣エストリオールが、膣の健康と生活の質に対するエストリオール治療なしのより有効であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
この無作為化研究の目的は、膣の外科的治療前の骨盤内静電気障害のある女性 (グループ A) における低濃度の膣エストリオール ゲル (0.005%、50 マイクログラム/膣ゲル 1 g) の有効性を評価し、膣の乾燥を評価することでした。排尿困難、膣成熟指数（VMI）、pH、および膣健康指数（VHI）。
第二に、性機能と QoL の変化を調査します。
手術前にエストリオール治療を受けていない女性は、対照群 (グループ B) を構成しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
52年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性器の乾燥、
- 外陰部または膣の刺激/灼熱感/かゆみ
- 性行為による潤滑の減少
- 性行為による不快感または痛み
- 覚醒、オーガズム、欲求の低下
- 排尿障害。
除外基準:
- 骨盤臓器脱の以前の手術
- 尿失禁
- 薬の使用
- 慢性疾患
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 子宮内膜の厚さが4mm以上
- 不正出血
- ホルモン依存性悪性腫瘍
- 血栓塞栓症の病歴
- 肝疾患
- 3か月未満のHTの使用
- -研究開始前の1か月以内の植物エストロゲンの使用
- 性的障害の影響を受けたパートナー
- パートナーと対立する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エストリオール膣ジェル研究会
薬物: 50 μg のエストリオール (0.005%) を含む膣ゲルを 1 日 1 g で 3 週間、その後は週 2 回で 9 週間、12 週間の完全な治療サイクル
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研究グループ、エストリオールで治療 対照群、薬物治療なし 両方のグループは、脱出のための膣手術を受けます
対照群
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群、エストリオール治療なし
手順: 膣手術
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対照群
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣の健康指数
時間枠：50 μg のエストリオールを含む膣ゲルを毎日、12 週間の治療サイクル全体で使用
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50 μg のエストリオールを含む膣ゲルを毎日、12 週間の治療サイクル全体で使用
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Short Form 36（SF-36）によるQoLと性機能の調査
時間枠：50 μg のエストリオールを含む膣ゲルを毎日、12 週間の治療サイクル全体で使用
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50 μg のエストリオールを含む膣ゲルを毎日、12 週間の治療サイクル全体で使用
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骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケートの簡易版 (PISQ-12)、それぞれ
時間枠：50 μg のエストリオールを含む膣ゲルを毎日、12 週間の治療サイクル全体で使用
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50 μg のエストリオールを含む膣ゲルを毎日、12 週間の治療サイクル全体で使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Antonio Cianci, Prof、Policlinico Catania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。