질 에스트리올 전과 탈출증에 대한 질 수술 (VSaE)
2016년 9월 14일 업데이트: Salvatore Caruso
골반 정력 장애에 대한 질 수술 전 초저화제 에스트리올을 사용한 폐경 후 여성의 질 건강 및 삶의 질에 미치는 영향
본 연구의 목적은 골반 정체 장애에 대한 질 수술 전 질 에스트리올이 질 건강 및 삶의 질에 대해 무에스트리올 치료보다 더 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 연구의 목적은 질 수술 치료 전(그룹 A), 질 건조증, 배뇨 장애, 질 성숙 지수(VMI), pH 및 질 건강 지수(VHI).
이차적으로 성기능과 QoL의 변화를 조사합니다.
수술 전 에스트리올 치료를 받지 않은 여성이 대조군(그룹 B)을 구성했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
52년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생식기 건조증,
- 외음부 또는 질의 자극/작열감/가려움
- 성행위로 인한 윤활 감소
- 성행위로 인한 불편함 또는 통증
- 각성, 오르가슴, 욕구 감소
- 배뇨 곤란
제외 기준:
- 골반 장기 탈출증에 대한 이전 수술
- 요실금
- 약물 사용
- 만성 질환
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 자궁내막 두께가 4mm 이상
- 비정상적인 자궁 출혈
- 호르몬 의존성 악성종양
- 혈전색전증의 병력
- 간 질환
- 3개월 미만의 HT 사용
- 연구 시작 전 1개월 이내에 식물성 에스트로겐 사용
- 성적 장애에 의해 영향을 받는 파트너
- 파트너와 충돌
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Estriol 질 젤 연구 그룹
약물: 3주 동안 50μg의 에스트리올(0.005%)을 함유한 질 젤 1g/일 및 이후 9주 동안 매주 2회, 12주의 전체 치료 주기 동안
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연구 그룹, 에스트리올로 치료 대조군, 약물 치료 없음 두 그룹 모두 탈출증에 대한 질 수술을 받게 됩니다.
대조군
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군, 에스트리올 무처리
절차: 질 수술
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대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 건강 지표
기간: 12주의 전체 치료 주기 동안 매일 50µg의 에스트리올을 함유한 질 젤
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12주의 전체 치료 주기 동안 매일 50µg의 에스트리올을 함유한 질 젤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QoL 및 성기능은 Short Form 36(SF-36)에 의해 조사되었습니다.
기간: 12주의 전체 치료 주기 동안 매일 50µg의 에스트리올을 함유한 질 젤
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12주의 전체 치료 주기 동안 매일 50µg의 에스트리올을 함유한 질 젤
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지 약식(PISQ-12), 각각
기간: 12주의 전체 치료 주기 동안 매일 50µg의 에스트리올을 함유한 질 젤
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12주의 전체 치료 주기 동안 매일 50µg의 에스트리올을 함유한 질 젤
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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