Emättimen estrioli ennen prolapsia ja emättimen leikkausta (VSaE)
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Salvatore Caruso
Vaikutukset emättimen terveyteen ja elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät Ultra Low Topic estriolia ennen emättimen leikkausta lantion staattisten häiriöiden vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko emättimen estrioli ennen emättimen leikkausta lantion staattisten häiriöiden vuoksi tehokkaampi estriolittomalla hoidolla emättimen terveyteen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida matalan emättimen estrioligeelin (0,005 %, 50 mikrogrammaa/1 g emätingeeliä) tehoa naisilla, joilla on lantion staattisen häiriön häiriö ennen emättimen leikkaushoitoa (ryhmä A), arvioimalla emättimen kuivuutta, dysuria, emättimen kypsymisindeksi (VMI), pH ja emättimen terveysindeksi (VHI).
Toissijainen tutkia seksuaalisen toiminnan ja elämänlaadun muutoksia.
Naiset, joilla ei ollut ennen leikkausta estriolihoitoa, muodostivat kontrolliryhmän (ryhmä B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
52 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sukuelinten kuivuus,
- vulvasin tai emättimen ärsytys/poltto/kutina
- vähentynyt voitelu seksuaalisen aktiivisuuden myötä
- epämukavuutta tai kipua seksuaalisesta toiminnasta
- vähentynyt kiihottuminen, orgasmi, halu
- dysuria.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat leikkaukset lantion prolapsin vuoksi
- virtsanpidätyskyvyttömyys
- lääkkeiden käyttöä
- krooninen lääketieteellinen sairaus
- painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- kohdun limakalvon paksuus 4 mm tai suurempi
- epänormaali kohdun verenvuoto
- hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- anamneesissa tromboembolinen sairaus
- maksasairaus
- HT:n käyttö alle 3 kuukautta
- fytoestrogeenien käyttöä kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- seksuaalihäiriöstä kärsinyt kumppani
- ristiriidassa kumppanin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Estrioli-emätingeelin tutkimusryhmä
Lääke: 1 g/vrk emättimen geeliä, joka sisältää 50 µg estriolia (0,005 %) 3 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 9 viikon ajan, kokonaisen 12 viikon hoitojakson ajan
|
Estriolilla hoidettu tutkimusryhmä Kontrolliryhmä, ei lääkehoitoa Molemmille ryhmille tehdään emätinleikkaus prolapsin vuoksi
Ohjausryhmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä, ei estriolihoitoa
Toimenpide: emätinleikkaus
|
Ohjausryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen terveysindeksit
Aikaikkuna: emätingeeli, joka sisältää 50 µg estriolia, päivittäin, koko 12 viikon hoitojakso
|
emätingeeli, joka sisältää 50 µg estriolia, päivittäin, koko 12 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) tutki elämänlaatua ja seksuaalista toimintaa.
Aikaikkuna: emätingeeli, joka sisältää 50 µg estriolia, päivittäin, koko 12 viikon hoitojakso
|
emätingeeli, joka sisältää 50 µg estriolia, päivittäin, koko 12 viikon hoitojakso
|
|
Lantion elinten esiinluiskahdus / virtsankarkailun seksuaalinen kyselylomake (PISQ-12), vastaavasti
Aikaikkuna: emätingeeli, joka sisältää 50 µg estriolia, päivittäin, koko 12 viikon hoitojakso
|
emätingeeli, joka sisältää 50 µg estriolia, päivittäin, koko 12 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MenSurgE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .