Estriol Vaginal Antes e Cirurgia Vaginal para Prolapso (VSaE)
14 de setembro de 2016 atualizado por: Salvatore Caruso
Efeitos na saúde vaginal e na qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa usando estriol tópico ultrabaixo antes da cirurgia vaginal para distúrbios estáticos pélvicos
O objetivo deste estudo é determinar se o estriol vaginal antes da cirurgia vaginal para distúrbios da estática pélvica é mais eficaz do que o tratamento sem estriol na saúde vaginal e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado foi avaliar a eficácia da baixa concentração de gel de estriol vaginal (0,005%, 50 microgramas/1 g de gel vaginal) em mulheres com distúrbios da estática pélvica antes do tratamento cirúrgico vaginal (grupo A), avaliando a secura vaginal, disúria, índice de maturação vaginal (VMI), pH e Índice de Saúde Vaginal (VHI).
Secundário, para investigar as alterações da função sexual e QV.
Mulheres sem tratamento pré-cirúrgico com estriol constituíram o grupo controle (grupo B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
52 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- secura genital,
- irritação/queimação/coceira da vulva ou vagina
- diminuição da lubrificação com atividade sexual
- desconforto ou dor com atividade sexual
- diminuição da excitação, orgasmo, desejo
- disúria.
Critério de exclusão:
- cirurgias anteriores para prolapso de órgãos pélvicos
- incontinencia urinaria
- uso de medicamentos
- doença médica crônica
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- espessura endometrial igual ou superior a 4 mm
- sangramento uterino anormal
- neoplasias dependentes de hormônios
- história de doença tromboembólica
- doença hepática
- uso de HT por menos de 3 meses
- uso de fitoestrógenos dentro de 1 mês antes do início do estudo
- parceiro afetado por distúrbio sexual
- em conflito com o parceiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de estudo sobre gel vaginal de estriol
Droga: 1 g/dia de gel vaginal contendo 50 μg de estriol (0,005%) por 3 semanas e depois duas vezes por semana por 9 semanas, para um ciclo completo de tratamento de 12 semanas
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Grupo de estudo, tratado com estriol Grupo Controle, sem tratamento medicamentoso Ambos os grupos serão submetidos a cirurgia vaginal para prolapso
Grupo de controle
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo controle, sem tratamento com estriol
Procedimento: cirurgia vaginal
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Grupo de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índices de saúde vaginal
Prazo: gel vaginal contendo 50 µg de estriol, diariamente, para um ciclo completo de tratamento de 12 semanas
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gel vaginal contendo 50 µg de estriol, diariamente, para um ciclo completo de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A qualidade de vida e a função sexual foram investigadas pelo Short Form 36 (SF-36)
Prazo: gel vaginal contendo 50 µg de estriol, diariamente, para um ciclo completo de tratamento de 12 semanas
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gel vaginal contendo 50 µg de estriol, diariamente, para um ciclo completo de tratamento de 12 semanas
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Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12), respectivamente
Prazo: gel vaginal contendo 50 µg de estriol, diariamente, para um ciclo completo de tratamento de 12 semanas
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gel vaginal contendo 50 µg de estriol, diariamente, para um ciclo completo de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MenSurgE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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