Estriolo vaginale prima e chirurgia vaginale per il prolasso (VSaE)
14 settembre 2016 aggiornato da: Salvatore Caruso
Effetti sulla salute vaginale e sulla qualità della vita nelle donne in postmenopausa che utilizzano l'estriolo a bassissimo contenuto prima della chirurgia vaginale per i disturbi statici pelvici
Lo scopo di questo studio è determinare se l'estriolo vaginale prima della chirurgia vaginale per i disturbi della statica pelvica sia più efficace di nessun trattamento con estriolo sulla salute vaginale e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio randomizzato è stato quello di valutare l'efficacia di basse concentrazioni di gel di estriolo vaginale (0,005%, 50 microgrammi/1 g di gel vaginale) in donne con disturbi della statica pelvica prima del trattamento chirurgico vaginale (gruppo A), valutando la secchezza vaginale, disuria, indice di maturazione vaginale (VMI), pH e indice di salute vaginale (VHI).
Secondario, per indagare i cambiamenti della funzione sessuale e della QoL.
Le donne senza trattamento pre-chirurgico con estriolo costituivano il gruppo di controllo (gruppo B).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Salvatore Caruso, Prof
- Numero di telefono: +390953781101
- Email: scaruso@unict.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 54 anni a 61 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- secchezza genitale,
- irritazione/bruciore/prurito della vulva o della vagina
- diminuzione della lubrificazione con l'attività sessuale
- disagio o dolore con l'attività sessuale
- diminuzione dell'eccitazione, dell'orgasmo, del desiderio
- disuria.
Criteri di esclusione:
- precedenti interventi chirurgici per prolasso degli organi pelvici
- incontinenza urinaria
- uso di farmaci
- malattia medica cronica
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
- spessore endometriale uguale o superiore a 4 mm
- sanguinamento uterino anomalo
- neoplasie ormono-dipendenti
- storia di malattia tromboembolica
- malattia del fegato
- utilizzo di HT per meno di 3 mesi
- utilizzo di fitoestrogeni entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- partner affetto da disturbo sessuale
- in conflitto con il partner
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di studio sul gel vaginale di estriolo
Farmaco: 1 g/die di gel vaginale contenente 50 μg di estriolo (0,005%) per 3 settimane e poi due volte alla settimana per 9 settimane, per un ciclo completo di trattamento di 12 settimane
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Gruppo di studio, trattato con estriolo Gruppo di controllo, nessun trattamento farmacologico Entrambi i gruppi saranno sottoposti a chirurgia vaginale per prolasso
Gruppo di controllo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo, nessun trattamento con estriolo
Procedura: chirurgia vaginale
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Gruppo di controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indici di salute vaginale
Lasso di tempo: gel vaginale contenente 50 µg di estriolo, al giorno, per un ciclo completo di trattamento di 12 settimane
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gel vaginale contenente 50 µg di estriolo, al giorno, per un ciclo completo di trattamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La QoL e la funzione sessuale sono state studiate dallo Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: gel vaginale contenente 50 µg di estriolo, al giorno, per un ciclo completo di trattamento di 12 settimane
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gel vaginale contenente 50 µg di estriolo, al giorno, per un ciclo completo di trattamento di 12 settimane
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Forma abbreviata del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12), rispettivamente
Lasso di tempo: gel vaginale contenente 50 µg di estriolo, al giorno, per un ciclo completo di trattamento di 12 settimane
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gel vaginale contenente 50 µg di estriolo, al giorno, per un ciclo completo di trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MenSurgE2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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