Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal østriol før og vaginal kirurgi for prolaps (VSaE)

14. september 2016 opdateret af: Salvatore Caruso

Effekter på vaginal sundhed og livskvalitet hos postmenopausale kvinder, der bruger ultralavt emne østriol før vaginal kirurgi for statiske lidelser i bækkenet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den vaginale østriol før vaginal kirurgi for statiske lidelser i bækkenet er mere effektiv af ingen østriolbehandling på vaginal sundhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​lav koncentration af vaginal østriolgel (0,005 %, 50 mikrogram/1 g vaginal gel) hos kvinder med statiske lidelser i bækkenet før vaginal kirurgisk behandling (gruppe A), ved at vurdere vaginal tørhed, dysuri, vaginal modningsindeks (VMI), pH og Vaginal Health Index (VHI). Sekundært, for at undersøge ændringer i seksuel funktion og livskvalitet. Kvinder uden prækirurgisk østriolbehandling udgjorde kontrolgruppen (gruppe B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

52 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • genital tørhed,
  • irritation/brænding/kløe i vulvas eller skeden
  • nedsat smøring ved seksuel aktivitet
  • ubehag eller smerte ved seksuel aktivitet
  • nedsat ophidselse, orgasme, lyst
  • dysuri.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operationer for bækkenorganprolaps
  • ufrivillig vandladning
  • brug af medicin
  • kronisk medicinsk sygdom
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • endometrietykkelse lig med eller større end 4 mm
  • unormal uterin blødning
  • hormonafhængige maligniteter
  • historie med tromboembolisk sygdom
  • lever sygdom
  • brug af HT i mindre end 3 måneder
  • brug af fytoøstrogener inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen
  • partner ramt af seksuelle forstyrrelser
  • i konflikt med partneren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe om østriol vaginal gel
Lægemiddel: 1 g/dagligt vaginal gel indeholdende 50 μg østriol (0,005%) i 3 uger og derefter to gange ugentligt i 9 uger, for en komplet behandlingscyklus på 12 uger
Medicin: østriol

Studiegruppe, behandlet med østriol

Kontrolgruppe, ingen lægemiddelbehandling

Begge grupper vil gennemgå vaginal operation for prolaps

Procedure: vaginal kirurgi
Kontrolgruppe
Andre navne:
  • vaginal operation for prolaps
Aktiv komparator: Kontrolgruppe, ingen østriolbehandling
Fremgangsmåde: vaginal kirurgi
Procedure: vaginal kirurgi
Kontrolgruppe
Andre navne:
  • vaginal operation for prolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginale sundhedsindekser
Tidsramme: vaginal gel indeholdende 50 µg østriol dagligt til en komplet behandlingscyklus på 12 uger
vaginal gel indeholdende 50 µg østriol dagligt til en komplet behandlingscyklus på 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QoL og seksuel funktion blev undersøgt af Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: vaginal gel indeholdende 50 µg østriol dagligt til en komplet behandlingscyklus på 12 uger
vaginal gel indeholdende 50 µg østriol dagligt til en komplet behandlingscyklus på 12 uger
Bækkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelt spørgeskema kortform (PISQ-12) hhv.
Tidsramme: vaginal gel indeholdende 50 µg østriol dagligt til en komplet behandlingscyklus på 12 uger
vaginal gel indeholdende 50 µg østriol dagligt til en komplet behandlingscyklus på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salvatore Caruso

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MenSurgE2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital prolaps

Kliniske forsøg med østriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner