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Vaginales Östriol vor und vaginaler Operation bei Prolaps (VSaE)

14. September 2016 aktualisiert von: Salvatore Caruso

Auswirkungen auf die vaginale Gesundheit und Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen mit Ultra Low Topic Estriol vor einer vaginalen Operation bei Beckenstatikstörungen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die vaginale Östriol-Behandlung vor einer vaginalen Operation bei Störungen der Beckenstatik wirksamer ist als keine Östriol-Behandlung auf die vaginale Gesundheit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer niedrigen Konzentration von vaginalem Östriolgel (0,005 %, 50 Mikrogramm/1 g Vaginalgel) bei Frauen mit Beckenstatikstörungen vor einer vaginalen chirurgischen Behandlung (Gruppe A), wobei die vaginale Trockenheit, Dysurie, vaginaler Reifungsindex (VMI), pH-Wert und der vaginale Gesundheitsindex (VHI). Sekundär, um die Veränderungen der Sexualfunktion und der Lebensqualität zu untersuchen. Frauen ohne präoperative Östriolbehandlung bildeten die Kontrollgruppe (Gruppe B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Salvatore Caruso, Prof
  • Telefonnummer: +390953781101
  • E-Mail: scaruso@unict.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

54 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • genitale Trockenheit,
  • Reizung/Brennen/Juckreiz der Vulva oder Vagina
  • verminderte Schmierung bei sexueller Aktivität
  • Beschwerden oder Schmerzen bei sexueller Aktivität
  • verminderte Erregung, Orgasmus, Verlangen
  • Dysurie.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Operationen wegen Beckenorganprolaps
  • Harninkontinenz
  • Verwendung von Medikamenten
  • chronische medizinische Krankheit
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Endometriumdicke gleich oder größer als 4 mm
  • abnorme Uterusblutung
  • hormonabhängige bösartige Erkrankungen
  • Geschichte der thromboembolischen Erkrankung
  • Leber erkrankung
  • Verwendung von HT für weniger als 3 Monate
  • Verwendung von Phytoöstrogenen innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie
  • Partner, der von einer sexuellen Störung betroffen ist
  • Konflikt mit dem Partner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe zu Östriol-Vaginalgel
Medikament: 1 g/Tag Vaginalgel mit 50 μg Östriol (0,005 %) für 3 Wochen und dann zweimal wöchentlich für 9 Wochen für einen vollständigen Behandlungszyklus von 12 Wochen
Arzneimittel: Östriol

Studiengruppe, behandelt mit Östriol

Kontrollgruppe, keine medikamentöse Behandlung

Beide Gruppen werden wegen Prolaps vaginal operiert

Verfahren: Vaginale Chirurgie
Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Vaginale Operation bei Prolaps
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe, keine Östriolbehandlung
Verfahren: vaginale Operation
Verfahren: Vaginale Chirurgie
Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Vaginale Operation bei Prolaps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vaginale Gesundheitsindizes
Zeitfenster: Vaginalgel mit 50 µg Östriol täglich für einen vollständigen Behandlungszyklus von 12 Wochen
Vaginalgel mit 50 µg Östriol täglich für einen vollständigen Behandlungszyklus von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QoL und Sexualfunktion wurden mit dem Short Form 36 (SF-36) untersucht
Zeitfenster: Vaginalgel mit 50 µg Östriol täglich für einen vollständigen Behandlungszyklus von 12 Wochen
Vaginalgel mit 50 µg Östriol täglich für einen vollständigen Behandlungszyklus von 12 Wochen
Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexueller Fragebogen Kurzform (PISQ-12).
Zeitfenster: Vaginalgel mit 50 µg Östriol täglich für einen vollständigen Behandlungszyklus von 12 Wochen
Vaginalgel mit 50 µg Östriol täglich für einen vollständigen Behandlungszyklus von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salvatore Caruso

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenSurgE2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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