Vaginale oestriol voor en vaginale chirurgie voor prolaps (VSaE)
14 september 2016 bijgewerkt door: Salvatore Caruso
Effecten op de vaginale gezondheid en kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen die oestriol gebruiken vóór vaginale chirurgie voor bekkenstatische stoornissen
Het doel van deze studie is om te bepalen of de vaginale oestriol vóór vaginale chirurgie voor bekkenstatische stoornissen effectiever is dan geen oestriolbehandeling op de vaginale gezondheid en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde studie was het evalueren van de werkzaamheid van een lage concentratie vaginale oestriolgel (0,005%, 50 microgram/1 g vaginale gel) bij vrouwen met bekkenstatische stoornissen vóór vaginale chirurgische behandeling (groep A), waarbij de vaginale droogheid, dysurie, vaginale rijpingsindex (VMI), pH en de Vaginal Health Index (VHI).
Secundair, om de veranderingen van seksuele functie en kwaliteit van leven te onderzoeken.
Vrouwen zonder pre-chirurgische oestriolbehandeling vormden de controlegroep (groep B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
52 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- genitale droogheid,
- irritatie/verbranding/jeuk van vulva's of vagina
- verminderde smering met seksuele activiteit
- ongemak of pijn bij seksuele activiteit
- verminderde opwinding, orgasme, verlangen
- dysurie.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operaties voor bekkenorgaanverzakking
- urine-incontinentie
- gebruik van medicatie
- chronische medische aandoening
- body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- endometriumdikte gelijk aan of groter dan 4 mm
- abnormale uteriene bloeding
- hormoonafhankelijke maligniteiten
- voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
- leverziekte
- gebruik van HT gedurende minder dan 3 maanden
- gebruik van fyto-oestrogenen binnen 1 maand voor aanvang van de studie
- partner getroffen door seksuele stoornis
- conflicteren met de partner
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep over oestriol vaginale gel
Geneesmiddel: dagelijks 1 g vaginale gel met 50 μg oestriol (0,005%) gedurende 3 weken en daarna tweemaal per week gedurende 9 weken, voor een volledige behandelingscyclus van 12 weken
|
Studiegroep, behandeld met oestriol Controlegroep, geen medicamenteuze behandeling Beide groepen ondergaan een vaginale operatie voor verzakking
Controlegroep
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep, geen oestriolbehandeling
Procedure: vaginale chirurgie
|
Controlegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaginale gezondheidsindexen
Tijdsspanne: vaginale gel met 50 µg oestriol, dagelijks, gedurende een volledige behandelingscyclus van 12 weken
|
vaginale gel met 50 µg oestriol, dagelijks, gedurende een volledige behandelingscyclus van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven en seksuele functie werden onderzocht door de Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: vaginale gel met 50 µg oestriol, dagelijks, gedurende een volledige behandelingscyclus van 12 weken
|
vaginale gel met 50 µg oestriol, dagelijks, gedurende een volledige behandelingscyclus van 12 weken
|
|
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Korte vorm seksuele vragenlijst (PISQ-12), respectievelijk
Tijdsspanne: vaginale gel met 50 µg oestriol, dagelijks, gedurende een volledige behandelingscyclus van 12 weken
|
vaginale gel met 50 µg oestriol, dagelijks, gedurende een volledige behandelingscyclus van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MenSurgE2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .