Vaginal østriol før og vaginal kirurgi for prolaps (VSaE)
14. september 2016 oppdatert av: Salvatore Caruso
Effekter på vaginal helse og livskvalitet hos postmenopausale kvinner som bruker ultralavt emne østriol før vaginal kirurgi for bekkenstatiske lidelser
Formålet med denne studien er å finne ut om vaginal østriol før vaginal kirurgi for statiske lidelser i bekkenet er mer effekt av ingen østriolbehandling på vaginal helse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte studien var å evaluere effekten av lav konsentrasjon av vaginal østriolgel (0,005 %, 50 mikrogram/1 g vaginal gel) hos kvinner med statiske forstyrrelser i bekkenet før vaginal kirurgisk behandling (gruppe A), ved å vurdere vaginal tørrhet, dysuri, vaginal modningsindeks (VMI), pH og Vaginal Health Index (VHI).
Sekundært, for å undersøke endringene i seksuell funksjon og livskvalitet.
Kvinner uten prekirurgisk østriolbehandling utgjorde kontrollgruppen (gruppe B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
52 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tørr kjønnsorgan,
- irritasjon/brenning/kløe i vulvas eller skjeden
- redusert smøring ved seksuell aktivitet
- ubehag eller smerte ved seksuell aktivitet
- redusert opphisselse, orgasme, lyst
- dysuri.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjoner for bekkenorganprolaps
- urininkontinens
- bruk av medisiner
- kronisk medisinsk sykdom
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
- endometrietykkelse lik eller større enn 4 mm
- unormal livmorblødning
- hormonavhengige maligniteter
- historie med tromboembolisk sykdom
- leversykdom
- bruk av HT i mindre enn 3 måneder
- bruk av fytoøstrogener innen 1 måned før studiestart
- partner påvirket av seksuell lidelse
- i konflikt med partneren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe på østriol vaginal gel
Legemiddel: 1 g/daglig vaginal gel som inneholder 50 μg østriol (0,005 %) i 3 uker og deretter to ganger ukentlig i 9 uker, for en komplett behandlingssyklus på 12 uker
|
Studiegruppe, behandlet med østriol Kontrollgruppe, ingen medikamentell behandling Begge gruppene vil gjennomgå vaginal kirurgi for prolaps
Kontrollgruppe
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe, ingen østriolbehandling
Prosedyre: vaginal kirurgi
|
Kontrollgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaginale helseindekser
Tidsramme: vaginal gel som inneholder 50 µg østriol, daglig, for en komplett behandlingssyklus på 12 uker
|
vaginal gel som inneholder 50 µg østriol, daglig, for en komplett behandlingssyklus på 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QoL og seksuell funksjon ble undersøkt av Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: vaginal gel som inneholder 50 µg østriol, daglig, for en komplett behandlingssyklus på 12 uker
|
vaginal gel som inneholder 50 µg østriol, daglig, for en komplett behandlingssyklus på 12 uker
|
|
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell spørreskjema kortform (PISQ-12), henholdsvis
Tidsramme: vaginal gel som inneholder 50 µg østriol, daglig, for en komplett behandlingssyklus på 12 uker
|
vaginal gel som inneholder 50 µg østriol, daglig, for en komplett behandlingssyklus på 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MenSurgE2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .