Estriol dopochwowy przed i operacja pochwy w przypadku wypadania (VSaE)
14 września 2016 zaktualizowane przez: Salvatore Caruso
Wpływ na zdrowie pochwy i jakość życia kobiet po menopauzie stosujących Estriol o bardzo niskim poziomie przed operacją pochwy w zaburzeniach statyki miednicy
Celem tego badania jest ustalenie, czy estriol dopochwowy stosowany przed operacją pochwy z powodu zaburzeń statyki miednicy mniejszej jest skuteczniejszy niż brak leczenia estriolem na zdrowie pochwy i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego randomizowanego badania była ocena skuteczności dopochwowego żelu estriolowego o niskim stężeniu (0,005%, 50 mikrogramów/1 g żelu dopochwowego) u kobiet z zaburzeniami statyki miednicy mniejszej przed zabiegami chirurgicznymi pochwy (grupa A), oceniając suchość pochwy, bolesne oddawanie moczu, wskaźnik dojrzewania pochwy (VMI), pH i wskaźnik zdrowia pochwy (VHI).
Drugorzędne, aby zbadać zmiany funkcji seksualnych i QoL.
Grupę kontrolną (grupa B) stanowiły kobiety nieleczone przedoperacyjnie estriolem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
52 lata do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- suchość narządów płciowych,
- podrażnienie/pieczenie/swędzenie sromu lub pochwy
- zmniejszone nawilżenie podczas aktywności seksualnej
- dyskomfort lub ból podczas aktywności seksualnej
- zmniejszone pobudzenie, orgazm, pożądanie
- dyzuria.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze operacje wypadania narządów miednicy mniejszej
- niemożność utrzymania moczu
- stosowanie leków
- przewlekła choroba medyczna
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
- grubość endometrium równa lub większa niż 4 mm
- nieprawidłowe krwawienie z macicy
- nowotwory zależne od hormonów
- historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- choroba wątroby
- stosowanie HT krócej niż 3 miesiące
- stosowanie fitoestrogenów w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- partnera dotkniętego zaburzeniami seksualnymi
- w konflikcie z partnerem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza ds. żelu dopochwowego z estriolem
Lek: 1 g/dzień żelu dopochwowego zawierającego 50 μg estriolu (0,005%) przez 3 tygodnie, a następnie 2 razy w tygodniu przez 9 tygodni, przez cały cykl leczenia trwający 12 tygodni
|
Grupa badawcza leczona estriolem Grupa kontrolna, bez leczenia farmakologicznego Obie grupy przejdą operację pochwy z powodu wypadnięcia
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna, bez leczenia estriolem
Procedura: operacja pochwy
|
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeksy zdrowia pochwy
Ramy czasowe: żel dopochwowy zawierający 50 µg estriolu dziennie przez cały cykl leczenia 12 tygodni
|
żel dopochwowy zawierający 50 µg estriolu dziennie przez cały cykl leczenia 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QoL i funkcje seksualne badano za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: żel dopochwowy zawierający 50 µg estriolu dziennie przez cały cykl leczenia 12 tygodni
|
żel dopochwowy zawierający 50 µg estriolu dziennie przez cały cykl leczenia 12 tygodni
|
|
Odpowiednio skrócony kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)
Ramy czasowe: żel dopochwowy zawierający 50 µg estriolu dziennie przez cały cykl leczenia 12 tygodni
|
żel dopochwowy zawierający 50 µg estriolu dziennie przez cały cykl leczenia 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MenSurgE2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .