Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální estriol před a vaginální chirurgie prolapsu (VSaE)

14. září 2016 aktualizováno: Salvatore Caruso

Účinky na vaginální zdraví a kvalitu života u postmenopauzálních žen užívajících ultranízký topický estriol před vaginální operací pro poruchy pánevní statiky

Účelem této studie je zjistit, zda vaginální estriol před vaginální operací pro poruchy statiky pánve je účinnější než žádná léčba estriolem na vaginální zdraví a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované studie bylo zhodnotit účinnost nízké koncentrace vaginálního estriolového gelu (0,005 %, 50 mikrogramů/1 g vaginálního gelu) u žen s poruchou statiky pánve před vaginální chirurgickou léčbou (skupina A) s posouzením suchosti pochvy, dysurie, index vaginálního zrání (VMI), pH a index vaginálního zdraví (VHI). Sekundárně zkoumat změny sexuální funkce a QoL. Ženy bez předoperační léčby estriolem tvořily kontrolní skupinu (skupina B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

52 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • suchost genitálií,
  • podráždění/pálení/svědění vulvy nebo pochvy
  • snížená lubrikace se sexuální aktivitou
  • nepohodlí nebo bolest při sexuální aktivitě
  • snížené vzrušení, orgasmus, touha
  • dysurie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace prolapsu pánevních orgánů
  • únik moči
  • užívání léků
  • chronické lékařské onemocnění
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • tloušťka endometria rovná nebo větší než 4 mm
  • abnormální děložní krvácení
  • hormonálně závislé malignity
  • anamnéza tromboembolické nemoci
  • nemoc jater
  • užívání HT po dobu kratší než 3 měsíce
  • použití fytoestrogenů do 1 měsíce před zahájením studie
  • partnera postiženého sexuální poruchou
  • v rozporu s partnerem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina pro estriolový vaginální gel
Lék: 1 g/den vaginálního gelu obsahujícího 50 μg estriolu (0,005 %) po dobu 3 týdnů a poté dvakrát týdně po dobu 9 týdnů, pro kompletní cyklus léčby 12 týdnů
Lék: estriol

Studijní skupina, léčená estriolem

Kontrolní skupina, žádná léčba drogami

Obě skupiny podstoupí vaginální operaci prolapsu

Postup: vaginální operace
Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • vaginální operace prolapsu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina, žádná léčba estriolem
Postup: operace pochvy
Postup: vaginální operace
Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • vaginální operace prolapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Indexy vaginálního zdraví
Časové okno: vaginální gel obsahující 50 µg estriolu, denně, pro úplný cyklus léčby 12 týdnů
vaginální gel obsahující 50 µg estriolu, denně, pro úplný cyklus léčby 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QoL a sexuální funkce byly zkoumány pomocí Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: vaginální gel obsahující 50 µg estriolu, denně, pro úplný cyklus léčby 12 týdnů
vaginální gel obsahující 50 µg estriolu, denně, pro úplný cyklus léčby 12 týdnů
Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence zkrácená forma sexuálního dotazníku (PISQ-12), resp.
Časové okno: vaginální gel obsahující 50 µg estriolu, denně, pro úplný cyklus léčby 12 týdnů
vaginální gel obsahující 50 µg estriolu, denně, pro úplný cyklus léčby 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salvatore Caruso

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MenSurgE2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální prolaps

Klinické studie na estriol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit