Estriol vaginal antes y cirugía vaginal para prolapso (VSaE)
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Salvatore Caruso
Efectos sobre la salud vaginal y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas que usan estriol tópico ultrabajo antes de la cirugía vaginal para los trastornos de estática pélvica
El propósito de este estudio es determinar si el estriol vaginal antes de la cirugía vaginal por trastornos de estática pélvica es más eficaz que el tratamiento sin estriol en la salud vaginal y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio aleatorizado fue evaluar la eficacia del gel de estriol vaginal de baja concentración (0,005%, 50 microgramos/1 g de gel vaginal) en mujeres con trastornos de la estática pélvica antes del tratamiento quirúrgico vaginal (grupo A), evaluando la sequedad vaginal, disuria, índice de maduración vaginal (VMI), pH e índice de salud vaginal (VHI).
Secundario, para investigar los cambios de la función sexual y la calidad de vida.
Las mujeres sin tratamiento prequirúrgico con estriol constituyeron el grupo control (grupo B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
52 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sequedad genital,
- irritación/ardor/picazón de vulvas o vagina
- disminución de la lubricación con la actividad sexual
- incomodidad o dolor con la actividad sexual
- disminución de la excitación, el orgasmo, el deseo
- disuria
Criterio de exclusión:
- cirugías previas por prolapso de órganos pélvicos
- incontinencia urinaria
- uso de medicamentos
- enfermedad médica crónica
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Grosor endometrial igual o superior a 4 mm.
- sangrado uterino anormal
- tumores dependientes de hormonas
- antecedentes de enfermedad tromboembólica
- enfermedad del higado
- uso de HT por menos de 3 meses
- uso de fitoestrógenos dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- pareja afectada por trastorno sexual
- conflicto con la pareja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio sobre gel vaginal de estriol
Fármaco: 1 g/día de gel vaginal que contiene 50 μg de estriol (0,005%) durante 3 semanas y luego dos veces por semana durante 9 semanas, para un ciclo completo de tratamiento de 12 semanas
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Grupo de Estudio, tratado con estriol Grupo Control, sin tratamiento farmacológico Ambos grupos se someterán a cirugía vaginal por prolapso
Grupo de control
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo control, sin tratamiento con estriol
Procedimiento: cirugía vaginal
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Grupo de control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índices de salud vaginal
Periodo de tiempo: gel vaginal que contiene 50 µg de estriol, diariamente, para un ciclo completo de tratamiento de 12 semanas
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gel vaginal que contiene 50 µg de estriol, diariamente, para un ciclo completo de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La calidad de vida y la función sexual fueron investigadas por el formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: gel vaginal que contiene 50 µg de estriol, diariamente, para un ciclo completo de tratamiento de 12 semanas
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gel vaginal que contiene 50 µg de estriol, diariamente, para un ciclo completo de tratamiento de 12 semanas
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Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria, forma abreviada (PISQ-12), respectivamente
Periodo de tiempo: gel vaginal que contiene 50 µg de estriol, diariamente, para un ciclo completo de tratamiento de 12 semanas
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gel vaginal que contiene 50 µg de estriol, diariamente, para un ciclo completo de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MenSurgE2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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