Вагинальный эстриол до и вагинальной операции по поводу пролапса (VSaE)
14 сентября 2016 г. обновлено: Salvatore Caruso
Влияние на вагинальное здоровье и качество жизни у женщин в постменопаузе, использующих эстриол с ультранизким топическим действием перед вагинальной операцией по поводу тазовых статических расстройств
Целью данного исследования является определение того, является ли вагинальное введение эстриола перед вагинальной операцией по поводу нарушений статики таза большей эффективностью, чем отсутствие лечения эстриолом, в отношении вагинального здоровья и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного рандомизированного исследования была оценка эффективности вагинального геля эстриола низкой концентрации (0,005%, 50 мкг/1 г вагинального геля) у женщин с нарушениями тазовой статики до хирургического лечения влагалища (группа А), оценка сухости влагалища, дизурия, индекс созревания влагалища (VMI), pH и индекс здоровья влагалища (VHI).
Во-вторых, исследовать изменения половой функции и качества жизни.
Женщины, не получавшие предоперационную терапию эстриолом, составили контрольную группу (группа Б).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salvatore Caruso, Prof
- Номер телефона: +390953781101
- Электронная почта: scaruso@unict.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 54 года до 61 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- сухость половых органов,
- раздражение/жжение/зуд вульвы или влагалища
- уменьшение смазки при сексуальной активности
- дискомфорт или боль при сексуальной активности
- снижение возбуждения, оргазма, желания
- дизурия.
Критерий исключения:
- предыдущие операции по поводу пролапса тазовых органов
- недержание мочи
- использование лекарств
- хроническое заболевание
- индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
- толщина эндометрия равна или больше 4 мм
- аномальное маточное кровотечение
- гормонозависимые злокачественные новообразования
- тромбоэмболическая болезнь в анамнезе
- болезнь печени
- использование ГТ менее 3 месяцев
- применение фитоэстрогенов в течение 1 месяца до начала исследования
- партнер страдает половым расстройством
- конфликт с партнером
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа по вагинальному гелю с эстриолом
Препарат: 1 г вагинального геля, содержащего 50 мкг эстриола (0,005%), в день в течение 3 недель, а затем два раза в неделю в течение 9 недель, для полного цикла лечения 12 недель.
|
Исследовательская группа, получавшая эстриол Контрольная группа, без медикаментозного лечения Обе группы перенесут вагинальную операцию по поводу пролапса.
Контрольная группа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа, лечение эстриолом не проводилось.
Процедура: вагинальная хирургия
|
Контрольная группа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индексы вагинального здоровья
Временное ограничение: вагинальный гель, содержащий 50 мкг эстриола, ежедневно в течение полного цикла лечения 12 недель
|
вагинальный гель, содержащий 50 мкг эстриола, ежедневно в течение полного цикла лечения 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни и сексуальную функцию исследовали с помощью краткой формы 36 (SF-36).
Временное ограничение: вагинальный гель, содержащий 50 мкг эстриола, ежедневно в течение полного цикла лечения 12 недель
|
вагинальный гель, содержащий 50 мкг эстриола, ежедневно в течение полного цикла лечения 12 недель
|
|
Краткая форма сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12), соответственно
Временное ограничение: вагинальный гель, содержащий 50 мкг эстриола, ежедневно в течение полного цикла лечения 12 недель
|
вагинальный гель, содержащий 50 мкг эстриола, ежедневно в течение полного цикла лечения 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MenSurgE2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .