Estriol vaginal avant et chirurgie vaginale pour le prolapsus (VSaE)
14 septembre 2016 mis à jour par: Salvatore Caruso
Effets sur la santé vaginale et la qualité de vie chez les femmes ménopausées utilisant l'oestriol à très faible teneur avant la chirurgie vaginale pour les troubles statiques pelviens
Le but de cette étude est de déterminer si l'estriol vaginal avant la chirurgie vaginale pour les troubles de la statique pelvienne est plus efficace que l'absence de traitement à l'estriol sur la santé vaginale et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude randomisée était d'évaluer l'efficacité d'une faible concentration de gel vaginal d'œstriol (0,005 %, 50 microgrammes/1 g de gel vaginal) chez des femmes présentant des troubles de la statique pelvienne avant traitement chirurgical vaginal (groupe A), en évaluant la sécheresse vaginale, dysurie, indice de maturation vaginale (VMI), pH et indice de santé vaginale (VHI).
Secondaire, pour étudier les changements de la fonction sexuelle et de la qualité de vie.
Les femmes sans traitement préchirurgical à l'œstriol constituaient le groupe témoin (groupe B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
52 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sécheresse génitale,
- irritation/brûlure/démangeaison de la vulve ou du vagin
- diminution de la lubrification avec l'activité sexuelle
- inconfort ou douleur à l'activité sexuelle
- diminution de l'excitation, de l'orgasme, du désir
- dysurie.
Critère d'exclusion:
- chirurgies antérieures pour le prolapsus des organes pelviens
- incontinence urinaire
- utilisation de médicaments
- maladie médicale chronique
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
- épaisseur endométriale égale ou supérieure à 4 mm
- saignement utérin anormal
- tumeurs malignes hormono-dépendantes
- antécédent de maladie thromboembolique
- maladie du foie
- utilisation de HT depuis moins de 3 mois
- utilisation de phytoestrogènes dans le mois précédant le début de l'étude
- partenaire atteint de troubles sexuels
- en conflit avec le partenaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude sur le gel vaginal à l'estriol
Médicament : 1 g/jour de gel vaginal contenant 50 μg d'estriol (0,005 %) pendant 3 semaines puis 2 fois par semaine pendant 9 semaines, pour un cycle complet de traitement de 12 semaines
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Groupe d'étude, traité à l'estriol Groupe témoin, pas de traitement médicamenteux Les deux groupes subiront une chirurgie vaginale pour prolapsus
Groupe de contrôle
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin, pas de traitement à l'estriol
Procédure : chirurgie vaginale
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Groupe de contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indices de santé vaginale
Délai: gel vaginal contenant 50 µg d'estriol, par jour, pour un cycle complet de traitement de 12 semaines
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gel vaginal contenant 50 µg d'estriol, par jour, pour un cycle complet de traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La qualité de vie et la fonction sexuelle ont été étudiées par le Short Form 36 (SF-36)
Délai: gel vaginal contenant 50 µg d'estriol, par jour, pour un cycle complet de traitement de 12 semaines
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gel vaginal contenant 50 µg d'estriol, par jour, pour un cycle complet de traitement de 12 semaines
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Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12), respectivement
Délai: gel vaginal contenant 50 µg d'estriol, par jour, pour un cycle complet de traitement de 12 semaines
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gel vaginal contenant 50 µg d'estriol, par jour, pour un cycle complet de traitement de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Cianci, Prof, Policlinico Catania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Première publication (Estimation)
19 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MenSurgE2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .