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低所得のヒスパニック系住民を対象とした診療所または地域社会における慢性疼痛の自己管理の試み

オピオイドを服用している低所得のヒスパニック系住民のためのクリニックおよび地域ベースの疼痛セルフケア プログラムの評価

この研究の目的は、慢性疼痛を抱える低所得のヒスパニック系患者が証拠に基づいた疼痛セルフケア行動を身につけるよう教育し支援するために、診療所や地域社会で慢性疼痛セルフマネジメントプログラムの並行グループ無作為化試験を実施することである。そして活動。

調査の概要

詳細な説明

背景と意義

過去 20 年間にわたり、6 か月を超える治療効果がほとんどないにもかかわらず、慢性疼痛に対してオピオイド鎮痛薬 (OA) が処方されることが増えてきました。 前向きコホートでは、OA 療法により座りっぱなしのライフスタイルが促進され、痛みや障害が悪化する可能性があります。 OAの過剰摂取による死亡が急速に増加しており、長期的な有効性を示す証拠が不足しているため、米国保健福祉省(HHS)はOAの使用を大幅に制限し、第一選択として非薬理学的介入を推奨する国家疼痛戦略を策定した。慢性的な痛みを管理するためのアプローチ。 慢性疼痛を管理するための非薬理学的アプローチの重要な側面は、患者がより生産的な生活を送り、痛みにもかかわらず日常生活を行えるようにするための自己管理について患者を教育することです。 自己管理トレーニングは、慢性的な痛みを抱えているにもかかわらず、より充実したより生産的な生活を送る方法を学ぶための実践的で低コストの方法を必要としている低所得の患者にとって特に重要です。 慢性疼痛を抱える低所得者をサポートするというこのニーズに応えるため、私たちは、主にヒスパニック系の農村部のコミュニティの関係者によって特定された満たされていないニーズに基づいて、慢性疼痛の自己管理プログラムを開発しました。 私たちは、この自己管理トレーニング プログラムを提供するための 2 つの設定の結果を調べるためにランダム化試験を実施しました。 どちらの設定でも、同じプログラムが訓練を受けた地域医療従事者との個別ミーティングで診療所で提供された場合、または地域コミュニティベースの設定でコンテンツの専門家によるグループ講義で提供された場合に、患者の機能が改善したかどうかを評価しました。 両方の設定のトレーニング プログラムでは、次のようなトピックに関する教育とトレーニングが提供されました。痛みの生理学と目標設定。ストレッチ;強化;マッサージやマインドフルネスのテクニックなど。 このプログラムは、慢性的な痛みを抱える地方の主にヒスパニック系関係者の満たされていないニーズを反映しているだけでなく、慢性的な背中や下肢の筋骨格系の痛みを持つ患者のための他の自己管理プログラムの要素も反映しています。 ただし、このプログラムは、慢性疼痛の非薬理学的管理を支援するリソースへのアクセスが限られている、読み書き能力が低く、バイリンガルの患者集団向けに特別に設計されています。

目的:

地域関係者の優先事項を反映した慢性疼痛自己管理プログラムを開発し、2 つの設定でのトレーニングからの機能的成果を評価するためのランダム化試験を実施します。 被験者は無作為に割り付けられ、6か月間の疼痛自己管理トレーニングプログラムを受ける。1)診療所で訓練を受けた地域医療従事者との30~45分の個別面談を6回、または2)内容別のグループ講義で1時間の面談を9回近くの公共図書館で開催される専門家や身体活動の練習を行っています。

研究デザイン:

研究者らは、慢性疾患で少なくとも2カ月間のOA療法を処方されている35~70歳の主にヒスパニック系の低所得患者を対象に、疼痛の自己管理を教育し促進するためのクリニックおよび地域ベースのプログラムの並行グループ無作為化試験を実施した。非がん性の背中と下肢の痛み。 患者は、低所得患者を治療する 2 つのプライマリケアクリニックと 1 つの HIV クリニックから募集されました。 合計 111 人の被験者は、1) 訓練を受けた地域医療従事者との 1 対 1 での診療所ベースのミーティング、または 2) コンテンツの専門家によるグループ講義と演習のトレーニングを含む地元の図書館での地域ベースのプログラムにランダムに割り当てられました。 スペイン語または英語による同じ低リテラシーのパワーポイント教育プログラムが、コミュニティを除いて両方の研究部門に提示され、慢性疼痛の自己管理に関する 8 つの講義と、図書館リソースの使用に関する 1 つの講義が提示されました (3 か月間隔週、その後 3 か月間毎月) 。 一方、クリニック部門では、地域の医療従事者との月に 6 回の 30 ~ 45 分間のミーティングでカバーされる内容に凝縮されました。 コミュニティ部門の被験者の利用可能性を高めるために、同じグループセッションが週に 2 回提供されました。 セッションには以下が含まれます: 1) 疼痛プログラムのオリエンテーション。 2)痛みの生理学的運動/ストレッチ。 3) ストレス管理とマインドフルネス。 4)マッサージ療法のアプローチ。 5) 栄養; 6) 睡眠衛生。 7)再発予防。 8) ヘルスリテラシー(インターネットリソース)。 9) 長期的な痛みの自己管理戦略を見直します。 グループの規模を管理しやすい状態に保つため、図書館と診療所のスペースの制限を満たすために、痛みの自己管理プログラムは 2 つのコホートに分けて実施されました。

すべての被験者は、さまざまな難易度でストレッチと強化エクササイズを行っている地元のヒスパニック系コミュニティのメンバーの写真を含むセッションのスライドのコピーを受け取りました。 参加者はまた、個人の目標を追跡するための活動ログ、プログラム DVD (ウォーキングエクササイズ、セルフマッサージテクニック)、エクササイズマット、マッサージ用のテニスボール、多面的なセルフマッサージツールも受け取りました。 理学療法の学生は、患者が身体活動の個人的な目標を選択するのを支援しました。 すべての参加者は、進行状況を確認し、会議への出席を強化するために、コーディネーター (コミュニティ) またはコミュニティの医療従事者 (診療所) からテキスト メッセージと電話を受けました。 欠席したセッションは、コーディネーター (地域部門) または地域の医療従事者 (クリニック部門) によって補われました。

ベースラインおよびフォローアップの測定は、その研究部門に関与していない理学療法学生、CHW、またはチームメンバーによって実施されました。 身体的、認知的、心理的、機能と痛みに関する 12 の測定項目が診療所または地域の場所で 6 か月後に評価され、そのうち 6 項目は 3 か月後にも評価されました。 主要評価項目は、生後 3 か月と生後 6 か月の両方で評価される 5 回の座位・立位テスト (5XSTS) で、下肢の筋力とバランスの両方を反映しています。 5XSTS は障害や転倒のリスクと大きく関連しています。 副次的結果には以下が含まれます: 6 分間の距離歩行テスト (6MW)。ボーグ知覚努力テスト (ボーグ努力); 50 フィートの速度歩行テスト (50FtSW)。 12 項目の短い形式の調査物理コンポーネントの概要 (SF-12 PCS)。患者固有機能スケール(PSFS)。 心理機能の測定には、12 項目の短形式調査精神コンポーネント概要 (SF-12 MCS)、簡易疼痛インベントリ (BPI)、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、および運動恐怖症に対するタンパ スケール (TSK) が含まれます。 認知機能を評価するために、Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) は注意力と精神運動速度を評価します。 5XSTS、50FtSW、BPI、PSFS、SDMT の測定値を除き、すべての測定はベースラインおよび 6 か月の研究エンドポイントで実施されました。ただし、3 か月後にも評価されました。 これらはすべて検証済みの機能的尺度です (以下を参照)。 この試験で評価された実践的な自己管理トレーニング プログラムは、慢性疼痛患者、特に他のリソースへのアクセスが限られている患者をサポートしようと努めているプラ​​イマリ ケア実践にとって貴重なリソースを提供する可能性があります。

影響:

この慢性疼痛自己管理トレーニング プログラムを実施するためのアプローチのいずれかまたは両方が患者の機能的転帰を改善する場合、それらを簡単に再現して他の低所得層で評価し、機能を改善し、場合によっては OA 治療への依存を軽減することもできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同じシステム内の 2 つの研究プライマリ ケア クリニックまたは HIV クリニックで活動している患者
  • 過去 1 年間に 2 か月を超える処方された OA
  • 背中/下肢の痛み
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 不安定な併存疾患
  • 運動を妨げる心血管疾患/肺疾患
  • がん関連の痛み
  • 重度の精神的健康障害
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 少なくとも 1 ブロックを自力で歩くことができない
  • 同意が得られない(認知症など)
  • クリニックから16マイル以上離れたところに住んでいる(交通の便が悪い)
  • クリニックまたは地域ベースのセッションに参加できない、または参加したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:地域ベースの痛みの自己管理
地域ベースの痛みの自己管理: 最初の 3 か月間は 1 時間のミーティングを毎月 2 回 (6 回)、最後の 3 か月間は毎月 1 回 (合計 9 回)
アクティブコンパレータ:クリニックベースの痛みの自己管理
クリニックベースの痛みの自己管理: 30 ~ 45 分の個別ミーティングを月に 1 回、6 か月間 (合計 6 回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 回の立ち座り (5XSTS)
時間枠:3か月および6か月でのベースラインの座りから立ちへの変化
参加者は、標準的な肘なし椅子に座ってできる限り 5 倍の速さで座り、立ち上がるように指示され、研究者は作業を完了するのに何秒かかるかを計測します。 短い休憩の後、もう一度テストを繰り返し、2 回のテストの平均が計算されます。
3か月および6か月でのベースラインの座りから立ちへの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50 フィートのスピード ウォーク (50FtSW)
時間枠:ベースラインの 50 フィート速歩からの 3 か月と 6 か月での変化
このテストでは、参加者は 25 フィートの歩道を歩いて向きを変え、開始点に戻る必要があります。 彼らは安全にできるだけ速く歩くように指示され、テストを完了するまでにかかった時間が秒単位で記録されます。
ベースラインの 50 フィート速歩からの 3 か月と 6 か月での変化
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠:3 か月後と 6 か月後のベースライン PSFS からの変化
これは 1 ページの短い文書で、被験者に 3 つの活動の制限を特定し、これらの活動の重要性をランク付けし、長期的な進捗状況を追跡するよう促します。 活動は 0 ~ 10 のスケールで採点されます。0 は対象がその活動を実行できないことを示し、10 は傷害または問題の前と同じレベルでその活動を実行できる能力を示します。 合計スコアはアクティビティの数で除算されます。スコアが低いほど、タスクを実行する能力が低いことを示し、スコアが高いほど、タスクの実行が容易であることを示します。
3 か月後と 6 か月後のベースライン PSFS からの変化
記号-数字モダリティテスト (SDMT)
時間枠:3 か月および 6 か月後のベースライン SDMT からの変化
参加者はページ上部のキーを参照して、非言語記号を英数字に変換します。 次に、参加者は、特定の記号に割り当てられた正しい数字をボックス (書面版および口頭版) に記入します。 90秒以内の合計正答率が測定されました。 テストのスコアは制限時間内に完了した正しい置換の数であり、最高スコアは 110 です。 一般に、33 未満のスコアは、ある種の認知障害の存在を示す明確な指標であると考えられます。 スコアが高いほど、認知機能が優れています。
3 か月および 6 か月後のベースライン SDMT からの変化
簡易疼痛インベントリ (BPI): 重症度
時間枠:3 か月後と 6 か月後のベースライン BPI からの変化
BPI は簡潔で、シンプルな 0 ~ 10 の評価スケールを使用して痛みの強さを測定します。0 は痛みがなく、10 は想像できる限り最も激しい痛みです。
3 か月後と 6 か月後のベースライン BPI からの変化
簡易疼痛インベントリー (BPI): 干渉
時間枠:3 か月後と 6 か月後のベースライン BPI からの変化
BPI は簡潔で、単純な 0 ~ 10 の評価スケールを使用して、痛みが感情や機能の一般的な側面にどの程度干渉するかを測定します。0 は干渉せず、10 は完全に干渉します。
3 か月後と 6 か月後のベースライン BPI からの変化
6 分間の距離徒歩 (6MW)
時間枠:6 か月後のベースライン 6 分間の歩行距離からの変化
このテストでは、参加者は 6 分間できるだけ遠くまで歩き、被験者の後ろを歩く研究助手が押す測量車輪を使って合計距離をフィートで測定します。 参加者は必要に応じて一時停止または停止できます。
6 か月後のベースライン 6 分間の歩行距離からの変化
ボーグの知覚努力 (ボーグ)
時間枠:6 か月時点のベースライン認識努力からの変化
これは 6 分間のウォーキングと併せて行われ、0 ~ 10 のリッカート型スケールを使用してテスト後の強度と知覚された努力を測定します。 努力スケールのアンカーワードは「努力なし」と「想像できる最も激しい努力」です。
6 か月時点のベースライン認識努力からの変化
医療転帰研究 12 項目の短い形式の物理的コンポーネントの概要 (SF-12 PCS)
時間枠:6 か月後のベースライン SF-12 PCS からの変化
医療転帰調査のために作成された 12 項目の短い形式の健康調査は、精度を維持しながら回答者の負担を制限した簡単な調査を通じて身体的要約スコアを測定します。 身体的健康複合スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ~ 100 です。0 は健康レベルが最も低く、100 は健康レベルが最も高いことを示します。
6 か月後のベースライン SF-12 PCS からの変化
医療転帰研究 12 項目の短い形式の精神的コンポーネントの概要 (SF-12 MCS)
時間枠:6か月後のベースラインSF-12 MCSからの変化
医療転帰調査のために作成された 12 項目の短い形式の健康調査は、精度を維持しながら回答者の負担を制限した短い調査を通じて精神的要約スコアを測定します。 メンタルヘルス複合スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ~ 100 です。0 はメンタルヘルスの最低レベルを示し、100 はメンタルヘルスの最高レベルを示します。
6か月後のベースラインSF-12 MCSからの変化
患者健康アンケート -9 (PHQ-9)
時間枠:6か月後のベースラインPHQ-9からの変化
PHQ-9 は、身体症状の重症度を評価する簡単な自己記入式の質問表です。 参加者は、15 の身体症状の重症度を 0 (まったく気にならない)、1 (少し気になる)、2 (とても気になる) で評価します。 スコアは合計され、合計 30 は最も重篤な身体症状を意味し、0 は最も軽い身体症状を意味します。
6か月後のベースラインPHQ-9からの変化
運動恐怖症用タンパスケール (TSK)
時間枠:6 か月時点のベースライン TSK からの変化
これは 11 項目のアンケートであり、個人が身体活動を完了することへの恐怖を測定するために 1 ~ 4 のスケール (1= 非常にそう思わない、4= 非常にそう思う) で項目を採点します。 すべての項目のスコアを合計すると、44 点が得られます。これは、自分自身を傷つけることに対するより大きな恐怖を示します。 スコアが低いほど、自分自身への怪我に対する恐怖が少ないことを示します。
6 か月時点のベースライン TSK からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC20150600H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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